Tanulmány a 14C-napabukazin tömegegyensúlyának értékelésére egészséges felnőtt férfiaknál

Bevételi kritériumok

1. Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést írnak alá és kelteznek a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt.

2. Az alany férfi. 3. Az alany 18 és 45 év közötti, beleértve a szűrést is. 4. Az alany testtömeg-indexe 18 és 34 kg/m^2 (tömeg/[magasság]^2) között van a szűréskor.

5. Az alany normál (vagy a Vizsgáló szerint kóros és klinikailag jelentéktelen) laboratóriumi értékeket mutatott a szűréskor. 6. Az alany jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az életjelek mérése vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján végzett klinikailag jelentős lelet nem állapítható meg a szűrés vagy a bejelentkezés -1. Nyomozó (vagy megbízott). Az alany képes megérteni a tanulmány követelményeit, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást.

7. Az alany nem fogyasztott étrend-kiegészítőt, gyógynövényterméket és vény nélkül kapható gyógyszert (kivéve, ha a vizsgáló és az orvosi monitor engedélyezte) 14 nappal a klinikai kutatóegységbe (CRU) történő beutazás előtt, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik azoktól. felhívás.

8. Az alany a CRU felvételét megelőző 14 napon belül nem fogyasztott, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a vényköteles gyógyszer bevételétől (kivéve a vizsgáló és az orvosi megfigyelő által engedélyezett eseteket) a CRU felvételét megelőző 14 napon belül.

9. Az alany nem fogyasztott alkoholtartalmú italokat a CRU-ba való belépés előtt 3 napig, és vállalja, hogy nem fogyaszt alkoholt a klinikáról történő távozáskor. 10. Az alany a CRU felvételét megelőző 3 napon belül nem fogyasztott szénen sült húst, keresztes virágú zöldségeket és grapefruitot, almát vagy sevillai narancsot tartalmazó termékeket, és vállalja, hogy nem fogyaszt sevillai narancsot, grapefruitot és grapefruitlevet a klinikai kibocsátás során.

11. Az alany a CRU-ba való belépést megelőző 2 hónapon belül nem használt dohány- és nikotintartalmú termékeket, és vállalja, hogy tartózkodik a dohány- és nikotintartalmú termékek használatától a klinikai elbocsátás során.

12. Az alany vállalja, hogy tartózkodik a koffein- vagy xantintartalmú termékek fogyasztásától a CRU-ba való beutazást megelőző 3 napon belül, a klinikai távozásig.

13. Napi minimum 1 székletürítés anamnézisében Kizárási kritériumok

1. Az alanynak az elmúlt évben tiltott kábítószerrel való visszaélése volt, vagy a nyomozó véleménye szerint az ilyen visszaélésre vonatkozó jelenlegi bizonyítékokat mutatja be.
2. Az alany pozitív eredményeket mutatott a vizelet gyógyszerszűrésén (beleértve a kotinint is).
3. Az alany pozitív humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B-re és/vagy hepatitis C-re a szűrési értékelések alapján.
4. Az alany QTcF értéke >450 msec a szűréskor (ismétléssel megerősítve).
5. Az alanynak van egy női partnere, aki terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon belül, vagy nem hajlandó betartani a fogamzásgátlási követelményeket.
6. Az alanynak klinikailag jelentős akut betegsége van a CRU felvételét követő 1 héten belül, vagy aktív betegség tünetei vannak a bejelentkezéskor, a vizsgáló (vagy kijelölt személy) döntése alapján.
7. Az alany túlérzékeny vagy allergiás a napabukazinra vagy a napabukazin összetevőire, vagy a vizsgáló véleménye szerint más klinikailag jelentős allergiában szenved.
8. Az alany a gyógyszer beadását követő 7 napon belül plazmát adományozott.
9. Az alany 1 vagy több pint vért (vagy azzal egyenértékű vérveszteséget) adott a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
10. Az alanynak kórtörténetében krónikus gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) szerepel, vagy omeprazolt vagy más protonpumpa-gátlót alkalmazott a szűrést követő 3 hónapon belül.
11. Az alany veleszületett, nem hemolitikus hiperbilirubinémiában [például Gilbert-szindrómában] szenved.
12. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia, kolecisztektómia vagy más gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve az appendectomiát).
13. Az alany a CRU felvétele előtt egy másik vizsgált gyógyszerrel való érintkezést követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) részt vett egy vizsgált gyógyszervizsgálatban.
14. Az alany a vizsgáló vagy a vizsgálóközpont alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, vagy az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagja.
15. Azok az alanyok, akik jelentős diagnosztikai vagy terápiás sugárzásnak vannak kitéve (pl. sorozatröntgen, számítógépes tomográfia, báriumliszt) vagy olyan munkakörben dolgoznak, amelynél a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül sugárterhelés-figyelést igényelnek.
16. Azok az alanyok, akik részt vettek olyan radioaktívan jelölt gyógyszeres vizsgálatban, amelyben az expozíciót a vizsgáló ismerte a klinikára e vizsgálat céljából történő felvételt megelőző 4 hónapban, vagy olyan radioaktívan jelölt gyógyszervizsgálatban vettek részt, ahol az expozíciót a vizsgáló nem tudta az előző 6 hónapban a klinikára történő felvétel előtt erre a vizsgálatra.