Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af VX-445 kombinationsterapi

22. september 2025 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 3, åbent studie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af VX-445 kombinationsterapi hos forsøgspersoner med cystisk fibrose, der er homozygote eller heterozygote for F508del-mutationen

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af VX-445 i tredobbelt kombination (TC) med tezacaftor (TEZ) og ivacaftor (IVA) hos personer med cystisk fibrose (CF), som er homozygote eller heterozygote for F508del-mutationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • North Adelaide, Australien
        • Women & Children's Hospital
      • Parkville, Australien
        • The Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Westmead, Australien
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Centre, Glen Site, Montreal Children's Hospital
      • Québec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
      • Vancouver, Canada
        • British Columbia's Children's Hospital
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust, Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital / Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Gateway Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Cystic Fibrosis & Pulmonary Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital Cardiac and Lung Transplant Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Children's Specialty Services at North Druid Hills
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Cystic Fibrosis Center, Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Partners
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • UNM Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • The Cystic Fibrosis Center, Mount Sinai Beth Israel
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • UNC Marsico Clinical Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • UC Health Holmes
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital/Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Primary Care Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU, Children's Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • CTSI Adult Translational Research Unit/Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Benite Cedex, Frankrig
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Groupe Hospitaler Pellegrin, CHU De Bordeaux
      • Marseille, Frankrig
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Suresnes, Frankrig
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
  • Grækenland
      • Marousi, Grækenland
        • General Hospital of Attika "Sismanoglio"(Adult CF center, NHS)
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Heidelberglaan, Holland
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
      • Nijmegen, Holland
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Holland
        • HagaZiekenhuis van den Haag
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospendali Riuniti
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Italien
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Potenza, Italien
        • Centro Regionale Fibrosi Cistica, A.O. Ospedale San Carlo
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Ospedale Civile Maggiore
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nuremberg, University Children's Hospital
      • Giessen, Tyskland
        • Justus-Leibig-Universitat Zentrum fur Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Hanover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
      • München, Tyskland
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Würzburg, Tyskland
        • University Hospital Wuerzburg
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • University of Graz
      • Innsbruck, Østrig
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Østrig
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Østrig
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afsluttet studiemedicinsk behandling i en forældreundersøgelse; eller havde afbrydelser af studiemedicin i en forældreundersøgelse, men gennemførte studiebesøg op til det sidste planlagte besøg i Behandlingsperioden i forældreundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lægemiddelintolerance i en forældreundersøgelse, som ville udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen efter investigators mening.
  • Aktuel deltagelse i et forsøg med lægemiddel (bortset fra en forældreundersøgelse)

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ELX/TEZ/IVA

Behandlingsperiode: Deltagerne modtog ELX 200 milligram (mg) én gang dagligt (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg hver 12. time (q12h) i behandlingsperioden i 192 uger.

Forlængelseperiode: Deltagere fra visse lande deltog i forlængelsesperioden og fortsatte med at modtage ELX 200 mg qd /TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i forlængelsesperioden i 48 uger.
Medicin: IVA
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-770
  • ivacaftor
Medicin: ELX/TEZ/IVA
Fastdosis kombinationstablet (FDC) til oral administration.
Andre navne:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsperiode: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 196
Fra dag 1 til uge 196

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (ppFEV1) for 102/105 effektivitetssæt
Tidsramme: Fra baseline i uge 192
FEV1 er den mængde luft, der kan tvangsblæses ud på et sekund, efter fuld inspiration. Dette analysesæt inkluderede studie 102 forældreundersøgelsesdeltagere, som fik Placebo-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
Fra baseline i uge 192
Absolut ændring i procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (ppFEV1) for 103/105 effektivitetssæt
Tidsramme: Fra baseline i uge 192
FEV1 er den mængde luft, der kan tvangsblæses ud på et sekund, efter fuld inspiration. Dette analysesæt inkluderede studie 103 forældreundersøgelsesdeltagere, som modtog TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
Fra baseline i uge 192
Absolut ændring i svedklorid (SwCl) for 102/105 effektivitetssæt
Tidsramme: Fra baseline i uge 192
Svedprøver blev indsamlet ved hjælp af en godkendt opsamlingsanordning. Dette analysesæt inkluderede studie 102 forældreundersøgelsesdeltagere, som fik Placebo-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
Fra baseline i uge 192
Absolut ændring i svedklorid (SwCl) for 103/105 effektivitetssæt
Tidsramme: Fra baseline i uge 192
Svedprøver blev indsamlet ved hjælp af en godkendt opsamlingsanordning. Dette analysesæt inkluderede studie 103 forældreundersøgelsesdeltagere, som modtog TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
Fra baseline i uge 192
Antal pulmonale eksacerbationer (PEx) for 102/105 Effektsæt
Tidsramme: Fra baseline i uge 192
Lungeeksacerbation blev defineret som behandlingen med ny eller ændret antibiotikabehandling (intravenøs, inhaleret eller oral) for mere end eller lig med 4 sinopulmonale tegn/symptomer.
Fra baseline i uge 192
Antal pulmonære eksacerbationer (PEx) for 103/105 Effektsæt
Tidsramme: Fra baseline i uge 192
Lungeeksacerbation blev defineret som behandlingen med ny eller ændret antibiotikabehandling (intravenøs, inhaleret eller oral) for mere end eller lig med 4 sinopulmonale tegn/symptomer.
Fra baseline i uge 192
Tid til første PEx for 102/105 Effektsæt
Tidsramme: Fra baseline i uge 192
Tid til første pulmonal eksacerbation blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater og udtrykt i form af hændelsesfri sandsynlighed. PEx blev defineret som behandlingen med ny eller ændret antibiotikabehandling (intravenøs, inhaleret eller oral) for mere end eller lig med 4 sinopulmonale tegn/symptomer.
Fra baseline i uge 192
Tid til første PEx for 103/105 Effektsæt
Tidsramme: Fra baseline i uge 192
Tid til første pulmonal eksacerbation blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater og udtrykt i form af hændelsesfri sandsynlighed. PEx blev defineret som behandlingen med ny eller ændret antibiotikabehandling (intravenøs, inhaleret eller oral) for mere end eller lig med 4 sinopulmonale tegn/symptomer.
Fra baseline i uge 192
Absolut ændring i Body Mass Index (BMI) for 102/105 Effektsæt
Tidsramme: Fra baseline i uge 192
BMI blev defineret som vægt i kilogram (kg) divideret med højde i kvadratmeter (m^2). Dette analysesæt inkluderede undersøgelse 102 forældreundersøgelsesdeltagere, der modtog Placebo-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ /IVA.
Fra baseline i uge 192
Absolut ændring i Body Mass Index (BMI) for 103/105 Effektsæt
Tidsramme: Fra baseline i uge 192
BMI blev defineret som vægt i kilogram (kg) divideret med højde i kvadratmeter (m^2). Dette analysesæt inkluderede undersøgelse 103 forældreundersøgelsesdeltagere, der modtog TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX /TEZ/IVA.
Fra baseline i uge 192
Absolut ændring i BMI Z-score for 102/105 Effektsæt
Tidsramme: Fra baseline i uge 192
BMI blev defineret som vægt i kg divideret med højde i m^2. Z-score er et statistisk mål til at beskrive, om et gennemsnit var over eller under standarden. BMI, justeret for alder og køn, blev analyseret som BMI-for-alder z-score. En z-score på 0 er lig med middelværdien og betragtes som normal. Lavere tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og højere tal angiver værdier, der er højere end middelværdien. Højere værdier indikerer højere BMI. Dette analysesæt inkluderede studie 102 forældreundersøgelsesdeltagere, som fik Placebo-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
Fra baseline i uge 192
Absolut ændring i BMI Z-score for 103/105 Effektsæt
Tidsramme: Fra baseline i uge 192
BMI blev defineret som vægt i kg divideret med højde i m^2. Z-score er et statistisk mål til at beskrive, om et gennemsnit var over eller under standarden. BMI, justeret for alder og køn, blev analyseret som BMI-for-alder z-score. En z-score på 0 er lig med middelværdien og betragtes som normal. Lavere tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og højere tal angiver værdier, der er højere end middelværdien. Højere værdier indikerer højere BMI. Dette analysesæt inkluderede studie 103 forældreundersøgelsesdeltagere, som modtog TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
Fra baseline i uge 192
Absolut ændring i kropsvægt for 102/105 Effektsæt
Tidsramme: Fra baseline i uge 192
Dette analysesæt inkluderede studie 102 forældreundersøgelsesdeltagere, som fik Placebo-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
Fra baseline i uge 192
Absolut ændring i kropsvægt for 103/105 Effektsæt
Tidsramme: Fra baseline i uge 192
Dette analysesæt inkluderede studie 103 forældreundersøgelsesdeltagere, som modtog TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA.
Fra baseline i uge 192
Absolut ændring fra baseline i cystisk fibrose spørgeskema-revideret (CFQ-R) respiratorisk domæne-score for 102/105 effektivitetssæt
Tidsramme: Fra baseline i uge 192
CFQ-R er et valideret deltagerrapporteret resultat, der måler sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere med cystisk fibrose. Respiratorisk domæne vurderet respiratoriske symptomer, scoreområde: 0-100; højere score, der indikerer færre symptomer og bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Dette analysesæt inkluderede studie 102 forældreundersøgelsesdeltagere, som fik Placebo-ELX/TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA.
Fra baseline i uge 192
Absolut ændring fra baseline i cystisk fibrose spørgeskema-revideret (CFQ-R) respiratorisk domæne-score for 103/105 effektivitetssæt
Tidsramme: Fra baseline i uge 192
CFQ-R er et valideret deltagerrapporteret resultat, der måler sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere med cystisk fibrose. Respiratorisk domæne vurderet respiratoriske symptomer, scoreområde: 0-100; højere score, der indikerer færre symptomer og bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Dette analysesæt inkluderede studie 103 forældreundersøgelsesdeltagere, som modtog TEZ/IVA og ELX/TEZ/IVA.
Fra baseline i uge 192

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX17-445-105
  • 2018-000185-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner