Un estudio de CS1002 en sujetos con tumores sólidos avanzados
15 de diciembre de 2022 actualizado por: CStone Pharmaceuticals
Un estudio de Fase Ia/Ib, abierto, escalada de dosis y expansión de dosis del anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4 CS1002 como monoterapia y en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 CS1003 en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de fase I multicéntrico, de etiqueta abierta, de dosis múltiples y de escalada de dosis para evaluar la seguridad clínica, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia antitumoral preliminar de CS1002.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Service
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3186
- Cabrini Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Boxhill Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con tumor(es) sólido(s) avanzado(s) o metastásico(s) confirmado(s) histológica o citológicamente para los cuales no hay una terapia estándar efectiva disponible o tolerable.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Esperanza de vida ≥12 semanas.
- Los sujetos deben tener una función adecuada de los órganos.
- Uso de métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral conocida u otra metástasis del SNC que sea sintomática o no tratada.
- Sujetos con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes.
- Sujetos con inmunodeficiencia o que reciben terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de CS1002.
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-CTLA-4.
- Sujetos que recibieron quimioterapia previa, terapia dirigida, inmunoterapia o cualquier otro tratamiento sistémico contra el cáncer, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de CS1002 o que no se han recuperado de los eventos adversos debido a la terapia previa.
- Recepción de un procedimiento de cirugía mayor, amplio campo de radiación, radioterapia local o agentes radiactivos dentro del marco de tiempo especificado antes de la primera dosis de CS1002.
- Recepción de vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de CS1002
- Uso de preparaciones de hierbas medicinales tradicionales dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de CS1002.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa excepto las inducidas por radioterapia.
- Antecedentes conocidos de VIH.
- Sujetos con infección activa por hepatitis B o C
- Sujetos con infección tuberculosa activa.
- Sujetos con una infección activa que requieran terapia sistémica.
- Historia del trasplante de órganos.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros mAb.
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares importantes.
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo, comuníquese con cstonera@cstonepharma.com
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CS1002
Los participantes recibirán CS1002 por vía intravenosa en una dosis específica en días específicos.
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Los niveles de dosis se escalarán siguiendo un esquema modificado de escalamiento de dosis 3+3
Otros nombres:
Dosis fija de 200 mg en combinación con CS1002 en un nivel de dosis específico
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: CS1003
Los participantes recibirán CS1003 por vía intravenosa a una dosis fija en días específicos.
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Los niveles de dosis se escalarán siguiendo un esquema modificado de escalamiento de dosis 3+3
Otros nombres:
Dosis fija de 200 mg en combinación con CS1002 en un nivel de dosis específico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de CS1002
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Desde el día de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de CS1002
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wanmei Wang, CStone Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS1002-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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