Une étude pour évaluer le bilan de masse de la napabucasine 14C chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Critère d'intégration

1. Un consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) est signé et daté avant toute activité liée à l'étude.

2. Le sujet est un homme. 3. Le sujet est âgé de 18 à 45 ans inclus lors de la sélection. 4. Le sujet a un indice de masse corporelle compris entre 18 et 34 kg/m^2 (poids/[taille]^2) inclus lors de la sélection.

5. Le sujet a des valeurs de laboratoire normales (ou anormales et cliniquement insignifiantes selon l'investigateur) lors du dépistage. 6. Le sujet est en bonne santé, déterminé par aucun résultat cliniquement significatif d'antécédents médicaux, d'examen physique, d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de mesures de signes vitaux ou d'évaluations de laboratoire clinique au dépistage ou au jour d'enregistrement -1 tel qu'évalué par le Enquêteur (ou délégué). Le sujet a la capacité de comprendre les exigences de l'étude et la volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude.

7. Le sujet n'a pas consommé et accepte de s'abstenir de prendre des compléments alimentaires, des produits à base de plantes et des médicaments sans ordonnance (sauf autorisation de l'investigateur et du moniteur médical) pendant 14 jours avant l'admission à l'unité de recherche clinique (CRU) par le suivi appel.

8. Le sujet n'a pas consommé et accepte de s'abstenir de prendre des médicaments sur ordonnance (sauf autorisation de l'enquêteur et du moniteur médical) pendant les 14 jours précédant l'admission au CRU par appel de suivi.

9. Le sujet n'a pas consommé de boissons contenant de l'alcool pendant 3 jours avant l'admission à l'URC et accepte de ne pas consommer d'alcool jusqu'à la sortie de la clinique. dix. Le sujet n'a pas consommé de viandes grillées, de légumes crucifères et de produits contenant du pamplemousse, de la pomme ou de l'orange de Séville dans les 3 jours précédant l'admission au CRU et accepte de ne pas consommer d'oranges de Séville, de pamplemousse et de jus de pamplemousse jusqu'à la sortie de la clinique.

11. Le sujet n'a pas utilisé de produits contenant du tabac et de la nicotine dans les 2 mois précédant l'admission au CRU et accepte de s'abstenir d'utiliser des produits contenant du tabac et de la nicotine jusqu'à la sortie de la clinique.

12. Le sujet accepte de s'abstenir de consommer des produits contenant de la caféine ou de la xanthine à partir de 3 jours avant l'admission au CRU jusqu'à la sortie de la clinique.

13. Antécédents d'au moins 1 selle par jour Critères d'exclusion

1. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues illicites au cours de l'année écoulée ou présente des preuves actuelles d'un tel abus de l'avis de l'enquêteur.
2. Le sujet a des résultats positifs sur le dépistage des drogues dans l'urine (y compris la cotinine).
3. Le sujet est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et/ou l'hépatite C lors des évaluations de dépistage.
4. Le sujet a un QTcF> 450 msec au dépistage (confirmé par répétition).
5. - Le sujet a une partenaire féminine qui est enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, ou qui ne veut pas suivre les exigences en matière de contraception.
6. Le sujet a une maladie aiguë cliniquement significative dans la semaine suivant l'admission au CRU, ou des symptômes de maladie active à l'enregistrement, à la discrétion de l'investigateur (ou de la personne désignée).
7. Le sujet a une hypersensibilité ou une allergie à la napabucasine ou aux ingrédients de la napabucasine, ou à d'autres allergies cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur.
8. Le sujet a donné du plasma dans les 7 jours suivant l'administration du médicament.
9. Le sujet a donné 1 pinte ou plus de sang (ou une perte de sang équivalente) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
10. Le sujet a des antécédents de reflux gastro-œsophagien chronique (RGO) ou a utilisé de l'oméprazole ou d'autres inhibiteurs de la pompe à protons dans les 3 mois suivant le dépistage.
11. Le sujet a une hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, le syndrome de Gilbert].
12. Le sujet a une condition affectant éventuellement l'absorption du médicament (par exemple, une gastrectomie, une cholécystectomie ou une autre chirurgie du tractus gastro-intestinal, à l'exception de l'appendicectomie).
13. Le sujet a participé à une étude de médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) d'exposition à un autre médicament expérimental avant l'admission au CRU.
14. Le sujet est un employé du chercheur ou du centre d'étude, directement impliqué dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ou un membre de la famille des employés ou du chercheur.
15. Sujets exposés à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants (par exemple, rayons X en série, tomodensitométrie, repas baryté) ou occupant un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
16. Sujets qui ont participé à une étude sur un médicament radiomarqué où les expositions sont connues de l'investigateur au cours des 4 mois précédant l'admission à la clinique pour cette étude ou ont participé à une étude sur un médicament radiomarqué où les expositions ne sont pas connues de l'investigateur au cours des 6 mois précédents avant l'admission à la clinique pour cette étude.