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Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia combinada VX-445

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio abierto de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia combinada VX-445 en sujetos con fibrosis quística que son homocigotos o heterocigotos para la mutación F508del

Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de VX-445 en combinación triple (TC) con tezacaftor (TEZ) e ivacaftor (IVA) en sujetos con fibrosis quística (FQ) que son homocigotos o heterocigotos para la mutación F508del.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

507

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania
        • Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nuremberg, University Children's Hospital
      • Giessen, Alemania
        • Justus-Leibig-Universitat Zentrum fur Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Hanover, Alemania
        • Hannover Medical School
      • Mainz, Alemania
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
      • München, Alemania
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Tübingen, Alemania
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Würzburg, Alemania
        • University Hospital Wuerzburg
  • Australia
      • North Adelaide, Australia
        • Women & Children's Hospital
      • Parkville, Australia
        • The Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Westmead, Australia
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • University of Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Austria
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Montreal, Canadá
        • McGill University Health Centre, Glen Site, Montreal Children's Hospital
      • Québec, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Toronto, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
      • Vancouver, Canadá
        • British Columbia's Children's Hospital
      • Vancouver, Canadá
        • St. Paul's Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Chequia
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital / Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Gateway Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Cystic Fibrosis & Pulmonary Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital Cardiac and Lung Transplant Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Children's Specialty Services at North Druid Hills
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Cystic Fibrosis Center, Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Partners
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • UNM Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • The Cystic Fibrosis Center, Mount Sinai Beth Israel
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Marsico Clinical Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • UC Health Holmes
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital/Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Primary Care Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU, Children's Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • CTSI Adult Translational Research Unit/Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Francia
      • Benite Cedex, Francia
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Bordeaux, Francia
        • Groupe Hospitaler Pellegrin, CHU De Bordeaux
      • Marseille, Francia
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
  • Grecia
      • Marousi, Grecia
        • General Hospital of Attika "Sismanoglio"(Adult CF center, NHS)
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospendali Riuniti
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Italia
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Potenza, Italia
        • Centro Regionale Fibrosi Cistica, A.O. Ospedale San Carlo
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Ospedale Civile Maggiore
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Center
      • Heidelberglaan, Países Bajos
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Países Bajos
        • HagaZiekenhuis van den Haag
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust, Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento completo con el fármaco del estudio en un estudio principal; o tuvo interrupciones del medicamento del estudio en un estudio principal pero completó las visitas del estudio hasta la última visita programada del Período de tratamiento en el estudio principal.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de intolerancia a las drogas en un estudio principal que supondría un riesgo adicional para el sujeto en opinión del investigador.
  • Participación actual en un ensayo de fármaco en investigación (que no sea un estudio principal)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ELX/TEZ/IVA

Período de tratamiento: Los participantes recibieron ELX 200 miligramos (mg) una vez al día (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg cada 12 horas (q12h) en el período de tratamiento durante 192 semanas.

Período de extensión: Los participantes de ciertos países participaron en el período de extensión y continuaron recibiendo ELX 200 mg una vez al día/TEZ 100 mg una vez al día/IVA 150 mg cada 12 h en el período de extensión durante 48 semanas.
Droga: IVA
Tableta para administración oral.
Otros nombres:
  • VX-770
  • ivacaftor
Droga: ELX/TEZ/IVA
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) para administración oral.
Otros nombres:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Período de tratamiento: seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 196
Desde el día 1 hasta la semana 196

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el porcentaje del volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (ppFEV1) para el conjunto de eficacia 102/105
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 192
FEV1 es el volumen de aire que se puede expulsar con fuerza en un segundo, después de una inspiración completa. Este conjunto de análisis incluyó a 102 padres participantes del estudio que recibieron Placebo-ELX/TEZ/IVA y ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
Desde el inicio en la semana 192
Cambio absoluto en el porcentaje del volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (ppFEV1) para el conjunto de eficacia 103/105
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 192
FEV1 es el volumen de aire que se puede expulsar con fuerza en un segundo, después de una inspiración completa. Este conjunto de análisis incluyó a 103 participantes del estudio de padres que recibieron TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA y ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
Desde el inicio en la semana 192
Cambio absoluto en el cloruro del sudor (SwCl) para el conjunto de eficacia 102/105
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 192
Las muestras de sudor se recolectaron utilizando un dispositivo de recolección aprobado. Este conjunto de análisis incluyó a 102 padres participantes del estudio que recibieron Placebo-ELX/TEZ/IVA y ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
Desde el inicio en la semana 192
Cambio absoluto en el cloruro del sudor (SwCl) para el conjunto de eficacia 103/105
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 192
Las muestras de sudor se recolectaron utilizando un dispositivo de recolección aprobado. Este conjunto de análisis incluyó a 103 participantes del estudio de padres que recibieron TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA y ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
Desde el inicio en la semana 192
Número de exacerbaciones pulmonares (PEx) para el conjunto de eficacia 102/105
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 192
La exacerbación pulmonar se definió como el tratamiento con terapia antibiótica nueva o modificada (intravenosa, inhalada u oral) para 4 signos/síntomas sinopulmonares o más.
Desde el inicio en la semana 192
Número de exacerbaciones pulmonares (PEx) para el conjunto de eficacia 103/105
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 192
La exacerbación pulmonar se definió como el tratamiento con terapia antibiótica nueva o modificada (intravenosa, inhalada u oral) para 4 signos/síntomas sinopulmonares o más.
Desde el inicio en la semana 192
Tiempo para el primer PEx para el conjunto de eficacia 102/105
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 192
El tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación pulmonar se analizó mediante estimaciones de Kaplan-Meier y se expresó en términos de probabilidad libre de eventos. PEx se definió como el tratamiento con terapia antibiótica nueva o modificada (intravenosa, inhalada u oral) para 4 signos/síntomas sinopulmonares mayores o iguales.
Desde el inicio en la semana 192
Tiempo para el primer PEx para el conjunto de eficacia 103/105
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 192
El tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación pulmonar se analizó mediante estimaciones de Kaplan-Meier y se expresó en términos de probabilidad libre de eventos. PEx se definió como el tratamiento con terapia antibiótica nueva o modificada (intravenosa, inhalada u oral) para 4 signos/síntomas sinopulmonares mayores o iguales.
Desde el inicio en la semana 192
Cambio absoluto en el índice de masa corporal (IMC) para el conjunto de eficacia 102/105
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 192
El IMC se definió como el peso en kilogramos (kg) dividido por la altura en metros cuadrados (m^2). Este conjunto de análisis incluyó al estudio de 102 participantes principales del estudio que recibieron Placebo-ELX/TEZ/IVA y ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ. /IVA.
Desde el inicio en la semana 192
Cambio absoluto en el índice de masa corporal (IMC) para el conjunto de eficacia 103/105
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 192
El IMC se definió como el peso en kilogramos (kg) dividido por la altura en metros cuadrados (m^2). Este conjunto de análisis incluyó al estudio de 103 participantes principales del estudio que recibieron TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA y ELX/TEZ/IVA-ELX. /TEZ/IVA.
Desde el inicio en la semana 192
Cambio absoluto en la puntuación Z del IMC para el conjunto de eficacia 102/105
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 192
El IMC se definió como el peso en kg dividido por la altura en m^2. La puntuación Z es una medida estadística para describir si una media estaba por encima o por debajo del estándar. El IMC, ajustado por edad y sexo, se analizó como puntuación z de IMC para la edad. Una puntuación z de 0 es igual a la media y se considera normal. Los números más bajos indican valores inferiores a la media y los números más altos indican valores superiores a la media. Los valores más altos son indicativos de un IMC más alto. Este conjunto de análisis incluyó a 102 padres participantes del estudio que recibieron Placebo-ELX/TEZ/IVA y ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
Desde el inicio en la semana 192
Cambio absoluto en la puntuación Z del IMC para el conjunto de eficacia 103/105
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 192
El IMC se definió como el peso en kg dividido por la altura en m^2. La puntuación Z es una medida estadística para describir si una media estaba por encima o por debajo del estándar. El IMC, ajustado por edad y sexo, se analizó como puntuación z de IMC para la edad. Una puntuación z de 0 es igual a la media y se considera normal. Los números más bajos indican valores inferiores a la media y los números más altos indican valores superiores a la media. Los valores más altos son indicativos de un IMC más alto. Este conjunto de análisis incluyó a 103 participantes del estudio de padres que recibieron TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA y ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
Desde el inicio en la semana 192
Cambio absoluto en el peso corporal para el conjunto de eficacia 102/105
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 192
Este conjunto de análisis incluyó a 102 padres participantes del estudio que recibieron Placebo-ELX/TEZ/IVA y ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
Desde el inicio en la semana 192
Cambio absoluto en el peso corporal para el conjunto de eficacia 103/105
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 192
Este conjunto de análisis incluyó al estudio de 103 padres participantes del estudio que recibieron TEZ/IVA y ELX/TEZ/IVA.
Desde el inicio en la semana 192
Cambio absoluto con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio respiratorio revisada del cuestionario de fibrosis quística (CFQ-R) para el conjunto de eficacia 102/105
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 192
El CFQ-R es un resultado validado informado por los participantes que mide la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes con fibrosis quística. El dominio respiratorio evaluó los síntomas respiratorios, rango de puntuación: 0-100; puntuaciones más altas indican menos síntomas y una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Este conjunto de análisis incluyó a 102 padres participantes del estudio que recibieron Placebo-ELX/TEZ/IVA y ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
Desde el inicio en la semana 192
Cambio absoluto con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio respiratorio revisada del cuestionario de fibrosis quística (CFQ-R) para el conjunto de eficacia 103/105
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 192
El CFQ-R es un resultado validado informado por los participantes que mide la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes con fibrosis quística. El dominio respiratorio evaluó los síntomas respiratorios, rango de puntuación: 0-100; puntuaciones más altas indican menos síntomas y una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Este conjunto de análisis incluyó al estudio de 103 padres participantes del estudio que recibieron TEZ/IVA y ELX/TEZ/IVA.
Desde el inicio en la semana 192

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX17-445-105
  • 2018-000185-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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