Um estudo para avaliar o balanço de massa de 14C-Napabucasin em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão

1. Um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) é assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.

2. O sujeito é do sexo masculino. 3. O sujeito tem entre 18 e 45 anos, inclusive na triagem. 4. O sujeito tem um índice de massa corporal entre 18 e 34 kg/m^2 (peso/[altura]^2) inclusive na triagem.

5. O sujeito tem valores laboratoriais normais (ou anormais e clinicamente insignificantes de acordo com o investigador) na triagem. 6. O sujeito está com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), medições de sinais vitais ou avaliações laboratoriais clínicas na Triagem ou Check-in Dia -1 conforme avaliado pelo Investigador (ou designado). O sujeito tem a capacidade de entender os requisitos do estudo e a vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo.

7. O sujeito não consumiu e concorda em se abster de tomar quaisquer suplementos dietéticos, produtos fitoterápicos e medicamentos sem receita (exceto conforme autorizado pelo Investigador e Monitor Médico) por 14 dias antes da admissão na unidade de pesquisa clínica (CRU) por meio de acompanhamento chamada.

8. O sujeito não consumiu e concorda em se abster de tomar qualquer medicamento prescrito (exceto conforme autorizado pelo Investigador e Monitor Médico) durante os 14 dias anteriores à admissão na CRU por meio de chamada de acompanhamento.

9. O sujeito não consumiu bebidas alcoólicas por 3 dias antes da admissão na CRU e concorda em não consumir álcool até a alta clínica. 10. O sujeito não consumiu carnes grelhadas, vegetais crucíferos e produtos contendo toranja, maçã ou laranja de Sevilha nos 3 dias anteriores à admissão na CRU e concorda em não consumir laranjas de Sevilha, toranja e suco de toranja até a alta clínica.

11. O sujeito não usou produtos contendo tabaco e nicotina dentro de 2 meses antes da admissão na CRU e concorda em se abster de usar produtos contendo tabaco e nicotina até a alta clínica.

12. O sujeito concorda em se abster de consumir produtos que contenham cafeína ou xantina de 3 dias antes da admissão na CRU até a alta clínica.

13. História de no mínimo 1 evacuação por dia Critérios de exclusão

1. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ilícitas no ano passado ou exibe evidências atuais de tal abuso na opinião do Investigador.
2. O sujeito tem achados positivos na triagem de drogas na urina (incluindo cotinina).
3. O sujeito é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e/ou hepatite C nas avaliações de triagem.
4. O sujeito tem um QTcF > 450 ms na triagem (confirmado por repetição).
5. O sujeito tem uma parceira que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou não deseja seguir os requisitos de contracepção.
6. O sujeito tem uma doença aguda clinicamente significativa dentro de 1 semana após a admissão na CRU, ou sintomas de doença ativa no check-in, a critério do Investigador (ou designado).
7. O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia à napabucasina ou aos ingredientes da napabucasina, ou outras alergias clinicamente significativas na opinião do Investigador.
8. O sujeito doou plasma dentro de 7 dias após a administração do medicamento.
9. O sujeito doou 1 ou mais litros de sangue (ou perda de sangue equivalente) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento.
10. O sujeito tem um histórico de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) crônica ou usou omeprazol ou outros inibidores da bomba de prótons dentro de 3 meses após a triagem.
11. O sujeito tem hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, síndrome de Gilbert].
12. O sujeito tem qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal, exceto apendicectomia).
13. O sujeito participou de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) de exposição a outro medicamento experimental antes da admissão na CRU.
14. O sujeito é um funcionário do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, ou um membro da família dos funcionários ou do Investigador.
15. Indivíduos com exposição a radiação diagnóstica ou terapêutica significativa (por exemplo, raio-X serial, tomografia computadorizada, refeição com bário) ou emprego em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação dentro de 12 meses antes do check-in.
16. Indivíduos que participaram de um estudo de drogas marcadas radioativamente onde as exposições são conhecidas pelo investigador nos 4 meses anteriores à admissão na clínica para este estudo ou participaram de um estudo de drogas marcadas radioativamente onde as exposições não são conhecidas pelo investigador nos 6 meses anteriores antes da admissão na clínica para este estudo.