Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su CS1002 in soggetti con tumori solidi avanzati

15 dicembre 2022 aggiornato da: CStone Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose dell'anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 CS1002 come monoterapia e in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-PD-1 CS1003 in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase I multicentrico, in aperto, a dose multipla, di escalation della dose per valutare la sicurezza clinica, la tollerabilità, la PK e l'efficacia antitumorale preliminare di CS1002.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Service
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3186
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Boxhill Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente per i quali non è disponibile o tollerabile una terapia standard efficace.
  2. Performance status ECOG di 0 o 1.
  3. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  4. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
  5. Uso di una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali note o altre metastasi del SNC sintomatiche o non trattate.
  2. Soggetti con malattie autoimmuni attive o anamnesi di malattie autoimmuni.
  3. Soggetti con immunodeficienza o sottoposti a terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose di CS1002.
  4. Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-CTLA-4.
  5. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia o qualsiasi altro trattamento sistemico antitumorale, entro 14 giorni prima della prima dose di CS1002 o che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a una precedente terapia.
  6. Ricezione di procedure chirurgiche importanti, ampio campo di radiazioni, radioterapia locale o agenti radioattivi entro un periodo di tempo specificato prima della prima dose di CS1002.
  7. Ricezione di vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose di CS1002
  8. Uso di preparazioni erboristiche medicinali tradizionali entro 7 giorni prima della prima dose di CS1002.
  9. Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva ad eccezione di quelle indotte da radioterapie.
  10. Storia nota dell'HIV.
  11. Soggetti con infezione attiva da epatite B o C
  12. Soggetti con infezione da tubercolosi attiva.
  13. Soggetti con un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  14. Storia del trapianto di organi.
  15. Storia di alcolismo o abuso di droghe.
  16. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAb.
  17. Soggetti con patologie cardiovascolari maggiori.

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione allo studio, contattare cstonera@cstonepharma.com

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CS1002
I partecipanti riceveranno CS1002 per via endovenosa alla dose specificata nei giorni specificati.
Droga: CS1002
I livelli di dose verranno aumentati seguendo uno schema modificato di aumento della dose 3+3
Altri nomi:
  • anti-CTLA 4
Droga: CS1003
Dose fissa a 200 mg in combinazione con CS1002 a un livello di dose specificato
Altri nomi:
  • anti-PD1
SPERIMENTALE: CS1003
I partecipanti riceveranno CS1003 per via endovenosa a dose fissa in giorni specifici.
Droga: CS1002
I livelli di dose verranno aumentati seguendo uno schema modificato di aumento della dose 3+3
Altri nomi:
  • anti-CTLA 4
Droga: CS1003
Dose fissa a 200 mg in combinazione con CS1002 a un livello di dose specificato
Altri nomi:
  • anti-PD1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose di CS1002
Dal giorno della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose di CS1002

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wanmei Wang, CStone Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS1002-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi