Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost kombinované terapie VX-445
22. září 2025 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Otevřená studie fáze 3 hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost kombinované terapie VX-445 u subjektů s cystickou fibrózou, kteří jsou homozygotní nebo heterozygotní pro mutaci F508del
Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost VX-445 v trojkombinaci (TC) s tezakaftorem (TEZ) a ivakaftorem (IVA) u subjektů s cystickou fibrózou (CF), kteří jsou homozygotní nebo heterozygotní pro mutaci F508del
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
507
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
North Adelaide, Austrálie
- Women & Children's Hospital
-
Parkville, Austrálie
- The Royal Children's Hospital
-
South Brisbane, Austrálie
- Mater Misericordiae Ltd
-
Westmead, Austrálie
- The Children's Hospital at Westmead
-
Westmead, Austrálie
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Edegem, Belgie
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Benite Cedex, Francie
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Bordeaux, Francie
- Groupe Hospitaler Pellegrin, CHU De Bordeaux
-
Marseille, Francie
- Chu Marseille - Hopital Nord
-
Nice, Francie
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Francie
- Hôpital Cochin
-
Rouen, Francie
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Suresnes, Francie
- Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
Heidelberglaan, Holandsko
- University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
-
Nijmegen, Holandsko
- UMC St. Radboud
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
The Hague, Holandsko
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospendali Riuniti
-
Florence, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Genova, Itálie
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
-
Messina, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milan, Itálie
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Potenza, Itálie
- Centro Regionale Fibrosi Cistica, A.O. Ospedale San Carlo
-
Verona, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Verona-Ospedale Civile Maggiore
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
-
Montreal, Kanada
- McGill University Health Centre, Glen Site, Montreal Children's Hospital
-
Québec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
Vancouver, Kanada
- British Columbia's Children's Hospital
-
Vancouver, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo
- Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nuremberg, University Children's Hospital
-
Giessen, Německo
- Justus-Leibig-Universitat Zentrum fur Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Hanover, Německo
- Hannover Medical School
-
Mainz, Německo
- Johannes Gutenberg-Universitaet
-
München, Německo
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Tübingen, Německo
- Universitaetsklinikum Tuebingen Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
-
Würzburg, Německo
- University Hospital Wuerzburg
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- University of Graz
-
Innsbruck, Rakousko
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Rakousko
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Rakousko
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Spojené království
- Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
-
Edinburgh, Spojené království
- Western General Hospital
-
Exeter, Spojené království
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust, Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, Spojené království
- Leeds General Infirmary
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Southampton, Spojené království
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's Hospital / Long Beach Memorial
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Spojené státy, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Gateway Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida, Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Joe DiMaggio Cystic Fibrosis & Pulmonary Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital Cardiac and Lung Transplant Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
- Children's Specialty Services at North Druid Hills
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Cystic Fibrosis Center, Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Partners
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Harper University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- UNM Clinical and Translational Science Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- The Cystic Fibrosis Center, Mount Sinai Beth Israel
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- UNC Marsico Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- UC Health Holmes
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital/Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Primary Care Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU, Children's Pavilion
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- CTSI Adult Translational Research Unit/Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Česko
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Marousi, Řecko
- General Hospital of Attika "Sismanoglio"(Adult CF center, NHS)
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončená léčba studovaným lékem v rodičovské studii; nebo měli přerušení(a) studovaného léku v rodičovské studii, ale dokončili studijní návštěvy až do poslední plánované návštěvy léčebného období v rodičovské studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza lékové intolerance v rodičovské studii, která by podle názoru zkoušejícího představovala pro subjekt další riziko.
- Současná účast na výzkumné studii léku (jiná než rodičovská studie)
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ELX/TEZ/IVA
Období léčby: Účastníci dostávali ELX 200 miligramů (mg) jednou denně (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg každých 12 hodin (q12h) v léčebném období po dobu 192 týdnů. Období prodloužení: Účastníci z určitých zemí se účastnili období prodloužení a nadále dostávali ELX 200 mg qd /TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg qd 12h v prodlouženém období po dobu 48 týdnů. |
Tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
Tableta s fixní kombinací (FDC) pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Období léčby: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do 196. týdne
|
Od 1. dne do 196. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna procenta předpokládaného vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (ppFEV1) pro sadu účinnosti 102/105
Časové okno: Od základní linie v týdnu 192
|
FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout za jednu sekundu po úplném vdechnutí.
Tento analytický soubor zahrnoval studii 102 účastníků rodičovské studie, kteří dostávali placebo-ELX/TEZ/IVA a ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
|
Od základní linie v týdnu 192
|
|
Absolutní změna procenta předpokládaného vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (ppFEV1) pro sadu účinnosti 103/105
Časové okno: Od základní linie v týdnu 192
|
FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout za jednu sekundu po úplném vdechnutí.
Tento analytický soubor zahrnoval 103 účastníků rodičovské studie, kteří dostávali TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA a ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
|
Od základní linie v týdnu 192
|
|
Absolutní změna v chloridu potu (SwCl) pro sadu účinnosti 102/105
Časové okno: Od základní linie v týdnu 192
|
Vzorky potu byly odebrány pomocí schváleného odběrového zařízení.
Tento analytický soubor zahrnoval studii 102 účastníků rodičovské studie, kteří dostávali placebo-ELX/TEZ/IVA a ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
|
Od základní linie v týdnu 192
|
|
Absolutní změna v chloridu potu (SwCl) pro sadu účinnosti 103/105
Časové okno: Od základní linie v týdnu 192
|
Vzorky potu byly odebrány pomocí schváleného odběrového zařízení.
Tento analytický soubor zahrnoval 103 účastníků rodičovské studie, kteří dostávali TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA a ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
|
Od základní linie v týdnu 192
|
|
Počet plicních exacerbací (PEx) pro sadu účinnosti 102/105
Časové okno: Od základní linie v týdnu 192
|
Plicní exacerbace byla definována jako léčba novou nebo změněnou antibiotickou terapií (intravenózní, inhalační nebo perorální) pro více než nebo rovné 4 sinopulmonálním příznakům/symptomům.
|
Od základní linie v týdnu 192
|
|
Počet plicních exacerbací (PEx) pro sadu účinnosti 103/105
Časové okno: Od základní linie v týdnu 192
|
Plicní exacerbace byla definována jako léčba novou nebo změněnou antibiotickou terapií (intravenózní, inhalační nebo perorální) pro více než nebo rovné 4 sinopulmonálním příznakům/symptomům.
|
Od základní linie v týdnu 192
|
|
Čas do prvního PEx pro sadu účinnosti 102/105
Časové okno: Od základní linie v týdnu 192
|
Čas do první plicní exacerbace byl analyzován pomocí Kaplan-Meierových odhadů a vyjádřen jako pravděpodobnost bez příhody.
PEx byl definován jako léčba novou nebo změněnou antibiotickou terapií (intravenózní, inhalační nebo perorální) pro více než nebo rovné 4 sinopulmonálním příznakům/symptomům.
|
Od základní linie v týdnu 192
|
|
Čas do prvního PEx pro sadu účinnosti 103/105
Časové okno: Od základní linie v týdnu 192
|
Čas do první plicní exacerbace byl analyzován pomocí Kaplan-Meierových odhadů a vyjádřen jako pravděpodobnost bez příhody.
PEx byl definován jako léčba novou nebo změněnou antibiotickou terapií (intravenózní, inhalační nebo perorální) pro více než nebo rovné 4 sinopulmonálním příznakům/symptomům.
|
Od základní linie v týdnu 192
|
|
Absolutní změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro sadu účinnosti 102/105
Časové okno: Od základní linie v týdnu 192
|
BMI byl definován jako hmotnost v kilogramech (kg) dělená výškou v metrech čtverečních (m^2). Tento soubor analýz zahrnoval studii 102 účastníků rodičovské studie, kteří dostávali placebo-ELX/TEZ/IVA a ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ /IVA.
|
Od základní linie v týdnu 192
|
|
Absolutní změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro sadu účinnosti 103/105
Časové okno: Od základní linie v týdnu 192
|
BMI byl definován jako hmotnost v kilogramech (kg) dělená výškou v metrech čtverečních (m^2). Tento soubor analýz zahrnoval studii 103 účastníků rodičovské studie, kteří dostávali TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA a ELX/TEZ/IVA-ELX /TEZ/IVA.
|
Od základní linie v týdnu 192
|
|
Absolutní změna v Z-skóre BMI pro sadu účinnosti 102/105
Časové okno: Od základní linie v týdnu 192
|
BMI byl definován jako hmotnost v kg dělená výškou v m^2.
Z-skóre je statistická míra popisující, zda byl průměr nad nebo pod standardem.
BMI, upravený podle věku a pohlaví, byl analyzován jako z-skóre BMI pro věk.
Z-skóre 0 se rovná průměru a považuje se za normální.
Nižší čísla znamenají hodnoty nižší než průměr a vyšší čísla označují hodnoty vyšší než průměr.
Vyšší hodnoty svědčí o vyšším BMI.
Tento analytický soubor zahrnoval studii 102 účastníků rodičovské studie, kteří dostávali placebo-ELX/TEZ/IVA a ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
|
Od základní linie v týdnu 192
|
|
Absolutní změna v Z-skóre BMI pro sadu účinnosti 103/105
Časové okno: Od základní linie v týdnu 192
|
BMI byl definován jako hmotnost v kg dělená výškou v m^2.
Z-skóre je statistická míra popisující, zda byl průměr nad nebo pod standardem.
BMI, upravený podle věku a pohlaví, byl analyzován jako z-skóre BMI pro věk.
Z-skóre 0 se rovná průměru a považuje se za normální.
Nižší čísla znamenají hodnoty nižší než průměr a vyšší čísla označují hodnoty vyšší než průměr.
Vyšší hodnoty svědčí o vyšším BMI.
Tento analytický soubor zahrnoval 103 účastníků rodičovské studie, kteří dostávali TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA a ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
|
Od základní linie v týdnu 192
|
|
Absolutní změna tělesné hmotnosti pro sadu účinnosti 102/105
Časové okno: Od základní linie v týdnu 192
|
Tento analytický soubor zahrnoval studii 102 účastníků rodičovské studie, kteří dostávali placebo-ELX/TEZ/IVA a ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
|
Od základní linie v týdnu 192
|
|
Absolutní změna tělesné hmotnosti pro sadu účinnosti 103/105
Časové okno: Od základní linie v týdnu 192
|
Tento analytický soubor zahrnoval studii 103 účastníků rodičovské studie, kteří dostávali TEZ/IVA a ELX/TEZ/IVA.
|
Od základní linie v týdnu 192
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v revidovaném dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R) skóre respirační domény pro sadu účinnosti 102/105
Časové okno: Od základní linie v týdnu 192
|
CFQ-R je ověřený výsledek hlášený účastníky, který měří kvalitu života související se zdravím účastníků s cystickou fibrózou.
Respirační doména hodnocená respirační symptomy, rozsah skóre: 0-100; vyšší skóre indikující méně příznaků a lepší kvalitu života související se zdravím.
Tento analytický soubor zahrnoval studii 102 účastníků rodičovské studie, kteří dostávali placebo-ELX/TEZ/IVA a ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
|
Od základní linie v týdnu 192
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v revidovaném dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R) skóre respirační domény pro sadu účinnosti 103/105
Časové okno: Od základní linie v týdnu 192
|
CFQ-R je ověřený výsledek hlášený účastníky, který měří kvalitu života související se zdravím účastníků s cystickou fibrózou.
Respirační doména hodnocená respirační symptomy, rozsah skóre: 0-100; vyšší skóre indikující méně příznaků a lepší kvalitu života související se zdravím.
Tento analytický soubor zahrnoval studii 103 účastníků rodičovské studie, kteří dostávali TEZ/IVA a ELX/TEZ/IVA.
|
Od základní linie v týdnu 192
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Southern KW, Murphy J, Sinha IP, Nevitt SJ. Corrector therapies (with or without potentiators) for people with cystic fibrosis with class II CFTR gene variants (most commonly F508del). Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12(12):CD010966. doi: 10.1002/14651858.CD010966.pub3.
- Daines CL, Polineni D, Tullis E, Costa S, Linnemann RW, Mall MA, McKone EF, Quon BS, Ringshausen FC, Selvadurai H, Taylor-Cousar JL, Withers NJ, Sawicki GS, Lee T, Ahluwalia N, Morlando Geiger J, Jennings M, Tan YV, Waltz D, Ramsey B, Griese M; VX17-445-105 Study Group. Long-Term Safety and Efficacy of Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor in Adults and Adolescents with Cystic Fibrosis and at Least One F508del Allele: A Phase 3, Open-Label Extension Study. Am J Respir Crit Care Med. 2025 Apr 10. doi: 10.1164/rccm.202411-2231OC. Online ahead of print.
- Heneghan M, Southern KW, Murphy J, Sinha IP, Nevitt SJ. Corrector therapies (with or without potentiators) for people with cystic fibrosis with class II CFTR gene variants (most commonly F508del). Cochrane Database Syst Rev. 2023 Nov 20;11(11):CD010966. doi: 10.1002/14651858.CD010966.pub4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Onemocnění slinivky břišní
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Cystická fibróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Agonisté chloridového kanálu
- Elexacaftor, Ivacaftor, kombinace léčiva Tezacaftor
- Ivacaftor
Další identifikační čísla studie
- VX17-445-105
- 2018-000185-11 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .