Исследование по оценке баланса массы 14C-напабуказина у здоровых взрослых мужчин

Критерии включения

1. Утвержденное Институциональным наблюдательным советом (IRB) информированное согласие подписывается и датируется до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.

2. Субъект — мужчина. 3. Возраст субъекта от 18 до 45 лет включительно на момент скрининга. 4. Субъект имеет индекс массы тела от 18 до 34 кг/м^2 (вес/[рост]^2) включительно на момент скрининга.

5. У субъекта нормальные (или аномальные и клинически незначимые, по мнению исследователя) лабораторные показатели при скрининге. 6. Субъект находится в хорошем состоянии здоровья, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности или клинических лабораторных оценок в день скрининга или регистрации -1 по оценке Следователь (или уполномоченное лицо). Субъект имеет возможность понять требования исследования и готовность соблюдать все процедуры исследования.

7. Субъект не употреблял и соглашается воздерживаться от приема каких-либо пищевых добавок, продуктов растительного происхождения и безрецептурных лекарств (за исключением разрешенных исследователем и медицинским наблюдателем) в течение 14 дней до госпитализации в отделение клинических исследований (CRU) путем последующего - звонок.

8. Субъект не принимал и соглашается воздерживаться от приема каких-либо рецептурных препаратов (за исключением разрешенных исследователем и медицинским наблюдателем) в течение 14 дней до госпитализации в CRU посредством последующего звонка.

9. Субъект не употреблял спиртосодержащие напитки в течение 3 дней до поступления в CRU и соглашается не употреблять алкоголь после выписки из клиники. 10. Субъект не употреблял жареное на углях мясо, овощи семейства крестоцветных и продукты, содержащие грейпфруты, яблоки или севильские апельсины, в течение 3 дней до поступления в CRU и соглашается не употреблять севильские апельсины, грейпфруты и грейпфрутовый сок после выписки из клиники.

11. Субъект не употреблял табачные и никотинсодержащие изделия в течение 2 месяцев до поступления в CRU и соглашается воздерживаться от употребления табако- и никотинсодержащих изделий до выписки из клиники.

12. Субъект соглашается воздерживаться от употребления продуктов, содержащих кофеин или ксантин, за 3 дня до поступления в CRU до выписки из клиники.

13. История минимум 1 дефекации в день Критерии исключения

1. Субъект злоупотреблял запрещенными наркотиками в прошлом году или, по мнению следователя, имеет текущие доказательства такого злоупотребления.
2. Субъект имеет положительные результаты анализа мочи на наркотики (включая котинин).
3. Субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B и/или гепатит C по результатам скрининга.
4. Субъект имеет QTcF> 450 мс при скрининге (подтверждено повторением).
5. Субъект имеет партнершу-женщину, которая либо беременна, кормит грудью, либо планирует забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, либо не желает соблюдать требования к контрацепции.
6. Субъект имеет клинически значимое острое заболевание в течение 1 недели после поступления в CRU или симптомы активного заболевания при регистрации на усмотрение исследователя (или назначенного им лица).
7. Субъект имеет гиперчувствительность или аллергию на напабуказин или ингредиенты напабуказина, или другие клинически значимые аллергии, по мнению исследователя.
8. Субъект сдал плазму в течение 7 дней после приема препарата.
9. Субъект сдал 1 или более литров крови (или эквивалентную кровопотерю) в течение 30 дней до введения препарата.
10. Субъект имеет в анамнезе хроническую гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ) или принимал омепразол или другие ингибиторы протонной помпы в течение 3 месяцев после скрининга.
11. У субъекта врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, синдром Жильбера].
12. У субъекта имеется какое-либо состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, гастрэктомия, холецистэктомия или другие операции на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии).
13. Субъект участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) после воздействия другого исследуемого препарата до госпитализации в CRU.
14. Субъект является сотрудником Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующим в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра, или членом семьи сотрудников или Исследователя.
15. Субъекты, подвергшиеся значительному диагностическому или терапевтическому облучению (например, серийный рентген, компьютерная томография, бариевая мука) или занятые на работе, требующей мониторинга радиационного облучения, в течение 12 месяцев до регистрации.
16. Субъекты, которые участвовали в исследовании радиоактивно меченых препаратов, о воздействии которых известно исследователю в течение предыдущих 4 месяцев до госпитализации в клинику для этого исследования, или участвовали в исследовании радиоактивно меченых лекарств, о воздействии которых исследователю неизвестно в течение предыдущих 6 месяцев. до поступления в клинику для проведения данного исследования.