Haavan komplikaatioiden vertailu valinnaisen vatsaleikkauksen jälkeen käyttämällä kahta sulkemistekniikkaa (COFACTOR)

Kokeilusuunnittelu:

Tämä tutkimus on suunniteltu 1:1 satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, potilas- ja arvioijasokkoutetuksi, rinnakkaissuunnitteluksi, paremmuustutkimukseksi, jonka ensisijainen päätetapahtuma on viiltotyrä vuoden kuluttua.

Opintoasetukset:

Tutkijat suorittavat tutkimuksen American University of Beirut Medical Centerissä, joka on akateeminen, korkea-asteen lähetekeskus.

Ennen tämän kokeen suorittamista tutkijat tekevät pilottitutkimuksen, jossa selvitetään viimeisen kokeen toteuttamisen toteutettavuutta arvioimalla instituutiojärjestelmiin, itse kokeeseen ja tutkimusaiheisiin liittyviä asioita. Pilottitutkimuksessa arvioidaan potilaan vastausprosenttia tutkimukseen osallistumiseen, potilaiden hyväksyntää tutkimusryhmän päivittäin tutkimuksiin, potilaiden sitoutumista suunniteltuihin postoperatiivisiin käyntiin, erityisesti vuoden seurantakäyntiin, sekä seurattavien menetysten osuutta. ylös. Pilotissa tutkijat selvittävät myös satunnaistuksen ja allokoinnin piilotusstrategian luotettavuutta ja tutkimusryhmän sokaisumisen onnistumista hoidon allokoinnista, harjoittelujakson ja toimenpidevideon tehokkuutta, arvioinnin johdonmukaisuutta tulosarviointia suorittavien eri kirurgien kesken. ja tutkimusryhmän saatavuus suunniteltuja arviointeja varten.

Strategiat interventioprotokollan noudattamisen parantamiseksi:

Faskiviillon pituus mitataan juuri ennen kuin kirurgi aloittaa sulkemisen, ja tutkimusassistentti (RA) dokumentoi tämän mittauksen. Kun haava on suljettu, jäljellä oleva ompeleen pituus mitataan uudelleen ja dokumentoidaan. Jotta haava voidaan sulkea onnistuneesti tällä uudella tekniikalla, käytetyn ompeleen pituuden tulee olla 4 kertaa haavan pituus. Noin 10 cm lisää ompeleen pituutta tarvitaan varmistamaan solmun asianmukainen sitominen ompelun jälkeen. Jäljellä olevan ompeleen pituuden tulisi heijastaa näitä kahta näkökohtaa. Kiertävä sairaanhoitaja laskee itsenäisesti käytetyn ja jäljellä olevan ompeleen pituuden. Kaava on seuraava: [Alkuperäinen ompeleen pituus (ommeljäänteiden pituus aloitussolmussa + ompeleen jäänteen pituus loppusolmussa)]/ Ihon viillon pituus. Jos lopullinen laskentatulos ei heijasta suunniteltua ompeleen pituuden ja haavan pituuden suhdetta 4:1, potilas on poistettava tutkimuksesta.

Sairaalahoidon aikana PI:n/tutkimusryhmän vastuulla on varmistaa tulosmittausten asianmukainen ja oikea-aikainen arviointi. Tutkimusryhmä soittaa potilaille viikkoa ja 48 tuntia ennen 30 päivän vastaanottoa ja kaksi viikkoa ja viikko ennen vuoden vastaanottoa varmistaakseen paikalle saapumisen.

Asiaankuuluva samanaikainen hoito ja interventiot kokeen aikana:

Ihonalaisen kudoksen ja ihon sulkeminen jätetään hoitavan kirurgin harkinnan varaan, koska tällä hetkellä ei ole lopullista näyttöä optimaalisista menetelmistä laparotomian jälkeen.

Se, sijoitetaanko dreenit ihonalaiseen kudokseen vai ei, on myös jätetty hoitavan kirurgin päätettäväksi, koska tästä aiheesta ei ole yksimielisyyttä kirurgisessa kirjallisuudessa.

Potilaan leikkauksen jälkeinen hoito sairaalahoidon aikana ja koko tutkimuksen ajan suoritetaan kunkin kirurgin tavanomaisen hoidon mukaisesti.

Toimenpiteet haavainfektioiden ehkäisemiseksi toteutetaan CDC:n kirurgisten haavainfektioiden ehkäisyohjeista johdetun sairaalapolitiikan mukaisesti. Haavatulehdus hoidetaan ihon avaamisen ja antibioottien yleisten periaatteiden mukaisesti.

Osallistujan aikajana:

Ilmoittautuminen:

Sen jälkeen, kun ensisijainen hoitaja esittelee tutkimuksen poliklinikoilla tai sairaalassa oleville potilaille heidän vastaanottoaikanaan ennen leikkausta, nivelreuma lähestyy potilasta ja keskustelee tutkimustutkimuksesta hänen kanssaan.

Arvioinnit ja vierailut:

Kirurgin arvioija tekee päivittäiset käynnit osallistujien luona sairaalassa ensimmäisen 7 päivän ajan arvioidakseen asiaankuuluvia tulosmittauksia.

Keskuksessamme valitaan kaksi tai kolme riippumatonta kirurgin arvioijaa suorittamaan kliinisen arvioinnin. Kirurgin arvioija on joko yleiskirurgi tai verisuonikirurgi, joka on valmis omistamaan aikaa tutkimukselle. Hän ei voi olla tutkittavan kohteen hoitava lääkäri. He saavat koulutuksen jäljellä olevan tiedekunnan kanssa, joka rekisteröi potilaita tutkimukseen. Huomionarvoista on, että päätimme käyttää fyysistä tutkimusta vatsan viiltotyrän havaitsemismenetelmänä, koska olemme harvoin kiinnostuneita kliinisesti merkityksettömistä tyristä.

Otoskoko:

Havaitakseen 12 %:n laskun viiltotyrän ilmaantuvuuden alfan ollessa 5 % ja 80 %, tutkijoiden on hankittava 114 potilasta kumpaankin käsivarteen ja yhteensä 228 potilasta tutkimukseen. Tutkijat odottavat 30 prosentin tappiota seurannassa, joten tarkistettu tavoitetavoite on yhteensä 274 tutkittavaa.

Rekrytointi:

Mahdolliset ehdokkaat tunnistetaan leikkauspoliklinikoista preoperatiivisen käynnin aikana. Hoitava kirurgi esittelee potilaalle lyhyesti kokeen, ja jos potilas suostuu osallistumaan, nivelreuma lähestyy häntä. Jos kandidaattia ei tavoitettu klinikalla, nivelreuma lähestyy häntä ennen leikkausta vasta sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on saanut potilaan hyväksynnän.

Odotettu rekrytointiaste on 2-3 potilasta viikossa. Näin ollen yhteensä 274 potilaan rekrytointi kestää noin kaksi vuotta. AUBMC:ssä tutkijat tekevät tällä hetkellä 300 avointa laparotomiaa 12 kuukauden aikana. Tätä rekrytointiprosenttia testataan tutkimuksen pilottivaiheessa.

Interventioiden antaminen

Jakson luominen:

Osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoon suhteessa 1:1 tietokoneella luodun aikataulun mukaisesti, jaoteltuna leikkaustyypin mukaan (vaskulaarinen tai ei-vaskulaarinen) käyttämällä vaihtelevan kokoisia permutoituja lohkoja.

Kohdistuksen piilotusmekanismi:

Riippumaton biostatistikko valitsee satunnaisen sekvenssin generoinnin, ja eston ja lohkokokojen tiedot tallennetaan erilliseen asiakirjaan, joka ei ole tutkimukseen osallistuvien, mukaan lukien potilaiden rekisteröijät, tietojen kerääjät, tuloksia arvioivat tai analysoivat, saatavilla. tutkijat varmistavat salailun.

Tiedonkeruumenetelmät:

Tiedot koehenkilöiden demografisista perustiedoista, oleellisista riskitekijöistä, hämmennystekijöistä ja laparotomialeikkauksen indikaatioista kerätään lähtötilanteessa käyttämällä protokollakohtaisia ​​standardoituja tapausraporttilomakkeita, CRF. RA suorittaa CRF:n tietoisen suostumuksen jälkeen ja ennen kirurgista toimenpidettä. Tiedot kerätään suoraan potilaalta

Tiedonhallinta:

PI suorittaa tiedoille pistotarkastuksia ja tarkastelee viikoittain kaikki CRF- ja arviointilomakkeet, jotka on suoritettu kunkin viikon aikana.

Tiedot tallennetaan American University of Beirutin (AUB) intranet-palvelimelle ja PI säilyttää CRF:t lukitussa kaapissa 3 vuoden ajan.

Tutkijat laativat SOP:n (standard operation manual), jossa on yksityiskohtaiset tiedot tietojen hallintamenettelystä varmistaakseen johdonmukaisuuden tutkimuksen jäsenten muuttuessa.

Tilastolliset menetelmät:

Interventiovartta (lyhyet ja kapeat ompeleet) verrataan vakiovarteen (pitkät ja leveät ompeleet) ensisijaisen, toissijaisen ja tutkivan tuloksen osalta. Tutkijat käyttävät chi-neliön tai Fischerin tarkkaa testiä, jos jonkin tuloksen odotettu määrä on alle 5 per solu dikotomisten tulosten (faskiasion irtoaminen, viiltotyrä, haavaserooma, haavainfektio ja interventio haavakomplikaatiot). Tutkijat käyttävät riippumatonta t-testiä jatkuvien tulosten (kipupisteiden ja QOL-mittauksen) analysointiin. Tutkijat laskevat suhteellisen riskin vastaavilla 95 %:n luottamusväleillä vertaillakseen kaksijakoisten tulosten ilmaantuvuutta, ja tutkijat raportoivat jatkuvien tulosten keskiarvojen erot. Analyysin tekemiseen käytetään SPSS-versiota 20. Kaksipuoleiseksi p-arvoksi asetetaan 5 %.

Yksimuuttuja-analyysi suoritetaan erikseen ensisijaiselle tulokselle ja kahdelle toissijaiselle tulokselle. Yksimuuttuja-analyysi tehdään erikseen viiltotyrä vuoden kuluttua, haavakomplikaatioiden interventio 30 päivää leikkauksen jälkeen ja irtoaminen 30 päivää leikkauksen jälkeen riippuvaisena muuttujana ja verisuoniindikaatioina, diabeteksen tila, BMI, viillon pituus, haavan luokittelu (puhdas, puhdas- kontaminoitunut tai kontaminoitunut) ja leikkauskirurgi riippumattomina muuttujina. BMI luokitellaan normaaliksi, ylipainoiseksi, lihavaksi ja sairaalloisesti lihavaksi näiden määritelmien BMI-arvojen raja-arvojen mukaan. Haavan tila luokitellaan ACS-haavan luokitusjärjestelmän mukaan.

Monimuuttuja-analyysi, jossa käytetään logistista regressiota, suoritetaan tarkastelemalla, kuinka kukin edellä luetelluista neljästä yhteismuuttujasta vaikuttaa ensisijaiseen tulokseen ja kuhunkin toissijaiseen tulokseen.

Tutkijat suorittavat alaryhmäanalyysin primaari- ja toissijaisille tuloksille käyttämällä khin neliötä seuraavien muuttujien mukaisesti: leikkaus verisuonitautien vs. ei-vaskulaarinen sairaus; lihavat vs. ei-lihavat potilaat. Tutkijat odottavat, että lihavilla potilailla serooma- ja haavainfektiot ovat huomattavasti vähemmän interventiossa verrattuna standardiryhmään. Tutkijat odottavat, että primääritulosten, erityisesti viiltotyrän ilmaantuvuuden paraneminen vuoden kuluttua on selvempää verisuonileikkauksissa.

Tutkijat suorittavat sekä intent-to-treat -analyysin että protokollakohtaisen analyysin kaikille tulosmittauksille. Intent-to-treat -analyysi sisältää kaikki potilaat siinä haarassa, johon heidät satunnaistettiin. Puuttuvien tietojen käsittelemiseen käytetään useita imputointimenetelmiä. Puuttuvien tietojen vaikutusten arvioimiseksi analyysiin tehdään herkkyysanalyysejä. Tutkimusbiostatistikot tekee parhaan mahdollisen skenaarion, pahimman skenaarion ja ryhmän keskiarvot. Tulosmittauksissa, jotka puuttuvat 30 päivän arvioinnista, mutta jotka ovat saatavilla sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, biostatistikot käyttävät "viimeisen havainnon jatkamista" -menetelmää. Tutkijat arvioivat niiden henkilöiden perusominaisuudet, jotka menetetään seurantaan, jotta voimme ymmärtää mahdolliset tulokset.

Tietojen seurantakomitea (DMC):

DMC-komitea on riippumaton päätutkijasta ja kokeilun rahoittajista. Se koostuu kirurgista, sisätautilääkäristä, sairaanhoitajasta, biostatistikosta ja AUB-MC:n potilasneuvontatoimiston edustajasta.

DMC kokoontuu joka toinen kuukausi suunniteltujen välianalyysien aikoina ja tutkimuksen päätyttyä.

Välianalyysi:

Välianalyysi tehdään käyttäen O'Brien Flemingin pysäytyssääntöjä 3 kertaa koko tutkimuksen ajan; rekrytoinnin yhteydessä neljännes, kaksi neljäsosaa ja kolme neljäsosaa tutkimusväestöstä.

Haitat:

Kaikista sivuvaikutuksista raportoidaan ja kohdetta hoidetaan hoitostandardin tai hoitavan kirurgin mieltymysten mukaisesti.

Etiikka ja levitys Tutkijat toimittavat tämän protokollan, tietoisen suostumuksen mallin, tapausraporttilomakkeet ja muut tutkimukseen liittyvät liitteet Institutional Review Boardille (IRB). PI toimittaa edistymisraportit IRB:lle vuosittain tutkimuksen päättymiseen saakka.

Suostumus:

Sen jälkeen kun ensisijainen kirurgi esittelee tutkimuksen potilaalle, RA selittää tutkimuksen ja pyytää potilaita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen. Tutkittavalle annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta ja hän saa kopion allekirjoittamistaan ​​suostumuslomakkeista.

Pääsy tietoihin:

Tutkimuksen päätyttyä päätutkijoilla ja päätutkijoilla on täysi pääsy tunnistettuihin tietoihin. Tietoja käsitellään osallistujien luottamuksellisuutta kunnioittaen.