Une étude du CS1002 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
15 décembre 2022 mis à jour par: CStone Pharmaceuticals
Une étude de phase Ia/Ib, en ouvert, à escalade de dose et à expansion de dose de l'anticorps monoclonal anti-CTLA-4 CS1002 en monothérapie et en association avec l'anticorps monoclonal anti-PD-1 CS1003 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude de phase I multicentrique, en ouvert, à doses multiples et à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité clinique, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité antitumorale préliminaire du CS1002.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australie, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Orange, New South Wales, Australie, 2800
- Orange Health Service
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australie, 3186
- Cabrini Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3128
- Boxhill Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement pour lesquelles aucun traitement standard efficace n'est disponible ou tolérable.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Espérance de vie ≥12 semaines.
- Les sujets doivent avoir une fonction organique adéquate
- Utilisation d'une contraception efficace
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales connues ou autres métastases du SNC symptomatiques ou non traitées.
- Sujets atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes.
- Sujets immunodéprimés ou recevant une corticothérapie systémique ou tout autre traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose de CS1002.
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-CTLA-4.
- - Sujets ayant déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une immunothérapie ou tout autre traitement systémique anticancéreux, dans les 14 jours précédant la première dose de CS1002 ou qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à un traitement antérieur.
- Réception d'une intervention chirurgicale majeure, d'un large champ de rayonnement, d'une radiothérapie locale ou d'agents radioactifs dans un délai spécifié avant la première dose de CS1002.
- Réception du vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose de CS1002
- Utilisation de préparations médicinales traditionnelles à base de plantes dans les 7 jours précédant la première dose de CS1002.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite non infectieuse, à l'exception de celles induites par les radiothérapies.
- Antécédents connus de VIH.
- Sujets infectés par l'hépatite B ou C active
- Sujets atteints d'infection tuberculeuse active.
- Sujets avec une infection active nécessitant un traitement systémique.
- Histoire de la transplantation d'organes.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres AcM.
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires majeures.
Pour plus d'informations concernant la participation à l'essai, veuillez contacter à cstonera@cstonepharma.com
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CS1002
Les participants recevront CS1002 par voie intraveineuse à la dose spécifiée les jours spécifiés.
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Les niveaux de dose seront augmentés selon un schéma d'augmentation de dose 3+3 modifié
Autres noms:
Dose fixe à 200 mg en association avec CS1002 à un niveau de dose spécifié
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: CS1003
Les participants recevront CS1003 par voie intraveineuse à dose fixe les jours spécifiés.
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Les niveaux de dose seront augmentés selon un schéma d'augmentation de dose 3+3 modifié
Autres noms:
Dose fixe à 200 mg en association avec CS1002 à un niveau de dose spécifié
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du jour de la première dose à 30 jours après la dernière dose de CS1002
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Du jour de la première dose à 30 jours après la dernière dose de CS1002
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wanmei Wang, CStone Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
18 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Première publication (RÉEL)
14 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS1002-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .