Comparación de las complicaciones de la herida después de una cirugía abdominal electiva mediante dos técnicas de cierre (COFACTOR)

Diseño de prueba:

Este ensayo está diseñado como un ensayo de superioridad 1:1, aleatorizado, controlado, cegado por el paciente y el evaluador, de diseño paralelo, con un criterio de valoración principal de hernia incisional al año.

Configuraciones de estudio:

Los investigadores llevarán a cabo el estudio en el Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut, que es un centro académico de referencia terciaria.

Antes de realizar este ensayo, los investigadores realizarán un estudio piloto para estudiar la viabilidad de implementar el ensayo final mediante la evaluación de elementos relacionados con los sistemas institucionales, el ensayo en sí y los sujetos del estudio. El estudio piloto evaluará la tasa de respuesta del paciente para participar en el ensayo, la aceptación de los pacientes para ser examinados diariamente por el equipo de investigación, la adherencia de los pacientes a las visitas posoperatorias programadas, especialmente la visita de seguimiento de un año, y la proporción de pérdida de seguimiento. arriba. En el piloto, los investigadores también estudiarán la confiabilidad de la estrategia de ocultamiento de asignación y asignación al azar, y el éxito del cegamiento del equipo de investigación de la asignación del tratamiento, la eficacia de la sesión de capacitación y el video del procedimiento, la consistencia de la evaluación entre diferentes cirujanos que realizan las evaluaciones de resultados. y disponibilidad del equipo de estudio para las evaluaciones programadas.

Estrategias para mejorar la adherencia al protocolo de intervención:

La longitud de la incisión de la fascia se medirá justo antes de que el cirujano inicie el cierre y el asistente de investigación documentará esta medida. Una vez que se cierra la herida, la longitud restante de la sutura se mide nuevamente y se documenta. Para un cierre exitoso de la herida con esta nueva técnica, la longitud de la sutura utilizada debe ser 4 veces la longitud de la herida. Se necesitan aproximadamente 10 cm adicionales de longitud de sutura para asegurar un atado correcto del nudo después de la conclusión de la sutura. La longitud restante de la sutura debe reflejar estas dos consideraciones. La enfermera circulante calculará de forma independiente la longitud de sutura usada y restante. La fórmula será la siguiente: [Longitud Original de Sutura (Longitud de remanentes de sutura en el nudo inicial + Longitud de remanentes de sutura en el nudo final)]/ Longitud de la incisión en la piel. Si el resultado del cálculo final no refleja la relación 4:1 planificada entre la longitud de la sutura y la longitud de la herida, el paciente debe ser retirado del estudio.

Durante la duración de la estadía en el hospital, es responsabilidad del IP/equipo del estudio garantizar una evaluación adecuada y oportuna de las medidas de resultado. El equipo del estudio llamará a los pacientes una semana y 48 horas antes de la cita de 30 días y dos semanas y una semana antes de la cita de un año para asegurarse de que se presenten.

Intervenciones y cuidados concomitantes pertinentes durante el ensayo:

El cierre del tejido subcutáneo y la piel quedará a criterio del cirujano tratante ya que actualmente no hay evidencia definitiva sobre los métodos óptimos después de una laparotomía.

La colocación o no de drenajes en el tejido subcutáneo también queda a criterio del cirujano tratante, ya que no existe consenso sobre este tema en la literatura quirúrgica.

Los cuidados postoperatorios del paciente durante la hospitalización y durante todo el tiempo que dure el estudio se realizarán de acuerdo con los cuidados habituales adoptados por cada cirujano.

Las medidas para prevenir infecciones de heridas se realizarán siguiendo la política hospitalaria derivada de las directrices del CDC sobre la prevención de infecciones de heridas quirúrgicas. La infección de la herida se manejará de acuerdo con los principios generales de apertura de la piel y antibióticos.

Línea de tiempo del participante:

Inscripción:

Después de que el asistente principal presente el estudio a los pacientes en las clínicas ambulatorias o en el hospital durante su período de admisión antes de realizar la cirugía, el RA se acercará al paciente y discutirá el estudio de investigación con él.

Evaluaciones y Visitas:

El cirujano evaluador realizará visitas diarias a los participantes mientras estén en el hospital durante los primeros 7 días para evaluar las medidas de resultado relevantes.

En nuestro centro se identificarán dos o tres cirujanos evaluadores independientes para realizar la evaluación clínica. El cirujano evaluador será un cirujano general o un cirujano vascular dispuesto a dedicar tiempo al ensayo. No puede ser el médico tratante del sujeto de estudio. Recibirán la sesión de formación con el resto del cuerpo docente que inscribirá a los pacientes en el ensayo. Cabe destacar que elegimos utilizar el examen físico como método para la detección de hernias incisionales abdominales porque rara vez nos interesan las hernias clínicamente irrelevantes.

Tamaño de la muestra:

Para detectar una caída del 12 % en la incidencia de hernia incisional, con un alfa del 5 % y una potencia del 80 %, los investigadores deberán reclutar 114 pacientes en cada brazo y un total de 228 pacientes en el ensayo. Los investigadores esperan una pérdida del 30 % durante el seguimiento, por lo que nuestro reclutamiento objetivo ajustado será de 274 sujetos en total.

Reclutamiento:

Los posibles candidatos serán identificados en consultas externas de cirugía durante la visita preoperatoria. El cirujano tratante presentará brevemente el ensayo al paciente y, si el paciente accede a participar, el RA se pondrá en contacto con él. Si no se abordó a un candidato en la clínica, el RA lo abordará antes de la cirugía, solo después de que el médico tratante obtenga la aprobación del paciente.

La tasa de reclutamiento esperada es de 2-3 pacientes por semana. En consecuencia, tomará alrededor de dos años reclutar un total de 274 pacientes. En AUBMC, los investigadores actualmente realizan 300 laparotomías abiertas cada 12 meses. Esta tasa de reclutamiento se probará en la fase piloto del estudio.

Asignación de intervenciones

Generación de secuencias:

Los participantes serán asignados aleatoriamente a su tratamiento en una proporción de 1:1, según un cronograma generado por computadora, estratificado por tipo de cirugía (vascular o no vascular), utilizando bloques permutados de tamaños variables.

Mecanismo de Ocultamiento de Asignaciones:

Un bioestadístico independiente seleccionará la generación de secuencias aleatorias, y los detalles de los bloques y los tamaños de los bloques se guardarán en un documento separado que no estará disponible para los involucrados en el estudio, incluidos los que inscriben a los pacientes, recopilan datos, evalúan los resultados o analizan los datos, de modo que los investigadores aseguran el ocultamiento.

Métodos de recopilación de datos:

Los datos sobre la demografía básica de los sujetos del estudio, los factores de riesgo relevantes, los factores de confusión y la indicación de la cirugía de laparotomía se recopilarán al inicio utilizando formularios de informe de casos estandarizados específicos del protocolo, CRF. El FRC será cumplimentado por la AR, previo consentimiento informado y previo al procedimiento quirúrgico. Los datos se recogerán directamente del paciente.

Gestión de datos:

El PI realizará verificaciones puntuales de los datos y revisará semanalmente todas las hojas de recopilación de evaluación y CRF realizadas dentro de cada semana.

Los datos se almacenarán en el servidor de intranet de la Universidad Americana de Beirut (AUB) y el PI almacenará los CRF en un gabinete cerrado con llave durante 3 años.

Los investigadores proporcionarán un SOP (manual operativo estándar) que detalla el procedimiento de gestión de datos para garantizar la coherencia en caso de cambio en los miembros del estudio.

Métodos de estadística:

El brazo de intervención (puntos cortos y angostos) se comparará con el brazo estándar (puntos largos y anchos) para los resultados primarios, secundarios y exploratorios. Los investigadores utilizarán la prueba exacta de Fischer o chi-cuadrado si el recuento esperado de cualquiera de los resultados es inferior a 5 por celda para el análisis de la incidencia de resultados dicotómicos (dehiscencia de la fascia, hernia incisional, seroma de la herida, infección de la herida e intervención para complicaciones de la herida). Los investigadores utilizarán la prueba t independiente para el análisis de los resultados continuos (puntuación de dolor y medición de la calidad de vida). Los investigadores calcularán el riesgo relativo con los correspondientes intervalos de confianza del 95 % para comparar la incidencia de los resultados dicotómicos y los investigadores informarán la diferencia de medias para los resultados continuos. Se utilizará SPSS versión 20 para realizar el análisis. Se establecerá un valor p de 2 caras en 5%.

El análisis univariado se realizará por separado para el resultado primario y los dos resultados secundarios. El análisis univariado se realizará por separado para la hernia incisional al año, la intervención por complicaciones de la herida a los 30 días del postoperatorio y la dehiscencia a los 30 días del postoperatorio como variable dependiente e indicaciones vasculares, estado de la diabetes, IMC, longitud de la incisión, clasificación de la herida (limpia, limpia). contaminada o contaminada) y el cirujano operador como variables independientes. El IMC se clasificará como normal, con sobrepeso, obeso y obeso mórbido de acuerdo con los valores límite de IMC consensuados para estas definiciones. El estado de la herida se clasificará de acuerdo con el sistema de clasificación de heridas de la ACS.

Se realizará un análisis multivariante mediante regresión logística para ver cómo el resultado primario y cada una de las medidas de resultado secundarias se ven afectadas por cada una de las 4 covariables enumeradas anteriormente.

Los investigadores realizarán un análisis de subgrupos para los resultados primarios y secundarios utilizando chi-cuadrado de acuerdo con las siguientes variables: operación por enfermedad vascular versus no vascular; pacientes obesos vs no obesos. Los investigadores anticipan que en los pacientes obesos, las infecciones del seroma y de la herida serán significativamente menores en el grupo de intervención que en el grupo estándar. Los investigadores anticipan que la mejora en los resultados primarios, especialmente en la incidencia de hernia incisional al año, será más pronunciada en las cirugías vasculares.

Los investigadores realizarán análisis por intención de tratar y por protocolo para todas las medidas de resultado. El análisis por intención de tratar incluirá a todos los pacientes del brazo al que fueron aleatorizados. Se utilizarán múltiples métodos de imputación para manejar los datos faltantes. Para evaluar el efecto de los datos faltantes en el análisis, se realizarán análisis de sensibilidad. El bioestadístico del estudio realizará el mejor de los casos, el peor de los casos y los promedios de grupo. Para las medidas de resultado que faltan en la evaluación de 30 días pero que están disponibles al alta del hospital, el bioestadístico utilizará el enfoque de "última observación realizada". Los investigadores evaluarán las características iniciales de aquellos que se perderán durante el seguimiento, para ayudarnos a comprender cuáles fueron los posibles resultados.

Comité de seguimiento de datos (DMC):

El comité DMC será independiente del investigador principal y los patrocinadores del ensayo. Estará compuesto por un cirujano, un internista, una enfermera, un bioestadístico y un representante de la oficina de defensa del paciente de AUB-MC.

El DMC se reunirá cada dos meses, en momentos de análisis intermedio programado y al finalizar el estudio.

Análisis intermedio:

El análisis intermedio se realizará utilizando las reglas de parada de O'Brien Fleming 3 veces a lo largo del estudio; al reclutar un cuarto, dos cuartos y tres cuartos de la población de estudio.

Daños:

Se informará cualquier efecto secundario y el sujeto se manejará de acuerdo con el estándar de atención o la preferencia del cirujano tratante.

Ética y difusión Los investigadores presentarán este protocolo, la plantilla de consentimiento informado, los formularios de informes de casos y otros apéndices relacionados con el estudio a la Junta de Revisión Institucional (IRB). El PI presentará informes de progreso al IRB anualmente hasta la finalización del estudio.

Consentir:

Después de que el cirujano principal le presente el estudio al paciente, el RA explicará el estudio e invitará a los pacientes a firmar el formulario de consentimiento. El sujeto tendrá la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio y recibirá una copia de los formularios de consentimiento firmados por él/ella.

Acceso a los datos:

Al finalizar el estudio, los investigadores principales y los co-investigadores principales tendrán pleno acceso a los datos identificados. Los datos serán tratados respetando la confidencialidad de los participantes.