健康な成人男性被験者における14C-ナパブカシンのマスバランスを評価する研究

包含基準

1. 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントは、研究関連の活動の前に署名され、日付が付けられています。

2.対象は男性です。 3.対象は、スクリーニング時の年齢を含めて18〜45歳です。 4.被験者は、スクリーニング時に18〜34 kg / m ^ 2（体重/ [身長] ^ 2）のボディマス指数を持っています。

5.被験者は、スクリーニング時に正常な（または治験責任医師によると異常で臨床的に重要ではない）検査値を持っています。 6.被験者は健康であり、病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、または臨床検査室評価からの臨床的に重要な所見がないことによって決定されます。捜査官（または被指名人）。 -被験者は、研究の要件を理解する能力と、すべての研究手順を遵守する意欲を持っています。

7.被験者は、栄養補助食品、ハーブ製品、および非処方薬（治験責任医師および医療モニターによって許可された場合を除く）を消費しておらず、服用を控えることに同意します。呼び出します。

8.被験者は、フォローアップコールを通じてCRU入院前の14日間に処方薬を消費しておらず、服用を控えることに同意します（治験責任医師および医療モニターによって許可された場合を除く）。

9.被験者はCRU入院の3日前からアルコール含有飲料を摂取しておらず、退院時にアルコールを摂取しないことに同意している。 10. 対象者は、CRU 入院前 3 日以内に炭火焼き肉、アブラナ科の野菜、グレープフルーツ、リンゴ、またはセビリア オレンジを含む製品を摂取しておらず、退院時にセビリア オレンジ、グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュースを摂取しないことに同意します。

11.被験者は、CRU入院前の2か月以内にタバコおよびニコチンを含む製品を使用しておらず、クリニックの退院までタバコおよびニコチンを含む製品の使用を控えることに同意します。

12.被験者は、CRU入院の3日前から退院まで、カフェインまたはキサンチンを含む製品の摂取を控えることに同意します。

13. 1日1回以上の排便歴 除外基準

1. 被験者は、過去1年間に違法な薬物乱用の履歴があるか、調査員の意見でそのような乱用の現在の証拠を示しています。
2. -被験者は尿中の薬物スクリーニング（コチニンを含む）で陽性の結果を示しています。
3. -被験者は、スクリーニング評価でヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎および/またはC型肝炎に陽性です。
4. -被験者はスクリーニング時に450ミリ秒を超えるQTcFを持っています（繰り返しによって確認されます）。
5. -被験者には、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性パートナーがいます 研究中または研究薬の最後の投与後90日以内に、または避妊の要件に従うことを望まない.
6. -被験者は、治験責任医師（または指名された人）の裁量により、CRU入院から1週間以内に臨床的に重大な急性疾患、またはチェックイン時の活動性疾患の症状を患っています。
7. -被験者は、ナパブカシンまたはナパブカシンの成分に対する過敏症またはアレルギー、または治験責任医師の意見における他の臨床的に重大なアレルギーを持っています。
8. -被験者は、薬物投与から7日以内に血漿を寄付しました。
9. -被験者は、薬物投与前の30日以内に1パイント以上の献血（または同等の失血）をしました。
10. -被験者は慢性胃食道逆流症（GERD）の病歴があるか、スクリーニングから3か月以内にオメプラゾールまたは他のプロトンポンプ阻害剤を使用しました。
11. -被験者は先天性の非溶血性高ビリルビン血症[例：ギルバート症候群]を持っています。
12. -被験者は、薬物吸収に影響を与える可能性のある状態を持っています（例：胃切除術、胆嚢摘出術、または虫垂切除術を除く他の消化管手術）。
13. -被験者は、CRU入院前の別の治験薬への曝露から30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬研究に参加しました。
14. 被験者は、提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与している研究者または研究センターの従業員、または従業員または研究者の家族です。
15. -重大な診断または治療用放射線（シリアルX線、コンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事など）に曝露した被験者、またはチェックイン前の12か月以内に放射線曝露の監視が必要な仕事に就いている。
16. -放射性標識された薬物研究に参加した被験者 この研究のためにクリニックに入院する前の過去4か月以内に研究者に暴露が知られている、または放射性標識された薬物研究に参加した 過去6か月以内に研究者に暴露が知られていないこの研究のためにクリニックに入院する前に。