Uno studio per valutare il bilancio di massa di 14C-Napabucasin in soggetti maschi adulti sani

Criterio di inclusione

1. Un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) è firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.

2. Il soggetto è maschio. 3. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi allo screening. 4. Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 34 kg/m^2 (peso/[altezza]^2) compreso allo screening.

5. Il soggetto ha valori di laboratorio normali (o anormali e clinicamente insignificanti secondo lo sperimentatore) allo screening. 6. Il soggetto è in buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), misurazioni dei segni vitali o valutazioni cliniche di laboratorio al giorno di screening o check-in -1 come valutato dal Investigatore (o designato). Il soggetto ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio e la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio.

7. Il soggetto non ha consumato e accetta di astenersi dall'assumere integratori alimentari, prodotti a base di erbe e farmaci senza prescrizione medica (ad eccezione di quanto autorizzato dall'investigatore e dal monitor medico) per 14 giorni prima dell'ammissione all'unità di ricerca clinica (CRU) attraverso follow- chiamata.

8. Il soggetto non ha consumato e accetta di astenersi dall'assumere farmaci soggetti a prescrizione medica (salvo quanto autorizzato dall'investigatore e dal monitor medico) durante i 14 giorni precedenti l'ammissione alla CRU tramite chiamata di follow-up.

9. Il soggetto non ha consumato bevande contenenti alcol per 3 giorni prima dell'ammissione alla CRU e accetta di non consumare alcol durante la dimissione dalla clinica. 10. Il soggetto non ha consumato carne alla brace, verdure crocifere e prodotti contenenti pompelmo, mela o arancia di Siviglia nei 3 giorni precedenti l'ammissione alla CRU e accetta di non consumare arance di Siviglia, pompelmo e succo di pompelmo durante la dimissione dalla clinica.

11. Il soggetto non ha utilizzato prodotti contenenti tabacco e nicotina nei 2 mesi precedenti l'ammissione alla CRU e accetta di astenersi dall'utilizzare prodotti contenenti tabacco e nicotina fino alla dimissione dalla clinica.

12. Il soggetto accetta di astenersi dal consumare prodotti contenenti caffeina o xantina da 3 giorni prima dell'ammissione alla CRU fino alla dimissione dalla clinica.

13. Storia di un minimo di 1 movimento intestinale al giorno Criteri di esclusione

1. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe illecite nell'ultimo anno o mostra prove attuali di tale abuso secondo l'opinione dell'investigatore.
2. Il soggetto ha risultati positivi allo screening dei farmaci nelle urine (inclusa la cotinina).
3. Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B e/o all'epatite C nelle valutazioni di screening.
4. Il soggetto ha un QTcF >450 msec allo screening (confermato dalla ripetizione).
5. - Il soggetto ha una partner femminile che è incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, o che non è disposta a seguire i requisiti contraccettivi.
6. Il soggetto presenta una malattia acuta clinicamente significativa entro 1 settimana dall'ammissione alla CRU o sintomi di malattia attiva al momento del check-in, a discrezione dello sperimentatore (o designato).
7. Il soggetto ha un'ipersensibilità o un'allergia alla napabucasina o agli ingredienti della napabucasina o altre allergie clinicamente significative secondo l'opinione dello sperimentatore.
8. Il soggetto ha donato il plasma entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco.
9. Il soggetto ha donato 1 o più pinte di sangue (o perdita di sangue equivalente) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
10. - Il soggetto ha una storia di malattia da reflusso gastroesofageo cronico (GERD) o ha utilizzato omeprazolo o altri inibitori della pompa protonica entro 3 mesi dallo screening.
11. Il soggetto ha iperbilirubinemia congenita non emolitica [ad es. sindrome di Gilbert].
12. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. Gastrectomia, colecistectomia o altri interventi chirurgici del tratto gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia).
13. - Il soggetto ha partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) dall'esposizione a un altro farmaco sperimentale prima dell'ammissione alla CRU.
14. Il soggetto è un dipendente dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, o un familiare dei dipendenti o dello Sperimentatore.
15. Soggetti con esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (ad esempio, raggi X seriali, tomografia computerizzata, farina di bario) o impiego in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del check-in.
16. Soggetti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati in cui le esposizioni sono note allo sperimentatore nei 4 mesi precedenti l'ammissione alla clinica per questo studio o hanno partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati in cui le esposizioni non sono note allo sperimentatore nei 6 mesi precedenti prima del ricovero in clinica per questo studio.