Сравнение раневых осложнений после плановой операции на брюшной полости с использованием двух методов закрытия (COFACTOR)

Пробный дизайн:

Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование 1:1, слепое для пациентов и экспертов, с параллельным дизайном и превосходством, с первичной конечной точкой послеоперационной грыжи через один год.

Настройки исследования:

Исследователи проведут исследование в Медицинском центре Американского университета Бейрута, который является академическим специализированным центром высшего уровня.

Перед проведением этого испытания исследователи проведут пилотное исследование для изучения возможности проведения окончательного испытания путем оценки элементов, связанных с институциональными системами, самим испытанием и субъектами исследования. В пилотном исследовании будет оцениваться частота ответов пациентов на участие в исследовании, согласие пациентов на ежедневное обследование исследовательской группой, приверженность пациентов запланированным послеоперационным посещениям, особенно последующему посещению в течение одного года, а также доля выбывших в последующем. вверх. В пилотном проекте исследователи также изучат надежность стратегии рандомизации и сокрытия распределения, а также успешность ослепления исследовательской группы от распределения лечения, эффективность обучающего сеанса и видеоролика о процедуре, согласованность оценок различных хирургов, проводящих оценку результатов. и доступность исследовательской группы для запланированных оценок.

Стратегии улучшения соблюдения протокола вмешательства:

Длина разреза фасции будет измерена непосредственно перед тем, как хирург начнет закрытие, и это измерение будет задокументировано научным сотрудником (RA). После закрытия раны оставшаяся длина шва снова измеряется и документируется. Для успешного закрытия раны с помощью этой новой техники длина используемого шва должна быть в 4 раза больше длины раны. Приблизительно дополнительные 10 см длины шва необходимы для обеспечения надлежащей завязывания узла после наложения швов. Оставшаяся длина шовного материала должна отражать эти два соображения. Дежурная медсестра самостоятельно рассчитает использованную и оставшуюся длину шовного материала. Формула будет следующей: [Исходная длина шва (Длина остатков нити на начальном узле + Длина остатка нити на конечном узле)]/ Длина кожного разреза. Если окончательный результат расчета не соответствует запланированному соотношению 4:1 между длиной нити и длиной раны, то пациент должен быть исключен из исследования.

Во время пребывания в больнице PI/исследовательская группа несет ответственность за обеспечение надлежащей и своевременной оценки исходов. Исследовательская группа позвонит пациентам за одну неделю и 48 часов до 30-дневного приема и за две недели и одну неделю до годичного приема, чтобы гарантировать явку.

Соответствующий сопутствующий уход и вмешательства во время исследования:

Закрытие подкожной клетчатки и кожи остается на усмотрение лечащего хирурга, поскольку в настоящее время нет точных данных об оптимальных методах после лапаротомии.

Ставить дренажи в подкожную клетчатку или нет, также остается на усмотрение лечащего хирурга, поскольку единого мнения по этому вопросу в хирургической литературе нет.

Послеоперационный уход за пациентом во время госпитализации и на протяжении всего исследования будет осуществляться в соответствии с обычным уходом, принятым каждым хирургом.

Меры по предотвращению раневых инфекций будут осуществляться в соответствии с политикой больницы, основанной на рекомендациях CDC по профилактике хирургических раневых инфекций. Инфекцию раны лечат в соответствии с общими принципами вскрытия кожи и применения антибиотиков.

Хронология участников:

Регистрация:

После того, как первичный прием знакомит пациентов с исследованием в амбулаторных клиниках или в больнице в период их госпитализации до проведения операции, референт подходит к пациенту и обсуждает с ним исследование.

Оценки и визиты:

Ежедневные визиты к участникам будут проводиться хирургом-оценщиком во время пребывания в больнице в течение первых 7 дней для оценки соответствующих показателей результатов.

В нашем центре будут определены два или три независимых хирурга-оценщика для проведения клинической оценки. Оценщиком хирурга будет либо хирург общей практики, либо сосудистый хирург, желающий посвятить время испытанию. Она/он не может быть лечащим врачом субъекта исследования. Они пройдут обучение вместе с остальными преподавателями, которые будут набирать пациентов для участия в исследовании. Следует отметить, что мы решили использовать физикальное обследование в качестве метода выявления послеоперационных грыж живота, потому что нас редко интересуют клинически незначимые грыжи.

Размер образца:

Чтобы выявить снижение частоты послеоперационных грыж на 12 % с альфа-каналом 5 % и мощностью 80 %, исследователям потребуется набрать 114 пациентов в каждую группу и всего 228 пациентов в исследование. Следователи ожидают 30% потерь в дальнейшем, поэтому наша скорректированная цель набора составит 274 субъекта.

Набор персонала:

Возможные кандидаты будут определены в амбулаторных хирургических клиниках во время предоперационного визита. Лечащий хирург кратко ознакомит пациента с исследованием, и, если пациент согласится участвовать, с ним свяжется RA. Если к кандидату не обращались в клинике, RA обратится к нему до операции, только после того, как лечащий врач получит одобрение пациента.

Ожидаемая скорость набора составляет 2-3 пациента в неделю. Следовательно, потребуется около двух лет, чтобы набрать в общей сложности 274 пациента. В AUBMC исследователи в настоящее время выполняют 300 открытых лапаротомий за 12 месяцев. Этот коэффициент найма будет проверен на пилотном этапе исследования.

Назначение вмешательств

Генерация последовательности:

Участникам будет случайным образом назначено лечение в соотношении 1:1 в соответствии с составленным компьютером графиком, стратифицированным по типу операции (сосудистая или несосудистая), с использованием переставленных блоков переменного размера.

Механизм сокрытия распределения:

Генерация случайной последовательности будет выбрана независимым специалистом по биостатистике, а детали блокировки и размеров блоков будут сохранены в отдельном документе, недоступном для тех, кто участвует в исследовании, включая тех, кто включает пациентов, собирает данные, оценивает результаты или анализирует данные, поэтому следователи обеспечивают сокрытие.

Методы сбора данных:

Данные об основных демографических характеристиках субъектов исследования, соответствующих факторах риска, искажающих факторах и показаниях к операции лапаротомии будут собираться на исходном уровне с использованием стандартизированных форм отчета о случаях заболевания для конкретного протокола, CRF. CRF будет заполнен RA после информированного согласия и до хирургической процедуры. Данные будут собираться непосредственно у пациента

Управление данными:

PI будет проводить выборочные проверки данных и будет еженедельно просматривать все CRF и листы сбора оценок, выполненные в течение каждой недели.

Данные будут храниться на сервере внутренней сети Американского университета в Бейруте (AUB), а CRF будут храниться PI в закрытом шкафу в течение 3 лет.

Исследователи предоставят СОП (стандартное руководство по эксплуатации) с подробным описанием процедуры управления данными, чтобы обеспечить согласованность в случае изменения участников исследования.

Статистические методы:

Рука вмешательства (короткие и узкие швы) будет сравниваться со стандартным плечом (длинные и широкие швы) для первичных, вторичных и поисковых результатов. Исследователи будут использовать критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера, если ожидаемое число исходов меньше 5 на ячейку для анализа частоты дихотомических исходов (расхождение фасций, послеоперационная грыжа, раневая серома, раневая инфекция и вмешательство по поводу раневые осложнения). Исследователи будут использовать независимый t-критерий для анализа непрерывных результатов (оценка боли и измерение качества жизни). Исследователи рассчитают относительный риск с соответствующими 95% доверительными интервалами, чтобы сравнить частоту дихотомических исходов, и исследователи сообщат о разнице в средних значениях для непрерывных исходов. Для проведения анализа будет использоваться SPSS версии 20. Двустороннее значение p будет установлено на уровне 5%.

Однофакторный анализ будет проводиться отдельно для основного исхода и двух вторичных исходов. Одномерный анализ будет проводиться отдельно: послеоперационная грыжа через год, вмешательство по поводу раневых осложнений через 30 дней после операции и расхождение швов через 30 дней после операции как зависимая переменная и сосудистые показания, диабетический статус, ИМТ, длина разреза, классификация раны (чистая, чистая- контаминирован, или контаминирован) и оперирующего хирурга как независимые переменные. ИМТ будет классифицироваться как нормальный, избыточный вес, ожирение и патологическое ожирение в соответствии с согласованными пороговыми значениями ИМТ для этих определений. Статус ранения будет классифицироваться в соответствии с системой классификации ран ACS.

Многофакторный анализ с использованием логистической регрессии будет проводиться с учетом того, как на первичный результат и каждый из вторичных результатов влияет каждая из перечисленных выше 4 ковариат.

Исследователи проведут анализ подгрупп для первичных и вторичных исходов с использованием хи-квадрата в соответствии со следующими переменными: операция по поводу сосудистого или несосудистого заболевания; пациенты с ожирением по сравнению с пациентами без ожирения. Исследователи ожидают, что у пациентов с ожирением серома и раневые инфекции будут значительно меньше в группе вмешательства по сравнению со стандартной группой. Исследователи ожидают, что улучшение первичных исходов, особенно частоты послеоперационных грыж через год, будет более выраженным при операциях на сосудах.

Исследователи будут проводить как анализ намерения лечить, так и анализ по протоколу для всех показателей результатов. Анализ намерения лечить будет включать всех пациентов в той группе, в которую они были рандомизированы. Для обработки отсутствующих данных будут использоваться несколько методов вменения. Для оценки влияния недостающих данных на анализ будет проведен анализ чувствительности. Биостатистик исследования выполнит сценарий наилучшего случая, сценарий наихудшего случая и средние значения по группе. Для показателей исхода, отсутствующих в 30-дневной оценке, но доступных при выписке из больницы, биостатистик будет использовать подход «последнее наблюдение продолжается дальше». Исследователи оценят исходные характеристики тех, кто будет потерян для последующего наблюдения, чтобы помочь нам понять, каковы были потенциальные результаты.

Комитет по мониторингу данных (DMC):

Комитет DMC будет независимым от главного исследователя и спонсоров исследования. В его состав войдут хирург, терапевт, медсестра, специалист по биостатистике и представитель отдела защиты интересов пациентов в AUB-MC.

DMC будет собираться раз в два месяца, во время запланированного промежуточного анализа и по завершении исследования.

Промежуточный анализ:

Промежуточный анализ будет проводиться с использованием правил остановки О'Брайена Флеминга 3 раза в течение всего исследования; при наборе четверти, двух четвертей и трех четвертей исследуемого населения.

Вред:

О любом побочном эффекте будет сообщено, и субъект будет лечиться в соответствии со стандартом лечения или предпочтениями лечащего хирурга.

Этика и распространение Исследователи представляют этот протокол, форму информированного согласия, формы отчета о случаях и другие приложения, связанные с исследованием, в Институциональный контрольный совет (IRB). PI будет ежегодно представлять IRB отчеты о проделанной работе до окончания исследования.

Согласие:

После того, как главный хирург ознакомит пациента с исследованием, ревизор объяснит суть исследования и предложит пациентам подписать форму согласия. Субъекту будет предоставлена ​​возможность задать вопросы об исследовании, и он получит копию формы согласия, подписанную им/ею.

Доступ к данным:

По завершении исследования главные исследователи и соисполнители получат полный доступ к выявленным данным. Данные будут обрабатываться с соблюдением конфиденциальности участников.