Tutkimus 14C-napabukasiinin massatasapainon arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit

1. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus allekirjoitetaan ja päivätään ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.

2. Kohde on mies. 3. Tutkittava on 18-45-vuotias, seulonna mukaan lukien. 4. Koehenkilön painoindeksi on välillä 18-34 kg/m^2 (paino/[pituus]^2) seulonnassa.

5. Koehenkilöllä on normaalit (tai tutkijan mukaan epänormaalit ja kliinisesti merkityksettömät) laboratorioarvot seulonnassa. 6. Tutkittavan terveydentila ei ole kliinisesti merkittäviä lääketieteellisen historian, fysikaalisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittausten tai kliinisen laboratorion arvioiden perusteella seulonta- tai sisäänkirjautumispäivänä -1. Tutkija (tai nimetty). Tutkittavalla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja halu noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.

7. Tutkittava ei ole nauttinut ja suostuu pidättäytymään ottamasta mitään ravintolisät, kasviperäiset tuotteet ja reseptivapaat lääkkeet (paitsi tutkijan ja lääketieteellisen monitorin luvalla) 14 päivää ennen kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) tuloa seuraavien soitto.

8. Tutkittava ei ole nauttinut reseptilääkkeitä ja suostuu pidättymään ottamasta mitään reseptilääkkeitä (paitsi tutkijan ja lääkärin valvojan luvalla) 14 päivän aikana ennen CRU:n tuloa seurantapuhelun kautta.

9. Tutkittava ei ole nauttinut alkoholia sisältäviä juomia 3 päivään ennen CRU:n tuloa ja suostuu olemaan kuluttamatta alkoholia klinikalta. 10. Tutkittava ei ole syönyt hiilellä paistettua lihaa, ristikukkaisia ​​vihanneksia eikä greippiä, omenaa tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita kolmen päivän aikana ennen CRU:n tuloa ja suostuu olemaan kuluttamatta Sevillan appelsiineja, greippiä ja greippimehua klinikalta.

11. Tutkittava ei ole käyttänyt tupakkaa ja nikotiinia sisältäviä tuotteita 2 kuukauden aikana ennen CRU:n tuloa ja sitoutuu pidättymään tupakka- ja nikotiinipitoisten tuotteiden käytöstä klinikan kotiutuksen yhteydessä.

12. Tutkittava sitoutuu pidättymään kofeiinia tai ksantiinia sisältävien tuotteiden kuluttamisesta 3 päivää ennen CRU:n tuloa klinikalta poistumisen kautta.

13. Vähintään 1 ulostuskerta päivässä Poissulkemiskriteerit

1. Tutkittavalla on ollut laittomien huumeiden väärinkäyttöä kuluneen vuoden aikana tai hänellä on tutkijan näkemyksen mukaan todisteita tällaisesta väärinkäytöstä.
2. Tutkittavalla on positiivisia löydöksiä virtsan lääketutkimuksessa (mukaan lukien kotiniini).
3. Kohde on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja/tai hepatiitti C:lle seulontaarvioinneissa.
4. Koehenkilön QTcF >450 ms seulonnassa (vahvistettu toistolla).
5. Koehenkilöllä on naispuolinen kumppani, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai ei halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia.
6. Tutkijalla on kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 1 viikon sisällä CRU:n saapumisesta tai aktiivisen sairauden oireita sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkijan (tai tutkijan) harkinnan mukaan.
7. Tutkittavalla on yliherkkyys tai allergia napabukasiinille tai napabukasiinin aineosille tai muita kliinisesti merkittäviä allergioita tutkijan mielestä.
8. Kohde on luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.
9. Kohde on luovuttanut yhden tai useamman pintin verta (tai vastaavan verenhukan) 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
10. Potilaalla on ollut krooninen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) tai hän on käyttänyt omepratsolia tai muita protonipumpun estäjiä kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
11. Potilaalla on synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymä].
12. Potilaalla on mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto).
13. Koehenkilö on osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa altistumisesta toiselle tutkimuslääkkeelle ennen CRU:n ottamista.
14. Tutkittava on tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, tai työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsen.
15. Kohteet, jotka ovat altistuneet merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esim. sarjaröntgen, tietokonetomografia, bariumjauho) tai työskentelevät säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen lähtöä.
16. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet radioaktiivisesti leimattujen lääkeaineiden tutkimukseen, jossa altistukset ovat tutkijan tiedossa viimeisten 4 kuukauden aikana ennen vastaanottoa klinikalle tätä tutkimusta varten, tai osallistuneet radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen, jossa altistukset eivät ole tutkijan tiedossa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen klinikalle pääsyä tätä tutkimusta varten.