Un estudio para evaluar el balance de masa de 14C-napabucasina en sujetos masculinos adultos sanos

Criterios de inclusión

1. Se firma y fecha un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.

2. El sujeto es hombre. 3. El sujeto tiene entre 18 y 45 años de edad, inclusive en el momento de la selección. 4. El sujeto tiene un índice de masa corporal entre 18 y 34 kg/m^2 (peso/[altura]^2) inclusive en el momento de la selección.

5. El sujeto tiene valores de laboratorio normales (o anormales y clínicamente insignificantes según el investigador) en la selección. 6. El sujeto goza de buena salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, las mediciones de los signos vitales o las evaluaciones de laboratorio clínico en el día 1 de selección o registro según lo evaluado por el Investigador (o designado). El sujeto tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio y la voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

7. El sujeto no ha consumido y acepta abstenerse de tomar suplementos dietéticos, productos a base de hierbas y medicamentos sin receta (excepto según lo autorice el investigador y el monitor médico) durante los 14 días anteriores a la admisión en la unidad de investigación clínica (CRU) a través del seguimiento. llamar

8. El sujeto no ha consumido y acepta abstenerse de tomar cualquier medicamento recetado (excepto según lo autorice el investigador y el monitor médico) durante los 14 días anteriores a la admisión en la CRU a través de una llamada de seguimiento.

9. El sujeto no ha consumido bebidas que contengan alcohol durante los 3 días anteriores a la admisión a la CRU y acepta no consumir alcohol hasta el alta clínica. 10 El sujeto no ha consumido carnes asadas al carbón, verduras crucíferas y productos que contienen toronja, manzana o naranja amarga dentro de los 3 días anteriores a la admisión en la URC y acepta no consumir naranjas amargas, toronja y jugo de toronja hasta el alta clínica.

11. El sujeto no ha usado productos que contengan tabaco ni nicotina en los 2 meses anteriores a la admisión en la URC y acepta abstenerse de usar productos que contengan tabaco y nicotina hasta el alta clínica.

12. El sujeto acepta abstenerse de consumir productos que contengan cafeína o xantina desde los 3 días anteriores a la admisión en la CRU hasta el alta clínica.

13. Historia de un mínimo de 1 evacuación intestinal por día Criterios de exclusión

1. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas ilícitas en el último año o muestra evidencia actual de dicho abuso en opinión del investigador.
2. El sujeto tiene resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina (incluida la cotinina).
3. El sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C en las evaluaciones de detección.
4. El sujeto tiene un QTcF >450 mseg en la selección (confirmado por repetición).
5. El sujeto tiene una pareja femenina que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, o que no desea seguir los requisitos de anticoncepción.
6. El sujeto tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa dentro de 1 semana de la admisión a la CRU, o síntomas de enfermedad activa en el momento del registro, a discreción del investigador (o su designado).
7. El sujeto tiene hipersensibilidad o alergia a la napabucasina o a los ingredientes de la napabucasina, u otras alergias clínicamente significativas en opinión del investigador.
8. El sujeto ha donado plasma dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco.
9. El sujeto ha donado 1 o más pintas de sangre (o una pérdida de sangre equivalente) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.
10. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad crónica por reflujo gastroesofágico (ERGE) o ha usado omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones en los 3 meses previos a la selección.
11. El sujeto tiene hiperbilirrubinemia no hemolítica congénita [p. ej., síndrome de Gilbert].
12. El sujeto tiene alguna afección que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal, excepto apendicectomía).
13. El sujeto ha participado en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la exposición a otro medicamento en investigación antes de la admisión a la CRU.
14. El sujeto es un empleado del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, o un familiar de los empleados o del Investigador.
15. Sujetos con exposición a radiación diagnóstica o terapéutica significativa (p. ej., rayos X en serie, tomografía computarizada, harina de bario) o empleo en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al check-in.
16. Sujetos que han participado en un estudio de fármacos radiomarcados donde el investigador conoce las exposiciones dentro de los 4 meses anteriores a la admisión a la clínica para este estudio o que participaron en un estudio de fármacos radiomarcados donde el investigador no conoce las exposiciones dentro de los 6 meses anteriores antes de la admisión a la clínica para este estudio.