Comparando complicações de feridas após cirurgia abdominal eletiva usando duas técnicas de fechamento (COFACTOR)

Projeto de teste:

Este estudo foi concebido como um estudo de superioridade, randomizado, controlado, paciente e avaliador cego, design paralelo 1:1, com um objetivo primário de hérnia incisional em um ano.

Configurações de estudo:

Os investigadores conduzirão o estudo no Centro Médico da Universidade Americana de Beirute, que é um centro acadêmico de referência terciária.

Antes de realizar este estudo, os investigadores realizarão um estudo piloto para estudar a viabilidade de implementar o estudo final, avaliando itens relacionados aos sistemas institucionais, ao próprio estudo e aos sujeitos do estudo. O estudo piloto avaliará a taxa de resposta do paciente para participar do estudo, a aceitação dos pacientes para serem examinados diariamente pela equipe de pesquisa, a adesão dos pacientes às visitas pós-operatórias agendadas, especialmente a visita de acompanhamento de um ano, e a proporção de perda de acompanhamento acima. No piloto, os investigadores também estudarão a confiabilidade da estratégia de randomização e ocultação da alocação e o sucesso do mascaramento da equipe de pesquisa a partir da alocação do tratamento, eficácia da sessão de treinamento e do vídeo do procedimento, consistência da avaliação entre diferentes cirurgiões que realizam as avaliações dos resultados e disponibilidade da equipe de estudo para as avaliações agendadas.

Estratégias para melhorar a adesão ao protocolo de intervenção:

O comprimento da incisão da fáscia será medido pouco antes de o cirurgião iniciar o fechamento e essa medida será documentada pelo assistente de pesquisa (RA). Depois que a ferida é fechada, o comprimento restante da sutura é medido novamente e documentado. Para um fechamento bem-sucedido da ferida com esta nova técnica, o comprimento da sutura utilizada deve ser 4 vezes o comprimento da ferida. Aproximadamente 10 cm adicionais de comprimento de sutura são necessários para garantir a amarração adequada do nó após a conclusão da sutura. O comprimento restante da sutura deve refletir essas duas considerações. A enfermeira circulante calculará independentemente o comprimento da sutura usada e restante. A fórmula será a seguinte: [Comprimento Original da Sutura (Comprimento dos restos de sutura no nó inicial + Comprimento do resto de sutura no nó final)]/ Comprimento da incisão na pele. Se o resultado do cálculo final não refletir a proporção planejada de 4:1 entre o comprimento da sutura e o comprimento da ferida, o paciente deverá ser removido do estudo.

Durante a permanência no hospital, é responsabilidade da equipe de PI/estudo garantir a avaliação adequada e oportuna das medidas de resultado. A equipe do estudo ligará para os pacientes uma semana e 48 horas antes da consulta de 30 dias e duas semanas e uma semana antes da consulta de um ano para garantir a comparência

Cuidados e intervenções concomitantes relevantes durante o estudo:

O fechamento do tecido subcutâneo e da pele ficará a critério do cirurgião, pois atualmente não há evidências definitivas sobre os métodos ideais após uma laparotomia.

A colocação ou não de drenos no subcutâneo também fica a critério do cirurgião assistente, pois não há consenso sobre o assunto na literatura cirúrgica.

Os cuidados pós-operatórios do paciente durante a internação e durante toda a duração do estudo serão realizados de acordo com os cuidados habituais adotados por cada cirurgião.

As medidas para prevenir infecções de feridas serão tomadas seguindo a política hospitalar derivada das diretrizes do CDC sobre a prevenção de infecções de feridas cirúrgicas. A infecção da ferida será tratada de acordo com os princípios gerais de abertura da pele e antibióticos.

Linha do tempo do participante:

Inscrição:

Após o atendimento primário apresentar o estudo aos pacientes nos ambulatórios ou no hospital durante o período de internação antes da realização da cirurgia, o AR abordará o paciente e discutirá o estudo da pesquisa com eles.

Avaliações e Visitas:

Visitas diárias aos participantes serão conduzidas pelo cirurgião avaliador enquanto estiverem no hospital durante os primeiros 7 dias para avaliar medidas de resultados relevantes.

Dois ou três avaliadores cirurgiões independentes serão identificados em nosso centro para realizar a avaliação clínica. O cirurgião avaliador será um cirurgião geral ou um cirurgião vascular disposto a dedicar tempo ao estudo. Ela/ele não pode ser o médico assistente do sujeito do estudo. Eles receberão a sessão de treinamento com o restante do corpo docente que inscreverá os pacientes no estudo. É digno de nota que optamos por usar o exame físico como método para detecção de hérnias incisionais abdominais porque raramente estamos interessados ​​nas hérnias clinicamente irrelevantes.

Tamanho da amostra:

Para detectar uma queda de 12% na incidência de hérnia incisional, com alfa de 5% e poder de 80%, os investigadores precisarão recrutar 114 pacientes em cada braço e um total de 228 pacientes no estudo. Os investigadores esperam uma perda de 30% no acompanhamento, portanto, nosso recrutamento alvo ajustado será de 274 indivíduos no total.

Recrutamento:

Os possíveis candidatos serão identificados nos ambulatórios de cirurgia durante a visita pré-operatória. O cirurgião responsável apresentará brevemente o estudo ao paciente e, se o paciente concordar em participar, será abordado pelo AR. Se um candidato não foi abordado na clínica, o RA irá abordá-lo antes da cirurgia, somente após o médico assistente obter a aprovação do paciente.

A taxa de recrutamento esperada é de 2-3 pacientes por semana. Consequentemente, levará cerca de dois anos para recrutar um total de 274 pacientes. No AUBMC, os investigadores realizam atualmente 300 laparotomias abertas a cada 12 meses. Esta taxa de recrutamento será testada na fase piloto do estudo.

Atribuição de intervenções

Geração de Sequência:

Os participantes serão designados aleatoriamente para o seu tratamento na proporção de 1:1, de acordo com um cronograma gerado por computador, estratificado por tipo de cirurgia (vascular ou não vascular), usando blocos permutados de tamanhos variáveis.

Mecanismo de Ocultação de Alocação:

A geração de sequência aleatória será selecionada por um bioestatístico independente, e os detalhes do bloqueio e dos tamanhos dos blocos serão salvos em um documento separado, indisponível para os envolvidos no estudo, incluindo aqueles que inscrevem pacientes, coletam dados, avaliam resultados ou analisam dados. os investigadores garantem o sigilo.

Métodos de coleta de dados:

Dados sobre dados demográficos básicos dos sujeitos do estudo, fatores de risco relevantes, fatores de confusão e indicação para cirurgia de laparotomia serão coletados no início do estudo usando formulários de relato de caso padronizados específicos do protocolo, CRF. O CRF será preenchido pelo AR, após consentimento informado e antes do procedimento cirúrgico. Os dados serão coletados diretamente do paciente

Gestão de dados:

O PI realizará verificações pontuais nos dados e revisará semanalmente todos os CRF e planilhas de coleta de avaliação realizadas em cada semana.

Os dados serão armazenados no servidor de intranet da American University of Beirut (AUB) e os CRFs serão armazenados em um armário trancado pelo PI por 3 anos.

Os investigadores fornecerão um SOP (manual operacional padrão) detalhando o procedimento de gerenciamento de dados para garantir consistência em caso de mudança nos membros do estudo.

Métodos estatísticos:

O braço de intervenção (pontos curtos e estreitos) será comparado ao braço padrão (pontos longos e largos) para os resultados primários, secundários e exploratórios. Os investigadores usarão o teste qui-quadrado ou exato de Fischer se a contagem esperada de qualquer um dos resultados for inferior a 5 por célula para análise da incidência de resultados dicotômicos (deiscência da fáscia, hérnia incisional, seroma da ferida, infecção da ferida e intervenção para complicações da ferida). Os investigadores usarão o teste t independente para análise dos resultados contínuos (escore de dor e medição de qualidade de vida). Os investigadores irão calcular o risco relativo com intervalos de confiança correspondentes de 95% para comparar a incidência dos resultados dicotômicos e os investigadores irão relatar a diferença nas médias para os resultados contínuos. SPSS versão 20 será usado para conduzir a análise. Um valor-p de 2 lados será definido em 5%.

A análise univariada será realizada separadamente para o desfecho primário e os dois desfechos secundários. A análise univariada será realizada separadamente hérnia incisional em um ano, intervenção para complicações da ferida no 30º dia de pós-operatório e deiscência no 30º dia de pós-operatório como variável dependente e indicações vasculares, estado de diabetes, IMC, comprimento da incisão, classificação da ferida (limpa, limpa) contaminado ou contaminado) e cirurgião operacional como variáveis ​​independentes. O IMC será categorizado como normal, sobrepeso, obeso e obeso mórbido de acordo com os valores de corte de consenso do IMC para essas definições. O estado da ferida será classificado de acordo com o sistema de classificação de feridas ACS.

A análise multivariada usando regressão logística será realizada observando como o resultado primário e cada uma das medidas de resultado secundário são afetadas por cada uma das 4 covariáveis ​​listadas acima.

Os investigadores realizarão análises de subgrupos para os desfechos primário e secundário usando qui-quadrado de acordo com as seguintes variáveis: operação para doença vascular versus não vascular; pacientes obesos vs. não obesos. Os investigadores antecipam que nos pacientes obesos, o seroma e as infecções da ferida serão significativamente menores na intervenção do que no grupo padrão. Os pesquisadores antecipam que a melhora nos resultados primários, especialmente na incidência de hérnia incisional em um ano, será mais pronunciada nas cirurgias vasculares.

Os investigadores realizarão análises por intenção de tratar e por protocolo para todas as medidas de resultado. A análise de intenção de tratar incluirá todos os pacientes no braço para o qual foram randomizados. Múltiplos métodos de imputação serão usados ​​para lidar com dados ausentes. Para avaliar o efeito dos dados ausentes na análise, serão realizadas análises de sensibilidade. O bioestatístico do estudo realizará o melhor cenário de caso, pior cenário de caso e médias de grupo. Para medidas de resultado ausentes na avaliação de 30 dias, mas disponíveis na alta do hospital, o bioestatístico usará a abordagem de "última observação realizada posteriormente". Os investigadores avaliarão as características iniciais daqueles que serão perdidos no acompanhamento, para nos ajudar a entender quais foram os possíveis resultados.

Comitê de monitoramento de dados (DMC):

O comitê DMC será independente do investigador principal e dos financiadores do estudo. Será composto por um cirurgião, internista, enfermeiro, um bioestatístico e um representante do escritório de advocacia do paciente da AUB-MC.

O DMC se reunirá a cada dois meses, em momentos de análise interina agendada e após a conclusão do estudo.

Análise Interina:

A análise interina será feita usando as regras de parada de O'Brien Fleming 3 vezes ao longo do estudo; ao recrutar um quarto, dois quartos e três quartos da população do estudo.

Prejudica:

Qualquer efeito colateral será relatado e o sujeito será tratado de acordo com o padrão de atendimento ou a preferência do cirurgião responsável.

Ética e divulgação Os investigadores enviarão este protocolo, modelo de consentimento informado, formulários de relato de caso e outros apêndices relacionados ao estudo ao Conselho de Revisão Institucional (IRB). O PI enviará relatórios de progresso ao IRB anualmente até o término do estudo.

Consentimento:

Depois que o cirurgião principal apresentar o estudo ao paciente, o AR explicará o estudo e convidará os pacientes a assinar o termo de consentimento. O sujeito terá a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo e receberá uma cópia dos formulários de consentimento assinados por ele.

Acesso aos dados:

Na conclusão do estudo, os investigadores principais e co-investigadores principais terão acesso total aos dados identificados. Os dados serão tratados respeitando a confidencialidade dos participantes.