Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VX-445 kombinációs terápia hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány

2023. február 7. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

3. fázis, nyílt vizsgálat a VX-445 kombinált terápia hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése cisztás fibrózisban szenvedő alanyok esetében, akik homozigóta vagy heterozigóta az F508del mutáció miatt

Ez a tanulmány értékeli a VX-445 hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát hármas kombinációban (TC) tezakaftorral (TEZ) és ivakaftorral (IVA) cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél, akik homozigóták vagy heterozigóták az F508del mutációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

507

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • University of Graz
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Ausztria
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Ausztria
        • Medizinische Universität Wien
  • Ausztrália
      • North Adelaide, Ausztrália
        • Women & Children's Hospital
      • Parkville, Ausztrália
        • The Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Ausztrália
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Westmead, Ausztrália
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, Ausztrália
        • Westmead Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Brussels, Belgium
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Belgium
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgium
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Praha 5, Csehország
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Western General Hospital
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust, Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Leeds General Infirmary
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Southampton General Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's Hospital / Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Gateway Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida, Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Joe DiMaggio Cystic Fibrosis & Pulmonary Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital Cardiac and Lung Transplant Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30324
        • Children's Specialty Services at North Druid Hills
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Cystic Fibrosis Center, Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Partners
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • UNM Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • The Cystic Fibrosis Center, Mount Sinai Beth Israel
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • UNC Marsico Clinical Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • UC Health Holmes
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital/Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Primary Care Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU, Children's Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • CTSI Adult Translational Research Unit/Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Franciaország
      • Benite Cedex, Franciaország
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Bordeaux cedex, Franciaország
        • Groupe Hospitaler Pellegrin, CHU De Bordeaux
      • Marseille, Franciaország
        • CHU Marseille - Hopital Nord
      • Nice, Franciaország
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Franciaország
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Suresnes, Franciaország
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
  • Görögország
      • Maroussi, Görögország
        • General Hospital of Attika "Sismanoglio"(Adult CF center, NHS)
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Hollandia
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
      • Heidelberglaan, Hollandia
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
      • Nijmegen, Hollandia
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Centre, Glen Site, Montreal Children's Hospital
      • Quebec City, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Vancouver, Kanada
        • British Columbia's Children's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Németország
      • Erlangen, Németország
        • Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nuremberg, University Children's Hospital
      • Giessen, Németország
        • Justus-Leibig-Universitat Zentrum fur Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Hannover, Németország
        • Hannover Medical School
      • Mainz, Németország
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
      • München, Németország
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Tuebingen, Németország
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Wurzburg, Németország
        • University Hospital Wuerzburg
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospendali Riuniti
      • Firenze, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Olaszország
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Messina, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Olaszország
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Potenza, Olaszország
        • Centro Regionale Fibrosi Cistica, A.O. Ospedale San Carlo
      • Verona, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Ospedale Civile Maggiore
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befejezett vizsgálati gyógyszeres kezelés szülői vizsgálatban; vagy a vizsgálati gyógyszer megszakítása(i) volt egy szülővizsgálatban, de tanulmányi látogatásokat végzett a kezelési időszak utolsó tervezett látogatásáig a szülővizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Szülővizsgálatban előforduló gyógyszer-intolerancia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelentene az alany számára.
  • Jelenlegi részvétel egy vizsgált gyógyszerkísérletben (a szülői vizsgálaton kívül)

Más protokollban meghatározott Bevételi/Kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nyílt címkés hármas kombináció

Az alanyok 200 mg VX-445/100 mg TEZ/150 mg IVA-t kapnak FDC tabletta formájában reggel és 150 mg IVA-t mono tabletta formájában este.

A szülővizsgálatok a 3. fázisú Vertex vizsgálatok, amelyek a VX-445-öt TEZ-zel és IVA-val kombinálva vizsgálják. Ez magában foglalja a VX17-445-102 és a VX17-445-103 tanulmányokat.
Drog: VX-445
Fix dózisú kombinált (FDC) tabletták (VX-445/TEZ/IVA)
Drog: TEZ
FDC táblagépek (VX-445/TEZ/IVA)
Más nevek:
  • tezakaftor; VX-661
Drog: IVA
FDC táblagépek (VX-445/TEZ/IVA)
Más nevek:
  • ivakaftor; VX-770
Drog: IVA
IVA tabletta
Más nevek:
  • ivakaftor; VX-770

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok számával értékelve
Időkeret: az alapvonaltól a biztonsági követésig (196 hétig)
az alapvonaltól a biztonsági követésig (196 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Abszolút változás az alapvonalhoz képest százalékos előrejelzett kényszerített kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (ppFEV1)
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (192 hétig)
a kiindulástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (192 hétig)
A verejték-klorid (SwCl) abszolút változása
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (192 hétig)
a kiindulástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (192 hétig)
A tüdő exacerbációk száma (PEx)
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (192 hétig)
a kiindulástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (192 hétig)
Az első PEx ideje
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (192 hétig)
a kiindulástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (192 hétig)
A testtömeg-index (BMI) abszolút változása
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (192 hétig)
a kiindulástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (192 hétig)
A BMI z-pontszám abszolút változása
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (192 hétig)
a kiindulástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (192 hétig)
A testtömeg abszolút változása
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (192 hétig)
a kiindulástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (192 hétig)
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a cisztás fibrózis kérdőív által felülvizsgált (CFQ-R) légzési tartomány pontszámában
Időkeret: a kiindulástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (192 hétig)
a kiindulástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (192 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2023. január 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX17-445-105
  • 2018-000185-11 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a VX-445

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel