Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CS1002 u subjektů s pokročilými solidními nádory

15. prosince 2022 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals

Studie fáze Ia/Ib, otevřená studie, eskalace dávky a rozšiřování dávky monoklonální protilátky anti-CTLA-4 CS1002 jako monoterapie a v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 CS1003 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I s opakovanými dávkami s eskalací dávky za účelem vyhodnocení klinické bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné protinádorové účinnosti CS1002.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3186
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Boxhill Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem (nádory), pro které není dostupná nebo tolerovatelná žádná účinná standardní terapie.
  2. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  3. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  4. Subjekty musí mít odpovídající orgánovou funkci
  5. Používání účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Známé mozkové metastázy nebo jiné metastázy do CNS, které jsou buď symptomatické, nebo neléčené.
  2. Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění.
  3. Subjekty s imunodeficiencí nebo léčené systémovou steroidní terapií nebo jakoukoli jinou imunosupresivní terapií během 14 dnů před první dávkou CS1002.
  4. Podstoupil předchozí terapii anti-CTLA-4 látkou.
  5. Subjekty, které podstoupily předchozí chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii nebo jakoukoli jinou protirakovinnou systémovou léčbu, během 14 dnů před první dávkou CS1002 nebo kteří se nezotavili z nežádoucích příhod v důsledku předchozí terapie.
  6. Příjem velkého chirurgického zákroku, široké pole záření, lokální radioterapie nebo radioaktivní látky ve stanoveném časovém rámci před první dávkou CS1002.
  7. Příjem živé vakcíny do 28 dnů před první dávkou CS1002
  8. Použití tradičních léčivých bylinných přípravků do 7 dnů před první dávkou CS1002.
  9. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze s výjimkou těch, které byly vyvolány radiační terapií.
  10. Známá historie HIV.
  11. Subjekty s aktivní infekcí hepatitidou B nebo C
  12. Subjekty s aktivní tuberkulózní infekcí.
  13. Subjekty s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
  14. Historie transplantace orgánů.
  15. Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
  16. Závažné hypersenzitivní reakce na jiné mAb v anamnéze.
  17. Subjekty s významnými kardiovaskulárními chorobami.

Pro více informací o účasti ve studii nás prosím kontaktujte na adrese cstonera@cstonepharma.com

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CS1002
Účastníci dostanou CS1002 intravenózně ve stanovené dávce ve stanovené dny.
Lék: CS1002
Úrovně dávek budou eskalovány podle upraveného schématu eskalace dávek 3+3
Ostatní jména:
  • anti-CTLA 4
Lék: CS1003
Fixní dávka 200 mg v kombinaci s CS1002 na specifikované úrovni dávky
Ostatní jména:
  • anti-PD1
EXPERIMENTÁLNÍ: CS1003
Účastníci dostanou CS1003 intravenózně ve fixní dávce ve stanovené dny.
Lék: CS1002
Úrovně dávek budou eskalovány podle upraveného schématu eskalace dávek 3+3
Ostatní jména:
  • anti-CTLA 4
Lék: CS1003
Fixní dávka 200 mg v kombinaci s CS1002 na specifikované úrovni dávky
Ostatní jména:
  • anti-PD1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS1002
Ode dne první dávky do 30 dnů po poslední dávce CS1002

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CStone Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wanmei Wang, CStone Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS1002-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na CS1002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit