Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CS1002 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren

15 december 2022 bijgewerkt door: CStone Pharmaceuticals

Een fase Ia/Ib, open-label, dosis-escalatie en dosis-expansie studie van het anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam CS1002 als monotherapie en in combinatie met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam CS1003 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Dit is een multicenter, open-label, fase I-onderzoek met meerdere doses en dosisescalatie om de klinische veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige antitumoreffectiviteit van CS1002 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Orange, New South Wales, Australië, 2800
        • Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3186
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3128
        • Boxhill Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor(en) waarvoor geen effectieve standaardtherapie beschikbaar of aanvaardbaar is.
  2. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  3. Levensverwachting ≥12 weken.
  4. Proefpersonen moeten een adequate orgaanfunctie hebben
  5. Gebruik van effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende hersenmetastasen of andere CZS-metastasen die ofwel symptomatisch of onbehandeld zijn.
  2. Proefpersonen met actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten.
  3. Proefpersonen met immunodeficiëntie of die systemische therapie met steroïden of een andere immunosuppressieve therapie krijgen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CS1002.
  4. Is eerder behandeld met een anti-CTLA-4-middel.
  5. Proefpersonen die eerder chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of een andere systemische behandeling tegen kanker hebben gehad binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CS1002 of die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere therapie.
  6. Ontvangst van een grote chirurgische ingreep, breed bestralingsveld, lokale radiotherapie of radioactieve stoffen binnen een gespecificeerd tijdsbestek voorafgaand aan de eerste dosis CS1002.
  7. Ontvangst van levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CS1002
  8. Gebruik van traditionele geneeskrachtige kruidenpreparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CS1002.
  9. Geschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis, behalve die veroorzaakt door bestralingstherapieën.
  10. Bekende geschiedenis van HIV.
  11. Proefpersonen met een actieve hepatitis B- of C-infectie
  12. Proefpersonen met een actieve tuberculose-infectie.
  13. Personen met een actieve infectie die systemische therapie vereisen.
  14. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  15. Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
  16. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere mAb's.
  17. Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten.

Neem voor meer informatie over deelname aan de studie contact op via cstonera@cstonepharma.com

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CS1002
Deelnemers zullen CS1002 intraveneus ontvangen in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Geneesmiddel: CS1002
Dosisniveaus zullen worden verhoogd volgens een aangepast 3+3 dosisescalatieschema
Andere namen:
  • anti-CTLA 4
Geneesmiddel: CS1003
Vaste dosis van 200 mg in combinatie met CS1002 op een gespecificeerd dosisniveau
Andere namen:
  • anti-PD1
EXPERIMENTEEL: CS1003
Deelnemers krijgen op bepaalde dagen CS1003 intraveneus in een vaste dosis.
Geneesmiddel: CS1002
Dosisniveaus zullen worden verhoogd volgens een aangepast 3+3 dosisescalatieschema
Andere namen:
  • anti-CTLA 4
Geneesmiddel: CS1003
Vaste dosis van 200 mg in combinatie met CS1002 op een gespecificeerd dosisniveau
Andere namen:
  • anti-PD1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis CS1002
Vanaf de dag van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis CS1002

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wanmei Wang, CStone Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS1002-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren