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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der VX-445-Kombinationstherapie

22. September 2025 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der VX-445-Kombinationstherapie bei Patienten mit zystischer Fibrose, die homozygot oder heterozygot für die F508del-Mutation sind

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von VX-445 in Dreifachkombination (TC) mit Tezacaftor (TEZ) und Ivacaftor (IVA) bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) bewerten, die homozygot oder heterozygot für die F508del-Mutation sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • North Adelaide, Australien
        • Women & Children's Hospital
      • Parkville, Australien
        • The Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Westmead, Australien
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nuremberg, University Children's Hospital
      • Giessen, Deutschland
        • Justus-Leibig-Universitat Zentrum fur Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Hanover, Deutschland
        • Hannover Medical School
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
      • München, Deutschland
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Würzburg, Deutschland
        • University Hospital Wuerzburg
  • Frankreich
      • Benite Cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Groupe Hospitaler Pellegrin, CHU De Bordeaux
      • Marseille, Frankreich
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Suresnes, Frankreich
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
  • Griechenland
      • Marousi, Griechenland
        • General Hospital of Attika "Sismanoglio"(Adult CF center, NHS)
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospendali Riuniti
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Italien
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Potenza, Italien
        • Centro Regionale Fibrosi Cistica, A.O. Ospedale San Carlo
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Ospedale Civile Maggiore
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Centre, Glen Site, Montreal Children's Hospital
      • Québec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Vancouver, Kanada
        • British Columbia's Children's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
      • Heidelberglaan, Niederlande
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
      • Nijmegen, Niederlande
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • The Hague, Niederlande
        • HagaZiekenhuis van den Haag
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tschechien
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital / Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Gateway Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida, Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Cystic Fibrosis & Pulmonary Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital Cardiac and Lung Transplant Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Children's Specialty Services at North Druid Hills
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Cystic Fibrosis Center, Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Partners
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • UNM Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • The Cystic Fibrosis Center, Mount Sinai Beth Israel
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC Marsico Clinical Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • UC Health Holmes
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital/Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Primary Care Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU, Children's Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • CTSI Adult Translational Research Unit/Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust, Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • University of Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Österreich
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Österreich
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Behandlung mit dem Studienmedikament in einer Elternstudie; oder Studienmedikationsunterbrechung(en) in einer Elternstudie hatten, aber Studienbesuche bis zum letzten planmäßigen Besuch des Behandlungszeitraums in der Elternstudie abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Arzneimittelunverträglichkeit in einer Elternstudie, die nach Meinung des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen würde.
  • Aktuelle Teilnahme an einer Arzneimittelstudie (außer einer Elternstudie)

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELX/TEZ/IVA

Behandlungszeitraum: Die Teilnehmer erhielten im Behandlungszeitraum 192 Wochen lang alle 12 Stunden (alle 12 Stunden) ELX 200 Milligramm (mg) einmal täglich (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg.

Verlängerungszeitraum: Teilnehmer aus bestimmten Ländern nahmen am Verlängerungszeitraum teil und erhielten im Verlängerungszeitraum 48 Wochen lang weiterhin ELX 200 mg qd /TEZ 100 mg qd / IVA 150 mg q12h.
Arzneimittel: MwSt
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-770
  • Ivacaftor
Arzneimittel: ELX/TEZ/IVA
Kombinationstablette mit fester Dosis (FDC) zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsdauer: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 196
Von Tag 1 bis Woche 196

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des prozentualen vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (ppFEV1) für den Wirksamkeitssatz 102/105
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 192
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde kräftig ausgeblasen werden kann. Dieser Analysesatz umfasste Eltern der Studie 102, die Placebo-ELX/TEZ/IVA und ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA erhielten.
Vom Ausgangswert in Woche 192
Absolute Änderung des prozentualen vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (ppFEV1) für den Wirksamkeitssatz 103/105
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 192
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde kräftig ausgeblasen werden kann. Dieser Analysesatz umfasste Studie 103 Elternstudienteilnehmer, die TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA und ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA erhielten.
Vom Ausgangswert in Woche 192
Absolute Änderung des Schweißchlorids (SwCl) für den Wirksamkeitssatz 102/105
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 192
Schweißproben wurden mit einem zugelassenen Sammelgerät gesammelt. Dieser Analysesatz umfasste Eltern der Studie 102, die Placebo-ELX/TEZ/IVA und ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA erhielten.
Vom Ausgangswert in Woche 192
Absolute Änderung des Schweißchlorids (SwCl) für den Wirksamkeitssatz 103/105
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 192
Schweißproben wurden mit einem zugelassenen Sammelgerät gesammelt. Dieser Analysesatz umfasste Studie 103 Elternstudienteilnehmer, die TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA und ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA erhielten.
Vom Ausgangswert in Woche 192
Anzahl der Lungenexazerbationen (PEx) für das 102/105-Wirksamkeitsset
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 192
Eine pulmonale Exazerbation wurde definiert als die Behandlung mit einer neuen oder geänderten Antibiotikatherapie (intravenös, inhalativ oder oral) bei mehr als oder gleich 4 sinopulmonalen Anzeichen/Symptomen.
Vom Ausgangswert in Woche 192
Anzahl der Lungenexazerbationen (PEx) für das 103/105-Wirksamkeitsset
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 192
Eine pulmonale Exazerbation wurde definiert als die Behandlung mit einer neuen oder geänderten Antibiotikatherapie (intravenös, inhalativ oder oral) bei mehr als oder gleich 4 sinopulmonalen Anzeichen/Symptomen.
Vom Ausgangswert in Woche 192
Zeit für den ersten PEx für das 102/105 Efficacy Set
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 192
Die Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation wurde mithilfe von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert und als ereignisfreie Wahrscheinlichkeit ausgedrückt. PEx wurde definiert als die Behandlung mit einer neuen oder geänderten Antibiotikatherapie (intravenös, inhalativ oder oral) bei mehr als oder gleich 4 sinopulmonalen Anzeichen/Symptomen.
Vom Ausgangswert in Woche 192
Zeit für den ersten PEx für das 103/105 Efficacy Set
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 192
Die Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation wurde mithilfe von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert und als ereignisfreie Wahrscheinlichkeit ausgedrückt. PEx wurde definiert als die Behandlung mit einer neuen oder geänderten Antibiotikatherapie (intravenös, inhalativ oder oral) bei mehr als oder gleich 4 sinopulmonalen Anzeichen/Symptomen.
Vom Ausgangswert in Woche 192
Absolute Änderung des Body-Mass-Index (BMI) für den Wirksamkeitssatz 102/105
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 192
Der BMI wurde als Gewicht in Kilogramm (kg) geteilt durch Körpergröße in Quadratmeter (m^2) definiert. Dieser Analysesatz umfasste Studie 102 Elternstudienteilnehmer, die Placebo-ELX/TEZ/IVA und ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ erhielten /IVA.
Vom Ausgangswert in Woche 192
Absolute Änderung des Body-Mass-Index (BMI) für den Wirksamkeitssatz 103/105
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 192
Der BMI wurde als Gewicht in Kilogramm (kg) geteilt durch Körpergröße in Quadratmeter (m^2) definiert. Dieser Analysesatz umfasste Studie 103 Elternstudienteilnehmer, die TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA und ELX/TEZ/IVA-ELX erhielten /TEZ/IVA.
Vom Ausgangswert in Woche 192
Absolute Änderung des BMI-Z-Scores für den Wirksamkeitssatz 102/105
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 192
Der BMI wurde als Gewicht in kg geteilt durch die Körpergröße in m^2 definiert. Der Z-Score ist ein statistisches Maß, das beschreibt, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag. Der alters- und geschlechtsbereinigte BMI wurde als altersbezogener BMI-Z-Score analysiert. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert und gilt als normal. Niedrigere Zahlen bedeuten Werte, die unter dem Mittelwert liegen, und höhere Zahlen bedeuten Werte, die über dem Mittelwert liegen. Höhere Werte weisen auf einen höheren BMI hin. Dieser Analysesatz umfasste Eltern der Studie 102, die Placebo-ELX/TEZ/IVA und ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA erhielten.
Vom Ausgangswert in Woche 192
Absolute Änderung des BMI-Z-Scores für den Wirksamkeitssatz 103/105
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 192
Der BMI wurde als Gewicht in kg geteilt durch die Körpergröße in m^2 definiert. Der Z-Score ist ein statistisches Maß, das beschreibt, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag. Der alters- und geschlechtsbereinigte BMI wurde als altersbezogener BMI-Z-Score analysiert. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert und gilt als normal. Niedrigere Zahlen bedeuten Werte, die unter dem Mittelwert liegen, und höhere Zahlen bedeuten Werte, die über dem Mittelwert liegen. Höhere Werte weisen auf einen höheren BMI hin. Dieser Analysesatz umfasste Studie 103 Elternstudienteilnehmer, die TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA und ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA erhielten.
Vom Ausgangswert in Woche 192
Absolute Änderung des Körpergewichts für das Wirksamkeitsset 102/105
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 192
Dieser Analysesatz umfasste Eltern der Studie 102, die Placebo-ELX/TEZ/IVA und ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA erhielten.
Vom Ausgangswert in Woche 192
Absolute Veränderung des Körpergewichts für das Wirksamkeitsset 103/105
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 192
Dieser Analysesatz umfasste Eltern der Studie 103, die TEZ/IVA und ELX/TEZ/IVA erhielten.
Vom Ausgangswert in Woche 192
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im überarbeiteten Atemwegsdomänen-Score (CFQ-R) für den Fragebogen zu zystischer Fibrose für den 102/105-Wirksamkeitssatz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 192
Der CFQ-R ist ein validiertes, von Teilnehmern berichtetes Ergebnis zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Teilnehmern mit Mukoviszidose. Atemwegsdomäne bewertete Atemwegssymptome, Bewertungsbereich: 0–100; Höhere Werte weisen auf weniger Symptome und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Dieser Analysesatz umfasste Eltern der Studie 102, die Placebo-ELX/TEZ/IVA und ELX/TEZ/IVA-ELX/TEZ/IVA erhielten.
Vom Ausgangswert in Woche 192
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im überarbeiteten Atemwegsdomänen-Score (CFQ-R) für den 103/105-Wirksamkeitssatz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 192
Der CFQ-R ist ein validiertes, von Teilnehmern berichtetes Ergebnis zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Teilnehmern mit Mukoviszidose. Atemwegsdomäne bewertete Atemwegssymptome, Bewertungsbereich: 0–100; Höhere Werte weisen auf weniger Symptome und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Dieser Analysesatz umfasste Eltern der Studie 103, die TEZ/IVA und ELX/TEZ/IVA erhielten.
Vom Ausgangswert in Woche 192

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX17-445-105
  • 2018-000185-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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