Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности комбинированной терапии VX-445

7 февраля 2023 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Открытое исследование фазы 3 по оценке долгосрочной безопасности и эффективности комбинированной терапии VX-445 у субъектов с муковисцидозом, гомозиготных или гетерозиготных по мутации F508del

В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и переносимость VX-445 в тройной комбинации (ТС) с тезакафтором (TEZ) и ивакафтором (IVA) у пациентов с кистозным фиброзом (МВ), гомозиготных или гетерозиготных по мутации F508del.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

507

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • North Adelaide, Австралия
        • Women & Children's Hospital
      • Parkville, Австралия
        • The Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Австралия
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Westmead, Австралия
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, Австралия
        • Westmead Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • University of Graz
      • Innsbruck, Австрия
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Австрия
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Австрия
        • Medizinische Universität Wien
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Бельгия
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Германия
      • Erlangen, Германия
        • Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nuremberg, University Children's Hospital
      • Giessen, Германия
        • Justus-Leibig-Universitat Zentrum fur Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Hannover, Германия
        • Hannover Medical School
      • Mainz, Германия
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
      • München, Германия
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Tuebingen, Германия
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Wurzburg, Германия
        • University Hospital Wuerzburg
  • Греция
      • Maroussi, Греция
        • General Hospital of Attika "Sismanoglio"(Adult CF center, NHS)
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospendali Riuniti
      • Firenze, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Италия
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Messina, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Италия
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Potenza, Италия
        • Centro Regionale Fibrosi Cistica, A.O. Ospedale San Carlo
      • Verona, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Ospedale Civile Maggiore
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Montreal, Канада
        • McGill University Health Centre, Glen Site, Montreal Children's Hospital
      • Quebec City, Канада
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Toronto, Канада
        • The Hospital for Sick Children
      • Vancouver, Канада
        • British Columbia's Children's Hospital
      • Vancouver, Канада
        • St. Paul's Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Нидерланды
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
      • Heidelberglaan, Нидерланды
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Western General Hospital
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust, Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds General Infirmary
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's Hospital / Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Gateway Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida, Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Joe DiMaggio Cystic Fibrosis & Pulmonary Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital Cardiac and Lung Transplant Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
        • Children's Specialty Services at North Druid Hills
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Cystic Fibrosis Center, Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Partners
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • UNM Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • The Cystic Fibrosis Center, Mount Sinai Beth Israel
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • UNC Marsico Clinical Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • UC Health Holmes
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital/Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Primary Care Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU, Children's Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • CTSI Adult Translational Research Unit/Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Франция
      • Benite Cedex, Франция
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Bordeaux cedex, Франция
        • Groupe Hospitaler Pellegrin, CHU De Bordeaux
      • Marseille, Франция
        • CHU Marseille - Hopital Nord
      • Nice, Франция
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Франция
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Франция
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Suresnes, Франция
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Praha 5, Чехия
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершено исследование лекарственного лечения в родительском исследовании; или имел(а) перерыв(ы) приема исследуемого препарата в исходном исследовании, но завершил визиты в рамках исследования до последнего запланированного визита Периода лечения в исходном исследовании.

Критерий исключения:

  • История непереносимости лекарств в родительском исследовании, которая, по мнению исследователя, представляет дополнительный риск для субъекта.
  • Текущее участие в испытании исследуемого препарата (кроме родительского исследования)

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытая тройная комбинация

Субъекты будут получать 200 мг VX-445/100 мг TEZ/150 мг IVA в виде таблеток FDC утром и 150 мг IVA в виде монотаблетки вечером.

Исходными исследованиями являются исследования Vertex фазы 3, в которых исследуется VX-445 в сочетании с TEZ и IVA. Сюда входят исследования VX17-445-102 и VX17-445-103.
Лекарство: VX-445
Таблетки с комбинацией фиксированных доз (FDC) (VX-445/TEZ/IVA)
Лекарство: ТЭЗ
Планшеты FDC (VX-445/TEZ/IVA)
Другие имена:
  • тезакафтор; VX-661
Лекарство: ИВА
Планшеты FDC (VX-445/TEZ/IVA)
Другие имена:
  • ивакафтор; VX-770
Лекарство: ИВА
ИВА планшет
Другие имена:
  • ивакафтор; VX-770

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые по количеству субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью (до 196 недель)
от исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью (до 196 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ppFEV1)
Временное ограничение: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
Абсолютное изменение хлорида пота (SwCl)
Временное ограничение: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
Количество легочных обострений (PEx)
Временное ограничение: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
Время до первого PEx
Временное ограничение: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
Абсолютное изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
Абсолютное изменение z-показателя ИМТ
Временное ограничение: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
Абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки респираторной области по пересмотренному опроснику по муковисцидозу (CFQ-R)
Временное ограничение: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2023 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX17-445-105
  • 2018-000185-11 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VX-445

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться