Studie k vyhodnocení hmotnostní bilance 14C-napabucasinu u zdravých dospělých mužů

Kritéria pro zařazení

1. Informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) je podepsán a opatřen datem před jakoukoli činností související se studií.

2. Subjekt je muž. 3. Subjekt je ve věku 18 až 45 let, včetně screeningu. 4. Subjekt má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 34 kg/m^2 (hmotnost/[výška]^2) včetně při screeningu.

5. Subjekt má normální (nebo abnormální a klinicky nevýznamné podle zkoušejícího) laboratorní hodnoty při screeningu. 6. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, což není určeno žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí nebo klinických laboratorních hodnocení ve screeningovém nebo kontrolním dni -1 podle hodnocení Vyšetřovatel (nebo zmocněnec). Subjekt má schopnost porozumět požadavkům studia a ochotu dodržovat všechny studijní postupy.

7. Subjekt nekonzumoval a souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli doplňků stravy, rostlinných produktů a léků bez předpisu (kromě případů povolených zkoušejícím a lékařským monitorem) po dobu 14 dnů před přijetím do klinické výzkumné jednotky (CRU) prostřednictvím následného zavolat.

8. Subjekt nekonzumoval a souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli léků na předpis (kromě těch, které schválil zkoušející a lékařský monitor) během 14 dnů před přijetím CRU prostřednictvím následného telefonátu.

9. Subjekt nekonzumoval nápoje obsahující alkohol po dobu 3 dnů před přijetím CRU a souhlasí s tím, že nebude konzumovat alkohol při propuštění z kliniky. 10. Subjekt nekonzumoval maso grilované na dřevěném uhlí, brukvovou zeleninu a produkty obsahující grapefruity, jablko nebo sevillský pomeranč během 3 dnů před přijetím CRU a souhlasí s tím, že nebude konzumovat sevillské pomeranče, grapefruity a grapefruitovou šťávu při propuštění z kliniky.

11. Subjekt neužíval tabákové výrobky a výrobky obsahující nikotin během 2 měsíců před přijetím CRU a souhlasí s tím, že se zdrží používání tabákových výrobků a výrobků obsahujících nikotin až do propuštění z kliniky.

12. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží konzumace produktů obsahujících kofein nebo xanthin 3 dny před přijetím CRU prostřednictvím propuštění z kliniky.

13. Anamnéza minimálně 1 stolice denně Kritéria vyloučení

1. Subjekt měl za poslední rok v minulosti zneužívání nezákonných drog nebo podle názoru vyšetřovatele vykazuje aktuální důkazy o takovém zneužívání.
2. Subjekt má pozitivní nález na screeningu drog v moči (včetně kotininu).
3. Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo hepatitidu C při screeningových hodnoceních.
4. Subjekt má QTcF >450 ms při screeningu (potvrzeno opakováním).
5. Subjekt má partnerku, která je buď těhotná, kojí, nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, nebo není ochotná dodržovat požadavky na antikoncepci.
6. Subjekt má klinicky významné akutní onemocnění do 1 týdne od přijetí CRU nebo příznaky aktivního onemocnění při kontrole, podle uvážení zkoušejícího (nebo pověřené osoby).
7. Subjekt má podle názoru výzkumníka přecitlivělost nebo alergii na napabucasin nebo složky napabucasinu nebo jiné klinicky významné alergie.
8. Subjekt daroval plazmu do 7 dnů od podání léku.
9. Subjekt daroval 1 nebo více pint krve (nebo ekvivalentní ztrátu krve) během 30 dnů před podáním léku.
10. Subjekt má v anamnéze chronickou gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) nebo užíval omeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy během 3 měsíců od screeningu.
11. Subjekt má vrozenou nehemolytickou hyperbilirubinémii [např. Gilbertův syndrom].
12. Subjekt má jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie nebo jiná operace gastrointestinálního traktu, kromě apendektomie).
13. Subjekt se účastnil výzkumné lékové studie během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) expozice jiné zkoumané medikaci před přijetím CRU.
14. Subjekt je zaměstnancem zkoušejícího nebo studijního centra, který je přímo zapojen do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, nebo rodinný příslušník zaměstnanců nebo zkoušejícího.
15. Subjekty vystavené významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériovému rentgenu, skenování počítačovou tomografií, baryová moučka) nebo zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před odbavením.
16. Subjekty, které se zúčastnily studie radioaktivně značeného léku, kde byly zkoušejícímu známy expozice během předchozích 4 měsíců před přijetím na kliniku pro tuto studii, nebo se účastnili studie radioaktivně značeného léku, kde expozice nebyly zkoušejícímu známy během předchozích 6 měsíců před přijetím na kliniku pro tuto studii.