두 가지 봉합술을 사용한 선택 복부 수술 후 상처 합병증 비교 (COFACTOR)

시험 설계:

이 시험은 1:1 무작위, 통제, 환자 및 평가자 눈가림, 평행 설계, 우월성 시험으로 설계되었으며, 1차 종점은 절개 탈장으로 1년입니다.

연구 설정:

조사관은 학술, 3차 의뢰 센터인 American University of Beirut Medical Center에서 연구를 수행할 것입니다.

본 임상시험을 실시하기에 앞서, 연구자들은 제도적 시스템, 임상시험 자체, 연구 대상과 관련된 항목을 평가하여 최종 임상시험의 실행 가능성을 연구하기 위한 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 파일럿 연구는 시험에 참여하기 위한 환자의 반응률, 연구팀이 매일 검사할 환자의 수용, 예정된 수술 후 방문(특히 1년 추적 방문)에 대한 환자의 준수 및 후속 손실 비율을 평가할 것입니다. 위로. 파일럿에서 조사관은 무작위 및 할당 은닉 전략의 신뢰성, 치료 할당에서 연구팀의 눈가림 성공, 교육 세션 및 절차 비디오의 효율성, 결과 평가를 수행하는 다른 외과 의사 간의 평가 일관성도 연구합니다. , 및 예정된 평가를 위한 연구 팀의 가용성.

개입 프로토콜 준수를 개선하기 위한 전략:

근막 절개의 길이는 외과의가 봉합을 시작하기 직전에 측정되며 이 측정은 연구 보조원(RA)에 의해 문서화됩니다. 상처를 봉합한 후 남은 봉합 길이를 다시 측정하고 기록합니다. 이 새로운 기술로 상처를 성공적으로 봉합하려면 사용된 봉합 길이가 상처 길이의 4배여야 합니다. 봉합이 끝난 후 매듭이 제대로 묶이도록 약 10cm의 봉합 길이가 추가로 필요합니다. 나머지 봉합 길이는 이러한 두 가지 고려 사항을 반영해야 합니다. 순환 간호사는 사용된 봉합 길이와 남은 봉합 길이를 독립적으로 계산합니다. 공식은 다음과 같습니다. [봉합의 원래 길이(시작 매듭의 봉합 잔재 길이 + 마무리 매듭의 봉합 잔존 길이)]/ 피부 절개 길이. 최종 계산 결과가 봉합 길이와 상처 길이 사이의 계획된 4:1 비율을 반영하지 않으면 환자를 연구에서 제외해야 합니다.

입원 기간 동안 결과 측정의 적절하고 시의적절한 평가를 보장하는 것은 PI/연구 팀의 책임입니다. 연구팀은 30일 예약 1주 48시간 전과 1년 예약 2주 1주 전에 환자에게 전화를 걸어 출석을 확인한다.

시험 기간 동안 수반되는 관련 치료 및 개입:

피하 조직과 피부의 봉합은 현재 개복술 후 최적의 방법에 대한 결정적인 증거가 없기 때문에 치료 외과 의사의 재량에 맡깁니다.

피하 조직에 배액관을 배치할지 여부도 외과 문헌에서 이 주제에 대한 합의가 없기 때문에 치료하는 외과 의사의 재량에 맡겨집니다.

입원 중 및 연구 기간 동안 환자의 수술 후 관리는 각 외과의가 채택한 일반적인 관리에 따라 수행됩니다.

상처 감염을 예방하기 위한 조치는 수술 상처 감염 예방에 대한 CDC 지침에서 파생된 병원 정책에 따라 수행됩니다. 상처 감염은 피부 개방 및 항생제의 일반 원칙에 따라 관리됩니다.

참가자 일정:

등록:

1차 주치의가 수술 전 입원 기간 동안 외래나 병원에 있는 환자들에게 연구를 소개한 후, RA가 환자에게 다가가 연구 연구에 대해 논의합니다.

평가 및 방문:

관련 결과 측정을 평가하기 위해 처음 7일 동안 병원에 있는 동안 외과의사 평가자가 참가자를 매일 방문합니다.

2명 또는 3명의 독립적인 외과 평가자가 임상 평가를 수행하기 위해 센터에서 식별됩니다. 외과의사 평가자는 시험을 위해 기꺼이 시간을 할애할 의사가 있는 일반 외과의사 또는 혈관 외과의사가 될 것입니다. 그녀/그는 연구 대상의 주치의가 될 수 없습니다. 그들은 시험에 환자를 등록할 나머지 교수진과 함께 교육 세션을 받게 됩니다. 중요한 것은 우리가 임상적으로 관련이 없는 탈장에 거의 관심이 없기 때문에 복부 절개 탈장 검출 방법으로 신체 검사를 사용하기로 선택했다는 것입니다.

표본의 크기:

절개 탈장 발병률이 12% 감소하고 알파가 5%이고 검정력이 80%인 것을 감지하기 위해 조사관은 각 팔에서 114명의 환자를 모집하고 시험에서 총 228명의 환자를 모집해야 합니다. 조사관은 후속 조치에 30%의 손실을 예상하고 있으므로 조정된 대상 모집은 총 274명의 피험자가 될 것입니다.

신병 모집:

가능한 후보자는 수술 전 방문 중에 외과 외래 진료소에서 식별됩니다. 주치의가 환자에게 임상시험을 간략하게 소개하고 환자가 참여에 동의하면 RA가 접근합니다. 후보가 클리닉에서 접근되지 않은 경우 RA는 주치의가 환자 승인을 얻은 후에만 수술 전에 접근합니다.

예상 모집률은 주당 2-3명의 환자입니다. 따라서 총 274명의 환자를 모집하는 데 약 2년이 걸린다. AUBMC에서 조사관은 현재 12개월당 300개의 개방 개복술을 수행합니다. 이 채용 비율은 연구의 시범 단계에서 테스트될 것입니다.

개입 할당

시퀀스 생성:

참가자는 다양한 크기의 순열 블록을 사용하여 수술 유형(혈관 또는 비혈관)에 따라 계층화된 컴퓨터 생성 일정에 따라 1:1 비율로 치료에 무작위로 배정됩니다.

할당 은폐 메커니즘:

무작위 시퀀스 생성은 독립적인 생물통계학자에 의해 선택되며 차단 및 블록 크기에 대한 세부 정보는 환자 등록, 데이터 수집, 결과 평가 또는 데이터 분석을 포함하여 연구에 관련된 사람들이 사용할 수 없는 별도의 문서에 저장됩니다. 수사관은 은폐를 보장합니다.

데이터 수집 방법:

연구 피험자의 기본 인구 통계, 관련 위험 요인, 교란 요인 및 개복술 수술 적응증에 대한 데이터는 프로토콜별 표준화된 사례 보고 양식인 CRF를 사용하여 기준선에서 수집됩니다. CRF는 정보에 입각한 동의 후 수술 절차 전에 RA에 의해 완료됩니다. 데이터는 환자로부터 직접 수집됩니다.

데이터 관리:

PI는 데이터에 대한 불시 점검을 수행하고 매주 모든 CRF 및 평가 수집 시트를 매주 검토합니다.

데이터는 AUB(American University of Beirut) 인트라넷 서버에 저장되고 CRF는 PI에 의해 잠긴 캐비닛에 3년 동안 저장됩니다.

조사자는 연구 구성원이 변경되는 경우 일관성을 보장하기 위해 데이터 관리 절차를 자세히 설명하는 SOP(표준 운영 매뉴얼)를 제공합니다.

통계적 방법:

1차, 2차 및 탐색적 결과에 대해 개입 부문(짧고 좁은 봉합)을 표준 부문(길고 넓은 봉합)과 비교합니다. 조사관은 이분법적 결과(근막 열개, 절개 탈장, 상처 장액종, 상처 감염, 상처 감염, 상처 합병증). 조사관은 연속 결과(통증 점수 및 QOL 측정)의 분석을 위해 독립적인 t-테스트를 ​​사용할 것입니다. 조사관은 이분법적 결과의 발생률을 비교하기 위해 해당 95% 신뢰 구간으로 상대 위험도를 계산하고 조사관은 연속 결과에 대한 평균 차이를 보고합니다. SPSS 버전 20을 사용하여 분석을 수행합니다. 양면 p-값은 5%로 설정됩니다.

단변량 분석은 1차 결과와 2차 결과에 대해 별도로 수행됩니다. 단변량 분석은 수술 후 1년째 절개 탈장, 수술 후 30일째 창상 합병증 중재, 수술 후 30일째 열개를 종속변수로 하고 혈관 적응증, 당뇨병 상태, BMI, 절개 길이, 창상 분류(깨끗한, 깨끗한- 오염 또는 오염) 및 수술 의사를 독립 변수로. BMI는 이러한 정의에 대한 합의된 BMI 값 컷오프에 따라 정상, 과체중, 비만 및 병적 비만으로 분류됩니다. 상처 상태는 ACS 상처 분류 체계에 따라 분류됩니다.

로지스틱 회귀를 사용한 다변량 분석은 1차 결과 및 각 2차 결과 측정이 위에 나열된 4개의 공변량 각각에 의해 어떻게 영향을 받는지 살펴보기 위해 수행됩니다.

조사관은 다음 변수에 따라 카이제곱을 사용하여 1차 및 2차 결과에 대한 하위 그룹 분석을 수행합니다: 혈관 대 비혈관 질환에 대한 수술; 비만 대 비 비만 환자. 조사관은 비만 환자에서 장액종 및 상처 감염이 표준 그룹에 비해 개입에서 훨씬 적을 것으로 예상합니다. 연구자들은 1차 결과, 특히 1년차 절개 탈장 발생률의 개선이 혈관 수술에서 더 두드러질 것으로 예상합니다.

조사관은 모든 결과 측정에 대해 치료 의도 및 프로토콜별 분석을 모두 수행합니다. Intent-to-treat 분석에는 무작위 배정된 팔의 모든 환자가 포함됩니다. 누락된 데이터를 처리하기 위해 여러 대치 방법이 사용됩니다. 누락된 데이터가 분석에 미치는 영향을 평가하기 위해 민감도 분석이 수행됩니다. 연구 생물 통계학자는 최상의 시나리오, 최악의 시나리오 및 그룹 평균을 수행합니다. 30일 평가에서 누락되었지만 병원에서 퇴원할 때 사용할 수 있는 결과 측정의 경우 생물통계학자는 "마지막 관찰 수행" 접근 방식을 사용합니다. 조사관은 잠재적인 결과가 무엇인지 이해하는 데 도움이 되도록 후속 조치를 위해 손실될 사람들의 기본 특성을 평가할 것입니다.

데이터 모니터링 위원회(DMC):

DMC 위원회는 연구책임자 및 임상시험 자금제공자로부터 독립적입니다. 외과 의사, 내과 의사, 간호사, 생물 통계학자 및 AUB-MC의 환자 옹호 사무실 대표로 구성됩니다.

DMC는 격월로 예정된 중간 분석 시간과 연구가 끝날 때 모임을 갖습니다.

중간 분석:

중간 분석은 O'Brien Fleming 중지 규칙을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 3회 수행됩니다. 연구 인구의 분기, 2/4 및 3/4을 모집할 때.

피해:

모든 부작용이 보고되고 치료 표준 또는 치료 외과의의 선호도에 따라 대상이 관리됩니다.

윤리 및 보급 조사관은 이 프로토콜, 정보에 입각한 동의 템플릿, 사례 보고서 양식 및 기타 연구 관련 부록을 IRB(Institutional Review Board)에 제출합니다. PI는 연구가 종료될 때까지 매년 진행 보고서를 IRB에 제출합니다.

동의:

주치의가 환자에게 연구를 소개한 후 RA는 연구에 대해 설명하고 환자가 동의서에 서명하도록 초대합니다. 피험자는 연구에 대해 질문할 기회가 주어지고 피험자가 서명한 동의서 사본을 받게 됩니다.

데이터 액세스:

연구가 끝나면 주임 조사관과 공동 주임 조사관은 식별된 데이터에 대한 전체 액세스 권한을 갖게 됩니다. 데이터는 참가자의 기밀성을 고려하여 처리됩니다.