건강한 성인 남성을 대상으로 14C-나파부카신의 질량 균형을 평가하기 위한 연구

포함 기준

1. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서는 모든 연구 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기입합니다.

2. 대상은 남성이다. 3. 피험자는 18세에서 45세 사이이며 선별 시 포함됩니다. 4. 대상자는 스크리닝 시 체질량 지수가 18~34kg/m^2(체중/[신장]^2) 사이입니다.

5. 피험자가 스크리닝 시 정상(또는 조사자에 따르면 비정상이고 임상적으로 무의미함) 실험실 수치를 가짐. 6. 대상자는 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 바이탈 사인 측정 또는 임상 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 판단되는 건강 상태가 양호합니다. 조사자(또는 지정인). 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력과 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.

7. 피험자는 후속 조치를 통해 임상 연구 단위(CRU)에 입소하기 전 14일 동안 식이 보조제, 약초 제품 및 비처방약(연구자 및 의료 모니터가 승인한 경우 제외)을 섭취하지 않았으며 복용을 삼가하는 데 동의합니다. 업콜.

8. 피험자는 후속 통화를 통해 CRU 입원 전 14일 동안 처방약(조사관 및 의료 모니터가 승인한 경우 제외)을 섭취하지 않았으며 복용을 삼가하는 데 동의합니다.

9. 피험자는 CRU 입원 전 3일 동안 알코올 함유 음료를 섭취하지 않았으며 진료소 퇴원을 통해 알코올을 섭취하지 않기로 동의했습니다. 10. 피험자는 CRU 입원 전 3일 이내에 숯불에 구운 고기, 십자화과 야채 및 자몽, 사과 또는 세비야 오렌지 함유 제품을 섭취하지 않았으며 퇴원 시 세비야 오렌지, 자몽 및 자몽 주스를 섭취하지 않는 데 동의했습니다.

11. 피험자는 CRU 입원 전 2개월 이내에 담배 및 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았으며 퇴원 시 담배 및 니코틴 함유 제품 사용을 자제하는 데 동의합니다.

12. 대상자는 CRU 입원 3일 전부터 진료소 퇴원까지 카페인 또는 크산틴 함유 제품 섭취를 삼가는 데 동의합니다.

13. 하루 최소 1회 배변 이력 제외 기준

1. 피험자는 작년에 불법 약물 남용 전력이 있거나 조사관의 의견에 따라 그러한 남용의 현재 증거를 보여줍니다.
2. 피험자는 소변 약물 검사(코티닌 포함)에서 양성 소견을 보였습니다.
3. 피험자는 선별 평가에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
4. 피험자는 스크리닝 시 QTcF >450msec를 가집니다(반복으로 확인).
5. 피험자는 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신할 계획이거나 피임 요건을 따르기를 꺼리는 여성 파트너가 있습니다.
6. 조사자(또는 피지명인)의 재량에 따라 대상자는 CRU 입원 1주 이내에 임상적으로 유의한 급성 질환이 있거나 체크인 시 활동성 질환의 증상이 있습니다.
7. 피험자는 나파부카신 또는 나파부카신의 성분에 과민성 또는 알레르기가 있거나 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 다른 알레르기가 있습니다.
8. 피험자는 약물 투여 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
9. 피험자는 약물 투여 전 30일 이내에 1파인트 이상의 혈액(또는 이에 상응하는 혈액 손실)을 기증했습니다.
10. 피험자는 만성 위식도 역류 질환(GERD) 병력이 있거나 스크리닝 3개월 이내에 오메프라졸 또는 기타 양성자 펌프 억제제를 사용했습니다.
11. 피험자는 선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 길버트 증후군]이 있습니다.
12. 피험자는 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 상태(예: 위절제술, 담낭절제술 또는 충수 절제술을 제외한 기타 위장관 수술)를 가지고 있습니다.
13. 피험자는 CRU 입원 전 다른 연구 약물에 대한 노출의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
14. 피험자는 조사자 또는 연구 센터의 직원으로서 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하거나 직원 또는 조사자의 가족 구성원입니다.
15. 중요한 진단 또는 치료 방사선(예: 연속 X선, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사)에 노출되거나 체크인 전 12개월 이내에 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 고용된 피험자.
16. 본 연구를 위해 임상에 입원하기 이전 4개월 이내에 노출이 조사자에게 알려진 방사성 표지 약물 연구에 참여했거나 이전 6개월 이내에 노출이 알려지지 않은 방사성 표지 약물 연구에 참여한 피험자 이 연구를 위해 클리닉에 입원하기 전에.