En studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effekten av VX-445 kombinasjonsterapi
22. september 2025 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 3, åpen studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effekten av VX-445-kombinasjonsterapi hos personer med cystisk fibrose som er homozygote eller heterozygote for F508del-mutasjonen
Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til VX-445 i trippelkombinasjon (TC) med tezacaftor (TEZ) og ivacaftor (IVA) hos personer med cystisk fibrose (CF) som er homozygote eller heterozygote for F508del-mutasjonen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
507
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
North Adelaide, Australia
- Women & Children's Hospital
-
Parkville, Australia
- The Royal Children's Hospital
-
South Brisbane, Australia
- Mater Misericordiae Ltd
-
Westmead, Australia
- The Children's Hospital at Westmead
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Edegem, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
-
Montreal, Canada
- McGill University Health Centre, Glen Site, Montreal Children's Hospital
-
Québec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Toronto, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
Vancouver, Canada
- British Columbia's Children's Hospital
-
Vancouver, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Miller Children's Hospital / Long Beach Memorial
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Forente stater, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Gateway Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida, Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Joe DiMaggio Cystic Fibrosis & Pulmonary Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital Cardiac and Lung Transplant Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
- Children's Specialty Services at North Druid Hills
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Cystic Fibrosis Center, Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Partners
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Harper University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- UNM Clinical and Translational Science Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- The Cystic Fibrosis Center, Mount Sinai Beth Israel
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- UNC Marsico Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- UC Health Holmes
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital/Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Primary Care Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU, Children's Pavilion
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- CTSI Adult Translational Research Unit/Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Benite Cedex, Frankrike
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Bordeaux, Frankrike
- Groupe Hospitaler Pellegrin, CHU De Bordeaux
-
Marseille, Frankrike
- Chu Marseille - Hopital Nord
-
Nice, Frankrike
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Suresnes, Frankrike
- Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
-
-
-
-
-
Marousi, Hellas
- General Hospital of Attika "Sismanoglio"(Adult CF center, NHS)
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospendali Riuniti
-
Florence, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Genova, Italia
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Potenza, Italia
- Centro Regionale Fibrosi Cistica, A.O. Ospedale San Carlo
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera di Verona-Ospedale Civile Maggiore
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
Heidelberglaan, Nederland
- University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
-
Nijmegen, Nederland
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
The Hague, Nederland
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Storbritannia
- Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia
- Western General Hospital
-
Exeter, Storbritannia
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust, Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds General Infirmary
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nuremberg, University Children's Hospital
-
Giessen, Tyskland
- Justus-Leibig-Universitat Zentrum fur Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Hanover, Tyskland
- Hannover Medical School
-
Mainz, Tyskland
- Johannes Gutenberg-Universitaet
-
München, Tyskland
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Tübingen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Tuebingen Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
-
Würzburg, Tyskland
- University Hospital Wuerzburg
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- University of Graz
-
Innsbruck, Østerrike
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Østerrike
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Østerrike
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført studie medikamentell behandling i en foreldrestudie; eller hadde studiemedikamentavbrudd i en foreldrestudie, men gjennomførte studiebesøk frem til det siste planlagte besøket i behandlingsperioden i foreldrestudien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om narkotikaintoleranse i en foreldrestudie som ville utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen etter utrederens oppfatning.
- Nåværende deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving (annet enn en foreldrestudie)
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ELX/TEZ/IVA
Behandlingsperiode: Deltakerne fikk ELX 200 milligram (mg) én gang daglig (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg hver 12. time (q12h) i behandlingsperioden i 192 uker. Forlengelsesperiode: Deltakere fra visse land deltok i forlengelsesperioden og fortsatte å motta ELX 200 mg qd /TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i forlengelsesperioden i 48 uker. |
Tablett for oral administrering.
Andre navn:
Tablett med fast dosekombinasjon (FDC) for oral administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsperiode: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 196
|
Fra dag 1 til uke 196
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (ppFEV1) for 102/105 effektivitetssett
Tidsramme: Fra baseline ved uke 192
|
FEV1 er volumet av luft som kan tvangsblåses ut på ett sekund, etter full inspirasjon.
Dette analysesettet inkluderte studie 102 foreldrestudiedeltakere som fikk Placebo-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
|
Fra baseline ved uke 192
|
|
Absolutt endring i prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (ppFEV1) for 103/105 effektivitetssett
Tidsramme: Fra baseline ved uke 192
|
FEV1 er volumet av luft som kan tvangsblåses ut på ett sekund, etter full inspirasjon.
Dette analysesettet inkluderte studie 103 foreldrestudiedeltakere som mottok TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
|
Fra baseline ved uke 192
|
|
Absolutt endring i svetteklorid (SwCl) for 102/105 effektivitetssett
Tidsramme: Fra baseline ved uke 192
|
Svetteprøver ble tatt med et godkjent oppsamlingsapparat.
Dette analysesettet inkluderte studie 102 foreldrestudiedeltakere som fikk Placebo-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
|
Fra baseline ved uke 192
|
|
Absolutt endring i svetteklorid (SwCl) for 103/105 effektivitetssett
Tidsramme: Fra baseline ved uke 192
|
Svetteprøver ble tatt med et godkjent oppsamlingsapparat.
Dette analysesettet inkluderte studie 103 foreldrestudiedeltakere som mottok TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
|
Fra baseline ved uke 192
|
|
Antall lungeeksaserbasjoner (PEx) for 102/105 Effektsett
Tidsramme: Fra baseline ved uke 192
|
Lungeeksaserbasjon ble definert som behandling med ny eller endret antibiotikabehandling (intravenøs, inhalert eller oral) for mer enn eller lik 4 sinopulmonale tegn/symptomer.
|
Fra baseline ved uke 192
|
|
Antall lungeeksaserbasjoner (PEx) for 103/105 Effektsett
Tidsramme: Fra baseline ved uke 192
|
Lungeeksaserbasjon ble definert som behandling med ny eller endret antibiotikabehandling (intravenøs, inhalert eller oral) for mer enn eller lik 4 sinopulmonale tegn/symptomer.
|
Fra baseline ved uke 192
|
|
Tid til første PEx for 102/105 effektivitetssett
Tidsramme: Fra baseline ved uke 192
|
Tid til første lungeeksaserbasjon ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-estimater og uttrykt i form av hendelsesfri sannsynlighet.
PEx ble definert som behandling med ny eller endret antibiotikabehandling (intravenøs, inhalert eller oral) for mer enn eller lik 4 sinopulmonale tegn/symptomer.
|
Fra baseline ved uke 192
|
|
Tid til første PEx for 103/105 effektivitetssett
Tidsramme: Fra baseline ved uke 192
|
Tid til første lungeeksaserbasjon ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-estimater og uttrykt i form av hendelsesfri sannsynlighet.
PEx ble definert som behandling med ny eller endret antibiotikabehandling (intravenøs, inhalert eller oral) for mer enn eller lik 4 sinopulmonale tegn/symptomer.
|
Fra baseline ved uke 192
|
|
Absolutt endring i kroppsmasseindeks (BMI) for 102/105 effektivitetssett
Tidsramme: Fra baseline ved uke 192
|
BMI ble definert som vekt i kilogram (kg) delt på høyde i kvadratmeter (m^2). Dette analysesettet inkluderte studien 102 foreldrestudiedeltakere som fikk Placebo-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ /IVA.
|
Fra baseline ved uke 192
|
|
Absolutt endring i kroppsmasseindeks (BMI) for 103/105 effektivitetssett
Tidsramme: Fra baseline ved uke 192
|
BMI ble definert som vekt i kilogram (kg) delt på høyde i kvadratmeter (m^2). Dette analysesettet inkluderte studien 103 foreldrestudiedeltakere som mottok TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX /TEZ/IVA.
|
Fra baseline ved uke 192
|
|
Absolutt endring i BMI Z-score for 102/105 effektivitetssett
Tidsramme: Fra baseline ved uke 192
|
BMI ble definert som vekt i kg delt på høyde i m^2.
Z-score er et statistisk mål for å beskrive om et gjennomsnitt var over eller under standarden.
BMI, justert for alder og kjønn, ble analysert som BMI-for-alder z-score.
En z-score på 0 er lik gjennomsnittet og regnes som normal.
Lavere tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og høyere tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet.
Høyere verdier indikerer høyere BMI.
Dette analysesettet inkluderte studie 102 foreldrestudiedeltakere som fikk Placebo-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
|
Fra baseline ved uke 192
|
|
Absolutt endring i BMI Z-score for 103/105 effektivitetssett
Tidsramme: Fra baseline ved uke 192
|
BMI ble definert som vekt i kg delt på høyde i m^2.
Z-score er et statistisk mål for å beskrive om et gjennomsnitt var over eller under standarden.
BMI, justert for alder og kjønn, ble analysert som BMI-for-alder z-score.
En z-score på 0 er lik gjennomsnittet og regnes som normal.
Lavere tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og høyere tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet.
Høyere verdier indikerer høyere BMI.
Dette analysesettet inkluderte studie 103 foreldrestudiedeltakere som mottok TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
|
Fra baseline ved uke 192
|
|
Absolutt endring i kroppsvekt for 102/105 effektivitetssett
Tidsramme: Fra baseline ved uke 192
|
Dette analysesettet inkluderte studie 102 foreldrestudiedeltakere som fikk Placebo-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
|
Fra baseline ved uke 192
|
|
Absolutt endring i kroppsvekt for 103/105 effektivitetssett
Tidsramme: Fra baseline ved uke 192
|
Dette analysesettet inkluderte studie 103 foreldrestudiedeltakere som mottok TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA.
|
Fra baseline ved uke 192
|
|
Absolutt endring fra baseline i cystisk fibrose spørreskjema-revidert (CFQ-R) respiratorisk domenepoeng for 102/105 effektivitetssett
Tidsramme: Fra baseline ved uke 192
|
CFQ-R er et validert deltakerrapportert resultat som måler helserelatert livskvalitet for deltakere med cystisk fibrose.
Respirasjonsdomene vurdert luftveissymptomer, skåreområde: 0-100; høyere skåre som indikerer færre symptomer og bedre helserelatert livskvalitet.
Dette analysesettet inkluderte studie 102 foreldrestudiedeltakere som fikk Placebo-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
|
Fra baseline ved uke 192
|
|
Absolutt endring fra baseline i cystisk fibrose spørreskjema-revidert (CFQ-R) respiratorisk domenepoeng for 103/105 effektivitetssett
Tidsramme: Fra baseline ved uke 192
|
CFQ-R er et validert deltakerrapportert resultat som måler helserelatert livskvalitet for deltakere med cystisk fibrose.
Respirasjonsdomene vurdert luftveissymptomer, skåreområde: 0-100; høyere skåre som indikerer færre symptomer og bedre helserelatert livskvalitet.
Dette analysesettet inkluderte studie 103 foreldrestudiedeltakere som mottok TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA.
|
Fra baseline ved uke 192
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Southern KW, Murphy J, Sinha IP, Nevitt SJ. Corrector therapies (with or without potentiators) for people with cystic fibrosis with class II CFTR gene variants (most commonly F508del). Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12(12):CD010966. doi: 10.1002/14651858.CD010966.pub3.
- Daines CL, Polineni D, Tullis E, Costa S, Linnemann RW, Mall MA, McKone EF, Quon BS, Ringshausen FC, Selvadurai H, Taylor-Cousar JL, Withers NJ, Sawicki GS, Lee T, Ahluwalia N, Morlando Geiger J, Jennings M, Tan YV, Waltz D, Ramsey B, Griese M; VX17-445-105 Study Group. Long-Term Safety and Efficacy of Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor in Adults and Adolescents with Cystic Fibrosis and at Least One F508del Allele: A Phase 3, Open-Label Extension Study. Am J Respir Crit Care Med. 2025 Apr 10. doi: 10.1164/rccm.202411-2231OC. Online ahead of print.
- Heneghan M, Southern KW, Murphy J, Sinha IP, Nevitt SJ. Corrector therapies (with or without potentiators) for people with cystic fibrosis with class II CFTR gene variants (most commonly F508del). Cochrane Database Syst Rev. 2023 Nov 20;11(11):CD010966. doi: 10.1002/14651858.CD010966.pub4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Pankreassykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Cystisk fibrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Kloridkanalagonister
- Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor Drug Combination
- ivacaftor
Andre studie-ID-numre
- VX17-445-105
- 2018-000185-11 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .