VX-445 병용 요법의 장기 안전성 및 유효성 평가 연구
2025년 9월 22일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
F508del 돌연변이에 대해 동형접합 또는 이형접합인 낭포성 섬유증 환자에서 VX-445 병용 요법의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 3상 공개 라벨 연구
이 연구는 F508del 돌연변이에 대해 동형접합 또는 이형접합인 낭포성 섬유증(CF) 피험자에서 tezacaftor(TEZ) 및 ivacaftor(IVA)와 삼중 조합(TC)으로 VX-445의 장기 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
507
단계
- 3단계
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연구 장소
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Marousi, 그리스
- General Hospital of Attika "Sismanoglio"(Adult CF center, NHS)
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center
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Heidelberglaan, 네덜란드
- University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
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Nijmegen, 네덜란드
- UMC St. Radboud
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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The Hague, 네덜란드
- HagaZiekenhuis van den Haag
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Erlangen, 독일
- Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nuremberg, University Children's Hospital
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Giessen, 독일
- Justus-Leibig-Universitat Zentrum fur Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Hanover, 독일
- Hannover Medical School
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Mainz, 독일
- Johannes Gutenberg-Universitaet
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München, 독일
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Tübingen, 독일
- Universitaetsklinikum Tuebingen Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
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Würzburg, 독일
- University Hospital Wuerzburg
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's Hospital / Long Beach Memorial
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Gateway Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida, Shands Hospital
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Joe DiMaggio Cystic Fibrosis & Pulmonary Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital Cardiac and Lung Transplant Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30324
- Children's Specialty Services at North Druid Hills
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Cystic Fibrosis Center, Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Partners
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Research Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Harper University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- UNM Clinical and Translational Science Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- The Cystic Fibrosis Center, Mount Sinai Beth Israel
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- UNC Marsico Clinical Research Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- UC Health Holmes
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital/Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국, 05446
- Vermont Lung Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Primary Care Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU, Children's Pavilion
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- CTSI Adult Translational Research Unit/Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Brussels, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Edegem, 벨기에
- UZ Antwerpen
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Ghent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Belfast, 영국
- Belfast City Hospital
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Birmingham, 영국
- Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
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Edinburgh, 영국
- Western General Hospital
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Exeter, 영국
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust, Royal Devon and Exeter Hospital
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Leeds, 영국
- Leeds General Infirmary
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London, 영국
- King's College Hospital
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Manchester, 영국
- Royal Manchester Children's Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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Graz, 오스트리아
- University of Graz
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Innsbruck, 오스트리아
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg, 오스트리아
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Vienna, 오스트리아
- Medizinische Universität Wien
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospendali Riuniti
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Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
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Genova, 이탈리아
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
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Messina, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Potenza, 이탈리아
- Centro Regionale Fibrosi Cistica, A.O. Ospedale San Carlo
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Verona-Ospedale Civile Maggiore
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Brno, 체코
- Fakultni nemocnice Brno
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Prague, 체코
- Fakultni nemocnice v Motole
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Calgary, 캐나다
- University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
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Montreal, 캐나다
- McGill University Health Centre, Glen Site, Montreal Children's Hospital
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Québec, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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Toronto, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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Vancouver, 캐나다
- British Columbia's Children's Hospital
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Vancouver, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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Benite Cedex, 프랑스
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Bordeaux, 프랑스
- Groupe Hospitaler Pellegrin, CHU De Bordeaux
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Marseille, 프랑스
- Chu Marseille - Hopital Nord
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Suresnes, 프랑스
- Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
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North Adelaide, 호주
- Women & Children's Hospital
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Parkville, 호주
- The Royal Children's Hospital
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South Brisbane, 호주
- Mater Misericordiae Ltd
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Westmead, 호주
- The Children's Hospital at Westmead
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Westmead, 호주
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모 연구에서 연구 약물 치료 완료; 또는 모 연구에서 연구 약물 중단(들)이 있었지만 모 연구에서 치료 기간의 마지막 예정된 방문까지 연구 방문을 완료했습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모 연구에서의 약물 불내성 이력.
- 현재 임상시험 약물 시험 참여(모 연구 제외)
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ELX/TEZ/IVA
치료 기간: 참가자는 192주 동안 치료 기간 동안 ELX 200mg(mg)을 1일 1회(qd)/TEZ 100mg qd/IVA 150mg을 12시간마다(q12h) 투여받았습니다. 연장 기간: 특정 국가의 참가자는 연장 기간에 참여하여 48주 동안 연장 기간 동안 ELX 200mg qd/TEZ 100mg qd/IVA 150mg q12h를 계속 투여받았습니다. |
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 고정 용량 복합제(FDC) 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 기간: 치료 후 발생한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)에 대한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 196주차까지
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1일차부터 196주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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102/105 효능 세트에 대한 1초 강제 호기량 예측 백분율(ppFEV1)의 절대 변화
기간: 192주차 기준선에서
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FEV1은 완전히 흡기한 후 1초 동안 강제로 내보낼 수 있는 공기의 양입니다.
이 분석 세트에는 위약-ELX/TEZ/IVA 및 ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA를 받은 연구 102의 상위 연구 참가자가 포함되었습니다.
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192주차 기준선에서
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103/105 효능 세트에 대한 1초 강제 호기량 예측 백분율(ppFEV1)의 절대 변화
기간: 192주차 기준선에서
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FEV1은 완전히 흡기한 후 1초 동안 강제로 내보낼 수 있는 공기의 양입니다.
이 분석 세트에는 TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA 및 ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA를 받은 연구 103의 상위 연구 참가자가 포함되었습니다.
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192주차 기준선에서
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102/105 효능 세트에 대한 땀염화물(SwCl)의 절대 변화
기간: 192주차 기준선에서
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땀 샘플은 승인된 수집 장치를 사용하여 수집되었습니다.
이 분석 세트에는 위약-ELX/TEZ/IVA 및 ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA를 받은 연구 102의 상위 연구 참가자가 포함되었습니다.
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192주차 기준선에서
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103/105 효능 세트에 대한 땀염화물(SwCl)의 절대 변화
기간: 192주차 기준선에서
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땀 샘플은 승인된 수집 장치를 사용하여 수집되었습니다.
이 분석 세트에는 TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA 및 ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA를 받은 연구 103의 상위 연구 참가자가 포함되었습니다.
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192주차 기준선에서
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102/105 효능 세트에 대한 폐 악화(PEx) 횟수
기간: 192주차 기준선에서
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폐악화는 4가지 이상의 동폐 징후/증상에 대해 새롭거나 변경된 항생제 치료(정맥, 흡입 또는 경구)를 사용한 치료로 정의되었습니다.
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192주차 기준선에서
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103/105 효능 세트에 대한 폐 악화(PEx) 횟수
기간: 192주차 기준선에서
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폐악화는 4가지 이상의 동폐 징후/증상에 대해 새롭거나 변경된 항생제 치료(정맥, 흡입 또는 경구)를 사용한 치료로 정의되었습니다.
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192주차 기준선에서
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102/105 효능 세트의 첫 번째 PEx까지의 시간
기간: 192주차 기준선에서
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최초 발생 시점의 폐 악화는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었으며 사건이 없는 확률로 표현되었습니다.
PEx는 4개 이상의 동폐 징후/증상에 대해 새롭거나 변경된 항생제 요법(정맥내, 흡입 또는 경구)을 사용한 치료로 정의되었습니다.
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192주차 기준선에서
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103/105 효능 세트의 첫 번째 PEx까지의 시간
기간: 192주차 기준선에서
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최초 발생 시점의 폐 악화는 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었으며 사건이 없는 확률로 표현되었습니다.
PEx는 4개 이상의 동폐 징후/증상에 대해 새롭거나 변경된 항생제 요법(정맥내, 흡입 또는 경구)을 사용한 치료로 정의되었습니다.
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192주차 기준선에서
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102/105 효능 세트에 대한 체질량 지수(BMI)의 절대 변화
기간: 192주차 기준선에서
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BMI는 체중(kg)을 신장(m^2)으로 나눈 값으로 정의됩니다. 이 분석 세트에는 위약-ELX/TEZ/IVA 및 ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ를 투여받은 연구 102명의 상위 연구 참가자가 포함되었습니다. /IVA.
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192주차 기준선에서
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103/105 효능 세트에 대한 체질량 지수(BMI)의 절대 변화
기간: 192주차 기준선에서
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BMI는 체중(kg)을 신장(m^2)으로 나눈 값으로 정의됩니다. 이 분석 세트에는 TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA 및 ELX/TEZ/IVA-ELX를 받은 연구 103의 상위 연구 참가자가 포함되었습니다. /TEZ/IVA.
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192주차 기준선에서
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102/105 효능 세트에 대한 BMI Z-점수의 절대 변화
기간: 192주차 기준선에서
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BMI는 체중(kg)을 신장(m^2)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
Z-점수는 평균이 표준보다 높은지 낮은지 여부를 설명하는 통계적 척도입니다.
연령과 성별을 보정한 BMI를 연령별 BMI z-점수로 분석했습니다.
z-점수 0은 평균과 동일하며 정상으로 간주됩니다.
숫자가 낮을수록 평균보다 낮은 값을 나타내고, 숫자가 높을수록 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
값이 높을수록 BMI가 높다는 것을 나타냅니다.
이 분석 세트에는 위약-ELX/TEZ/IVA 및 ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA를 받은 연구 102의 상위 연구 참가자가 포함되었습니다.
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192주차 기준선에서
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103/105 효능 세트에 대한 BMI Z-점수의 절대 변화
기간: 192주차 기준선에서
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BMI는 체중(kg)을 신장(m^2)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
Z-점수는 평균이 표준보다 높은지 낮은지 여부를 설명하는 통계적 척도입니다.
연령과 성별을 보정한 BMI를 연령별 BMI z-점수로 분석했습니다.
z-점수 0은 평균과 동일하며 정상으로 간주됩니다.
숫자가 낮을수록 평균보다 낮은 값을 나타내고, 숫자가 높을수록 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
값이 높을수록 BMI가 높다는 것을 나타냅니다.
이 분석 세트에는 TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA 및 ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA를 받은 연구 103의 상위 연구 참가자가 포함되었습니다.
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192주차 기준선에서
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102/105 효능 세트에 대한 체중의 절대 변화
기간: 192주차 기준선에서
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이 분석 세트에는 위약-ELX/TEZ/IVA 및 ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA를 받은 연구 102의 상위 연구 참가자가 포함되었습니다.
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192주차 기준선에서
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103/105 효능 세트에 대한 체중의 절대 변화
기간: 192주차 기준선에서
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이 분석 세트에는 TEZ/IVA 및 ELX/TEZ/IVA를 받은 연구 103의 상위 연구 참가자가 포함되었습니다.
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192주차 기준선에서
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102/105 효능 세트에 대한 낭포성 섬유증 설문지 개정(CFQ-R) 호흡기 영역 점수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 192주차 기준선에서
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CFQ-R은 낭포성 섬유증 참가자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 참가자 보고 결과입니다.
호흡기 영역은 호흡기 증상을 평가했으며, 점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 증상이 적고 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
이 분석 세트에는 위약-ELX/TEZ/IVA 및 ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA를 받은 연구 102의 상위 연구 참가자가 포함되었습니다.
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192주차 기준선에서
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103/105 효능 세트에 대한 낭포성 섬유증 설문지 개정(CFQ-R) 호흡기 영역 점수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 192주차 기준선에서
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CFQ-R은 낭포성 섬유증 참가자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 참가자 보고 결과입니다.
호흡기 영역은 호흡기 증상을 평가했으며, 점수 범위: 0-100; 점수가 높을수록 증상이 적고 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
이 분석 세트에는 TEZ/IVA 및 ELX/TEZ/IVA를 받은 연구 103의 상위 연구 참가자가 포함되었습니다.
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192주차 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Southern KW, Murphy J, Sinha IP, Nevitt SJ. Corrector therapies (with or without potentiators) for people with cystic fibrosis with class II CFTR gene variants (most commonly F508del). Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12(12):CD010966. doi: 10.1002/14651858.CD010966.pub3.
- Daines CL, Polineni D, Tullis E, Costa S, Linnemann RW, Mall MA, McKone EF, Quon BS, Ringshausen FC, Selvadurai H, Taylor-Cousar JL, Withers NJ, Sawicki GS, Lee T, Ahluwalia N, Morlando Geiger J, Jennings M, Tan YV, Waltz D, Ramsey B, Griese M; VX17-445-105 Study Group. Long-Term Safety and Efficacy of Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor in Adults and Adolescents with Cystic Fibrosis and at Least One F508del Allele: A Phase 3, Open-Label Extension Study. Am J Respir Crit Care Med. 2025 Apr 10. doi: 10.1164/rccm.202411-2231OC. Online ahead of print.
- Heneghan M, Southern KW, Murphy J, Sinha IP, Nevitt SJ. Corrector therapies (with or without potentiators) for people with cystic fibrosis with class II CFTR gene variants (most commonly F508del). Cochrane Database Syst Rev. 2023 Nov 20;11(11):CD010966. doi: 10.1002/14651858.CD010966.pub4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX17-445-105
- 2018-000185-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .