En undersøgelse til evaluering af massebalancen af ​​14C-Napabucasin hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier

1. Et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), underskrives og dateres forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

2. Emnet er mand. 3. Forsøgspersonen er mellem 18 og 45 år, inklusive ved screening. 4. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks mellem 18 og 34 kg/m^2 (vægt/[højde]^2) inklusive ved screening.

5. Forsøgspersonen har normale (eller unormale og klinisk ubetydelige ifølge investigator) laboratorieværdier ved screening. 6. Forsøgspersonen er ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer ved screening eller check-in dag -1 som vurderet af Efterforsker (eller udpeget). Emnet har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og en vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

7. Forsøgspersonen har ikke indtaget og indvilliger i at afholde sig fra at tage kosttilskud, naturlægemidler og ikke-receptpligtige lægemidler (undtagen som godkendt af efterforskeren og den medicinske monitor) i 14 dage før indlæggelsen af ​​den kliniske forskningsenhed (CRU) gennem følgende- opkald.

8. Forsøgspersonen har ikke indtaget og accepterer at afholde sig fra at tage nogen receptpligtig medicin (undtagen som autoriseret af investigator og medicinsk monitor) i løbet af de 14 dage forud for CRU-indlæggelse gennem opfølgningsopkald.

9. Forsøgspersonen har ikke indtaget alkoholholdige drikkevarer i 3 dage forud for CRU-indlæggelsen og accepterer ikke at indtage alkohol ved udskrivning fra klinikken. 10. Forsøgspersonen har ikke indtaget kulstegt kød, korsblomstrede grøntsager og grapefrugt-, æble- eller appelsinholdige produkter fra Sevilla inden for de 3 dage før CRU-indlæggelsen og accepterer ikke at indtage Sevilla-appelsiner, grapefrugt og grapefrugtjuice ved udskrivning fra klinikken.

11. Forsøgspersonen har ikke brugt tobaks- og nikotinholdige produkter inden for 2 måneder forud for CRU-indlæggelsen og accepterer at afstå fra at bruge tobaks- og nikotinholdige produkter gennem udskrivning fra klinikken.

12. Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra at indtage koffein- eller xanthinholdige produkter fra 3 dage før CRU-indlæggelse gennem klinikudskrivning.

13. Anamnese med minimum 1 afføring pr. dag Eksklusionskriterier

1. Forsøgspersonen har en historie med ulovligt stofmisbrug i det seneste år eller viser aktuelle beviser for sådant misbrug efter efterforskerens mening.
2. Forsøgspersonen har positive fund på urinmedicinsk screening (inklusive kotinin).
3. Forsøgspersonen er positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C på screeningsvurderinger.
4. Forsøgspersonen har en QTcF >450 msek ved screening (bekræftet ved gentagelse).
5. Forsøgspersonen har en kvindelig partner, som enten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, eller som ikke er villig til at følge præventionskravene.
6. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant akut sygdom inden for 1 uge efter CRU-indlæggelse, eller symptomer på aktiv sygdom ved check-in, efter investigatorens (eller den udpegede) skøn.
7. Forsøgspersonen har overfølsomhed eller allergi over for napabucasin eller indholdsstofferne i napabucasin eller andre klinisk signifikante allergier efter investigator.
8. Forsøgspersonen har doneret plasma inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.
9. Forsøgspersonen har doneret 1 eller flere pints blod (eller tilsvarende blodtab) inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
10. Forsøgspersonen har en historie med kronisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller har brugt omeprazol eller andre protonpumpehæmmere inden for 3 måneder efter screening.
11. Personen har medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. Gilberts syndrom].
12. Personen har en hvilken som helst tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi eller anden mave-tarmkanalkirurgi, undtagen blindtarmsoperation).
13. Forsøgspersonen har deltaget i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter eksponering for en anden forsøgsmedicin før CRU-indlæggelse.
14. Forsøgspersonen er en ansat i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, eller et familiemedlem til medarbejderne eller efterforskeren.
15. Forsøgspersoner med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriel røntgen, computertomografiskanning, bariummel) eller ansættelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in.
16. Forsøgspersoner, der har deltaget i et radiomærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer er kendt af investigator inden for de foregående 4 måneder forud for indlæggelse på klinikken til denne undersøgelse, eller har deltaget i et radiomærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer ikke er kendt af investigator inden for de foregående 6 måneder før indlæggelse på klinikken til denne undersøgelse.