En studie för att utvärdera massbalansen av 14C-Napabucasin hos friska vuxna manliga försökspersoner

Inklusionskriterier

1. Ett informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) undertecknas och dateras före studierelaterade aktiviteter.

2. Ämnet är man. 3. Försökspersonen är mellan 18 och 45 år, inklusive vid screening. 4. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex mellan 18 och 34 kg/m^2 (vikt/[höjd]^2) vid screening.

5. Försökspersonen har normala (eller onormala och kliniskt obetydliga enligt utredaren) laboratorievärden vid screening. 6. Försökspersonen är vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från sjukdomshistoria, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken eller kliniska laboratorieutvärderingar vid screening eller incheckningsdag -1 enligt bedömningen av Utredare (eller utsedd). Ämnet har förmågan att förstå studiens krav och en vilja att följa alla studieprocedurer.

7. Försökspersonen har inte konsumerat och samtycker till att avstå från att ta några kosttillskott, örtprodukter och receptfria läkemedel (förutom som godkänts av utredaren och medicinsk övervakare) under 14 dagar före tillträde till klinisk forskningsenhet (CRU) genom följande- ringa upp.

8. Försökspersonen har inte konsumerat och samtycker till att avstå från att ta några receptbelagda läkemedel (förutom som godkänts av utredaren och medicinsk monitor) under de 14 dagarna före CRU-intagningen genom uppföljningssamtal.

9. Försökspersonen har inte konsumerat alkoholhaltiga drycker under 3 dagar före CRU-intagningen och samtycker till att inte konsumera alkohol genom utskrivning från kliniken. 10. Försökspersonen har inte konsumerat kolstekt kött, korsblommiga grönsaker och produkter innehållande grapefrukt, äpple eller Sevilla inom 3 dagar före CRU-inläggningen och samtycker till att inte konsumera Sevilla apelsiner, grapefrukt och grapefruktjuice genom utskrivning från kliniken.

11. Försökspersonen har inte använt tobaks- och nikotinhaltiga produkter inom 2 månader före CRU-inläggningen och samtycker till att avstå från att använda tobaks- och nikotinhaltiga produkter genom utskrivning från kliniken.

12. Försökspersonen samtycker till att avstå från att konsumera koffein- eller xantin-innehållande produkter från 3 dagar före CRU-inläggning genom utskrivning från kliniken.

13. Historik med minst 1 tarmrörelse per dag Exklusionskriterier

1. Försökspersonen har en historia av olagligt drogmissbruk under det senaste året eller visar aktuella bevis på sådant missbruk enligt utredarens åsikt.
2. Försökspersonen har positiva fynd på urinläkemedelsscreening (inklusive kotinin).
3. Försökspersonen är positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller hepatit C vid screeningbedömningar.
4. Försökspersonen har en QTcF >450 msek vid screening (bekräftad genom upprepning).
5. Försökspersonen har en kvinnlig partner som antingen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller som inte är villig att följa preventivmedelskraven.
6. Försökspersonen har en kliniskt signifikant akut sjukdom inom 1 vecka efter CRU-inläggning, eller symtom på aktiv sjukdom vid incheckningen, enligt utredarens (eller den utsedda personens bedömning).
7. Försökspersonen har en överkänslighet eller allergi mot napabukasin eller ingredienserna i napabukasin, eller andra kliniskt signifikanta allergier enligt utredarens åsikt.
8. Försökspersonen har donerat plasma inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering.
9. Försökspersonen har donerat 1 eller fler pints blod (eller motsvarande blodförlust) inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
10. Personen har en historia av kronisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller har använt omeprazol eller andra protonpumpshämmare inom 3 månader efter screening.
11. Personen har medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. Gilberts syndrom].
12. Patienten har något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen, förutom blindtarmsoperation).
13. Försökspersonen har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) efter exponering för ett annat prövningsläkemedel före CRU-intagning.
14. Försökspersonen är en anställd vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av utredaren eller studiecentret, eller en familjemedlem till de anställda eller utredaren.
15. Försökspersoner med exponering för betydande diagnostisk eller terapeutisk strålning (t.ex. seriell röntgen, datortomografi, bariummjöl) eller anställning i ett arbete som kräver övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före incheckning.
16. Försökspersoner som har deltagit i en radiomärkt läkemedelsstudie där exponeringar är kända för utredaren under de senaste 4 månaderna före intagningen till kliniken för denna studie eller deltagit i en radiomärkt läkemedelsstudie där exponeringen inte är känd för utredaren under de senaste 6 månaderna före intagning till kliniken för denna studie.