Comparaison des complications des plaies après une chirurgie abdominale élective à l'aide de deux techniques de fermeture (COFACTOR)

Conception d'essai :

Cet essai est conçu comme un essai de supériorité randomisé, contrôlé, à l'aveugle du patient et de l'évaluateur, à conception parallèle, avec un critère principal d'évaluation de l'éventration à un an.

Paramètres d'étude :

Les enquêteurs mèneront l'étude au Centre médical de l'Université américaine de Beyrouth, qui est un centre de référence universitaire et tertiaire.

Avant de mener cet essai, les enquêteurs mèneront une étude pilote pour étudier la faisabilité de la mise en œuvre de l'essai final en évaluant les éléments liés aux systèmes institutionnels, à l'essai lui-même et aux sujets de l'étude. L'étude pilote évaluera le taux de réponse du patient à participer à l'essai, l'acceptation des patients à examiner quotidiennement par l'équipe de recherche, l'adhésion des patients aux visites postopératoires programmées, en particulier la visite de suivi d'un an, et la proportion de perte à suivre en haut. Dans le pilote, les enquêteurs étudieront également la fiabilité de la stratégie de randomisation et de dissimulation de l'attribution, et le succès de la mise en aveugle de l'équipe de recherche à partir de l'attribution du traitement, l'efficacité de la session de formation et de la vidéo de la procédure, la cohérence de l'évaluation entre les différents chirurgiens effectuant les évaluations des résultats. , et la disponibilité de l'équipe d'étude pour les évaluations programmées.

Stratégies pour améliorer l'adhésion au protocole d'intervention :

La longueur de l'incision du fascia sera mesurée juste avant que le chirurgien ne commence la fermeture et cette mesure sera documentée par l'assistant de recherche (AR). Une fois la plaie fermée, la longueur de suture restante est à nouveau mesurée et documentée. Pour une fermeture réussie de la plaie avec cette nouvelle technique, la longueur de suture utilisée doit être 4 fois la longueur de la plaie. Environ 10 cm supplémentaires de longueur de suture sont nécessaires pour assurer une bonne fixation du nœud après la conclusion de la suture. La longueur de suture restante doit refléter ces deux considérations. L'infirmière circulante calculera indépendamment la longueur de suture utilisée et restante. La formule sera la suivante : [Longueur originale de la suture (Longueur des restes de suture au nœud de départ + Longueur des restes de suture au nœud de finition)]/ Longueur de l'incision cutanée. Si le résultat final du calcul ne reflète pas le rapport prévu de 4:1 entre la longueur de la suture et la longueur de la plaie, le patient doit être retiré de l'étude.

Pendant la durée du séjour à l'hôpital, il est de la responsabilité de l'IP/équipe d'étude d'assurer une évaluation appropriée et opportune des mesures des résultats. L'équipe de l'étude appellera les patients une semaine et 48 heures avant le rendez-vous de 30 jours et deux semaines et une semaine avant le rendez-vous d'un an pour s'assurer de se présenter.

Soins et interventions concomitants pertinents pendant l'essai :

La fermeture du tissu sous-cutané et de la peau sera laissée à la discrétion du chirurgien traitant puisqu'il n'existe actuellement aucune preuve définitive sur les méthodes optimales après une laparotomie.

La pose ou non de drains dans le tissu sous-cutané est également laissée à l'appréciation du chirurgien traitant, car il n'existe pas de consensus à ce sujet dans la littérature chirurgicale.

Les soins postopératoires du patient pendant l'hospitalisation et pendant toute la durée de l'étude seront effectués selon les soins habituels adoptés par chaque chirurgien.

Les mesures de prévention des infections des plaies seront prises conformément à la politique hospitalière dérivée des directives du CDC sur la prévention des infections des plaies chirurgicales. L'infection de la plaie sera prise en charge selon les principes généraux de l'ouverture cutanée et des antibiotiques.

Chronologie des participants :

Inscription:

Une fois que le principal assistant a présenté l'étude aux patients dans les cliniques externes ou à l'hôpital pendant leur période d'admission avant la chirurgie, l'AR approchera le patient et discutera de l'étude de recherche avec lui.

Évaluations et visites :

Des visites quotidiennes aux participants seront effectuées par le chirurgien évaluateur pendant leur séjour à l'hôpital pendant les 7 premiers jours afin d'évaluer les mesures de résultats pertinentes.

Deux ou trois chirurgiens évaluateurs indépendants seront identifiés dans notre centre pour effectuer l'évaluation clinique. Le chirurgien évaluateur sera soit un chirurgien généraliste, soit un chirurgien vasculaire disposé à consacrer du temps à l'essai. Il ne peut pas être le médecin traitant du sujet d'étude. Ils recevront la session de formation avec le corps professoral restant qui inscrira les patients à l'essai. Il convient de noter que nous avons choisi d'utiliser l'examen physique comme méthode de détection des hernies incisionnelles abdominales car nous nous intéressons rarement aux hernies cliniquement non pertinentes.

Taille de l'échantillon:

Afin de détecter une baisse de 12 % de l'incidence des éventrations, avec un alpha de 5 % et une puissance de 80 %, les investigateurs devront recruter 114 patients dans chaque bras et un total de 228 patients dans l'essai. Les enquêteurs s'attendent à une perte de 30 % pour le suivi, donc notre recrutement cible ajusté sera de 274 sujets au total.

Recrutement:

Les candidats potentiels seront identifiés dans les cliniques externes de chirurgie lors de la visite préopératoire. Le chirurgien traitant présentera brièvement l'essai au patient, et si le patient accepte d'y participer, il sera approché par l'AR. Si un candidat n'a pas été approché en clinique, l'AR l'abordera avant la chirurgie, seulement après que le médecin traitant aura obtenu l'approbation du patient.

Le taux de recrutement prévu est de 2 à 3 patients par semaine. Par conséquent, il faudra environ deux ans pour recruter un total de 274 patients. À l'AUBMC, les enquêteurs effectuent actuellement 300 laparotomies ouvertes tous les 12 mois. Ce taux de recrutement sera testé dans la phase pilote de l'étude.

Affectation des interventions

Génération de séquence :

Les participants seront assignés au hasard à leur traitement dans un rapport 1:1, selon un calendrier généré par ordinateur, stratifié par type de chirurgie (vasculaire ou non vasculaire), en utilisant des blocs permutés de tailles variables.

Mécanisme de dissimulation des allocations :

La génération de séquences aléatoires sera sélectionnée par un biostatisticien indépendant, et les détails du blocage et de la taille des blocs seront enregistrés dans un document séparé non disponible pour les personnes impliquées dans l'étude, y compris celles qui inscrivent les patients, collectent les données, évaluent les résultats ou analysent les données, donc les enquêteurs assurent la dissimulation.

Méthodes de collecte de données :

Les données sur les données démographiques de base des sujets de l'étude, les facteurs de risque pertinents, les facteurs de confusion et l'indication de la laparotomie seront collectées au départ à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés spécifiques au protocole, CRF. Le CRF sera rempli par l'AR, après consentement éclairé et avant l'intervention chirurgicale. Les données seront collectées directement auprès du patient

Gestion de données:

Le PI effectuera des vérifications ponctuelles des données et examinera chaque semaine tous les CRF et les feuilles de collecte d'évaluation effectuées au cours de chaque semaine.

Les données seront stockées sur le serveur intranet de l'Université américaine de Beyrouth (AUB) et les CRF seront stockés dans une armoire verrouillée par le PI pendant 3 ans.

Les enquêteurs fourniront un SOP (mode d'emploi standard) détaillant la procédure de gestion des données pour assurer la cohérence en cas de changement dans les membres de l'étude.

Méthodes statistiques:

Le bras d'intervention (points courts et étroits) sera comparé au bras standard (points longs et larges) pour les résultats primaires, secondaires et exploratoires. Les enquêteurs utiliseront le test du chi carré ou le test exact de Fischer si le nombre attendu de l'un des résultats est inférieur à 5 par cellule pour l'analyse de l'incidence des résultats dichotomiques (déhiscence du fascia, hernie incisionnelle, sérome de la plaie, infection de la plaie et intervention pour complications de la plaie). Les enquêteurs utiliseront un test t indépendant pour l'analyse des résultats continus (score de douleur et mesure de la qualité de vie). Les enquêteurs calculeront le risque relatif avec les intervalles de confiance correspondants à 95 % pour comparer l'incidence des résultats dichotomiques et les enquêteurs signaleront la différence de moyenne pour les résultats continus. SPSS version 20 sera utilisé pour effectuer l'analyse. Une valeur p bilatérale sera fixée à 5 %.

L'analyse univariée sera effectuée séparément pour le critère de jugement principal et les deux critères de jugement secondaires. L'analyse univariée sera menée séparément hernie incisionnelle à un an, intervention pour les complications de la plaie à 30 jours postopératoires et déhiscence à 30 jours postopératoires comme variable dépendante et indications vasculaires, statut diabétique, IMC, longueur de l'incision, classification de la plaie (propre, propre- contaminé, ou contaminé) et le chirurgien opérant comme variables indépendantes. L'IMC sera classé comme normal, en surpoids, obèse et obèse morbide selon les valeurs seuils consensuelles de l'IMC pour ces définitions. L'état de la plaie sera classé selon le système de classification des plaies ACS.

Une analyse multivariée utilisant la régression logistique sera effectuée en examinant comment le résultat principal et chacune des mesures des résultats secondaires sont affectés par chacune des 4 covariables énumérées ci-dessus.

Les enquêteurs effectueront une analyse de sous-groupe pour les résultats primaires et secondaires en utilisant le chi carré selon les variables suivantes : opération pour maladie vasculaire ou non vasculaire ; patients obèses vs patients non obèses. Les enquêteurs prévoient que chez les patients obèses, les séromes et les infections des plaies seront significativement moindres dans l'intervention par rapport au groupe standard. Les chercheurs prévoient que l'amélioration des résultats primaires, en particulier de l'incidence de l'éventration à un an, sera plus prononcée dans les chirurgies vasculaires.

Les enquêteurs effectueront à la fois une analyse en intention de traiter et une analyse par protocole pour toutes les mesures de résultats. L'analyse en intention de traiter inclura tous les patients du bras dans lequel ils ont été randomisés. Plusieurs méthodes d'imputation seront utilisées pour traiter les données manquantes. Pour évaluer l'effet des données manquantes sur l'analyse, des analyses de sensibilité seront effectuées. Le biostatisticien de l'étude effectuera le meilleur scénario, le pire scénario et les moyennes de groupe. Pour les mesures de résultats manquantes dans l'évaluation à 30 jours mais disponibles à la sortie de l'hôpital, le biostatisticien utilisera l'approche de la "dernière observation poussée plus loin". Les enquêteurs évalueront les caractéristiques de base de ceux qui seront perdus de vue, pour nous aider à comprendre quels étaient les résultats potentiels.

Comité de suivi des données (DMC) :

Le comité DMC sera indépendant du chercheur principal et des bailleurs de fonds de l'essai. Il sera composé d'un chirurgien, d'un interniste, d'une infirmière, d'un biostatisticien et d'un représentant du bureau de défense des patients de l'AUB-MC.

Le DMC se réunira tous les deux mois, au moment de l'analyse intermédiaire prévue et à la fin de l'étude.

Analyse intermédiaire :

L'analyse intermédiaire sera effectuée en utilisant les règles d'arrêt d'O'Brien Fleming 3 fois tout au long de l'étude ; lors du recrutement du quart, des deux quarts et des trois quarts de la population étudiée.

Inconvénients :

Tout effet secondaire sera signalé et le sujet sera pris en charge selon la norme de soins ou la préférence du chirurgien traitant.

Éthique et diffusion Les enquêteurs soumettront ce protocole, le modèle de consentement éclairé, les formulaires de rapport de cas et d'autres annexes liées à l'étude au comité d'examen institutionnel (IRB). Le PI soumettra des rapports d'avancement à l'IRB chaque année jusqu'à la fin de l'étude.

Consentement:

Une fois que le chirurgien principal a présenté l'étude au patient, l'AR expliquera l'étude et invitera les patients à signer le formulaire de consentement. Le sujet aura la possibilité de poser des questions sur l'étude et recevra une copie des formulaires de consentement signés par lui.

Accès aux données :

À la fin de l'étude, les chercheurs principaux et les co-chercheurs principaux auront un accès complet aux données identifiées. Les données seront traitées dans le respect de la confidentialité des participants.