Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CS1002 i emner med avancerede solide tumorer

15. december 2022 opdateret af: CStone Pharmaceuticals

En fase Ia/Ib, åben-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse af det anti-CTLA-4 monoklonale antistof CS1002 som monoterapi og i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof CS1003 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et multicenter, open-label, multiple dosis, dosiseskaleringsfase I-studie for at evaluere den kliniske sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbig antitumoreffektivitet af CS1002.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3186
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Boxhill Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individer med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid(e) tumor(er), for hvilke ingen effektiv standardterapi er tilgængelig eller tolerabel.
  2. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  3. Forventet levetid ≥12 uger.
  4. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig organfunktion
  5. Brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt hjernemetastaser eller anden CNS-metastaser, der enten er symptomatisk eller ubehandlet.
  2. Personer med aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme.
  3. Personer med immundefekt eller som modtager systemisk steroidbehandling eller anden immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før den første dosis af CS1002.
  4. Har tidligere modtaget behandling med et anti-CTLA-4-middel.
  5. Forsøgspersoner, der tidligere har haft kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller anden systemisk behandling mod cancer, inden for 14 dage før den første dosis af CS1002, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere behandling.
  6. Modtagelse af større kirurgisk indgreb, bredt strålingsfelt, lokal strålebehandling eller radioaktive midler inden for en specificeret tidsramme forud for den første dosis af CS1002.
  7. Modtagelse af levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis af CS1002
  8. Brug af traditionelle medicinske urtepræparater inden for 7 dage før den første dosis af CS1002.
  9. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis med undtagelse af dem, der er induceret af strålebehandlinger.
  10. Kendt historie om HIV.
  11. Personer med aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  12. Personer med aktiv tuberkuloseinfektion.
  13. Personer med en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  14. Historie om organtransplantation.
  15. Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.
  16. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs.
  17. Forsøgspersoner med større hjerte-kar-sygdomme.

For mere information om forsøgsdeltagelse, kontakt venligst på cstonera@cstonepharma.com

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CS1002
Deltagerne vil modtage CS1002 intravenøst ​​i en specificeret dosis på bestemte dage.
Medicin: CS1002
Dosisniveauer vil blive eskaleret efter et modificeret 3+3 dosisoptrapningsskema
Andre navne:
  • anti-CTLA 4
Medicin: CS1003
Fast dosis på 200 mg i kombination med CS1002 på et specificeret dosisniveau
Andre navne:
  • anti-PD1
EKSPERIMENTEL: CS1003
Deltagerne vil modtage CS1003 intravenøst ​​i fast dosis på bestemte dage.
Medicin: CS1002
Dosisniveauer vil blive eskaleret efter et modificeret 3+3 dosisoptrapningsskema
Andre navne:
  • anti-CTLA 4
Medicin: CS1003
Fast dosis på 200 mg i kombination med CS1002 på et specificeret dosisniveau
Andre navne:
  • anti-PD1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af CS1002
Fra dagen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis af CS1002

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Wanmei Wang, CStone Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS1002-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner