Badanie mające na celu ocenę bilansu masy 14C-napabukazyny u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria przyjęcia

1. Zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) świadoma zgoda jest podpisana i opatrzona datą przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.

2. Obiektem jest mężczyzna. 3. Uczestnik jest w wieku od 18 do 45 lat, włącznie w momencie badania przesiewowego. 4. Tester ma wskaźnik masy ciała między 18 a 34 kg/m^2 (waga/[wzrost]^2) włącznie w momencie badania przesiewowego.

5. Tester ma normalne (lub nieprawidłowe i nieistotne klinicznie według Badacza) wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego. 6. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych lub ocen laboratoryjnych w dniu badania przesiewowego lub w dniu rejestracji -1, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez Śledczy (lub osoba wyznaczona). Uczestnik ma zdolność zrozumienia wymagań badania i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania.

7. Uczestnik nie spożywał i zgadza się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety, produktów ziołowych i leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem przypadków dopuszczonych przez Badacza i Monitora Medycznego) przez 14 dni przed przyjęciem do jednostki badań klinicznych (CRU) w ramach obserwacji wezwanie.

8. Uczestnik nie zażywał i zgadza się powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem przypadków dopuszczonych przez Badacza i Monitora Medycznego) w ciągu 14 dni przed przyjęciem do CRU poprzez telefon kontrolny.

9. Pacjent nie spożywał napojów zawierających alkohol przez 3 dni przed przyjęciem do CRU i zgadza się nie spożywać alkoholu podczas wypisu z kliniki. 10. Podmiot nie spożywał mięsa pieczonego na węglu drzewnym, warzyw krzyżowych ani produktów zawierających grejpfruta, jabłko lub sewilską pomarańczę w ciągu 3 dni przed przyjęciem do CRU i zgadza się nie spożywać pomarańczy sewilskiej, grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas wypisu z kliniki.

11. Uczestnik nie używał wyrobów zawierających tytoń i nikotynę w ciągu 2 miesięcy przed przyjęciem do CRU i zgadza się powstrzymać się od używania wyrobów zawierających tytoń i nikotynę do wypisu z kliniki.

12. Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od spożywania produktów zawierających kofeinę lub ksantynę od 3 dni przed przyjęciem CRU do wypisu z kliniki.

13. Historia przynajmniej 1 wypróżnienia dziennie Kryteria wykluczenia

1. Podmiot ma historię nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku lub wykazuje aktualne dowody takiego nadużywania w opinii Śledczego.
2. Podmiot ma pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu (w tym kotyniny).
3. Tester ma pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C w badaniach przesiewowych.
4. Pacjent ma QTcF >450 ms podczas badania przesiewowego (potwierdzone powtórzeniem).
5. Uczestnik ma partnerkę, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, lub nie chce przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji.
6. Uczestnik ma klinicznie istotną ostrą chorobę w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia CRU lub objawy aktywnej choroby w chwili zameldowania, według uznania Badacza (lub osoby wyznaczonej).
7. Podmiot ma nadwrażliwość lub alergię na napabukazynę lub składniki napabukazyny lub inne istotne klinicznie alergie w opinii Badacza.
8. Pacjent oddał osocze w ciągu 7 dni od podania leku.
9. Pacjent oddał 1 lub więcej litrów krwi (lub równoważną utratę krwi) w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
10. Pacjent ma historię przewlekłej choroby refluksowej przełyku (GERD) lub stosował omeprazol lub inne inhibitory pompy protonowej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
11. Podmiot ma wrodzoną hiperbilirubinemię niehemolityczną [np. zespół Gilberta].
12. Podmiot cierpi na jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego).
13. Uczestnik brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) ekspozycji na inny lek badany przed przyjęciem do CRU.
14. Badany jest pracownikiem Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego Badacza lub ośrodka badawczego, lub członkiem rodziny pracowników lub Badacza.
15. Osoby z narażeniem na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (np. seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, mączka barowa) lub zatrudnione na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą.
16. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego ekspozycja była znana badaczowi w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed przyjęciem do kliniki w ramach tego badania, lub uczestniczyli w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego ekspozycja nie była znana badaczowi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem do kliniki na to badanie.