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로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술에서 지혈제의 평가

2019년 7월 2일 업데이트: Robert B. Nadler, Northwestern University

로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술에서 지혈제의 무작위 전향적 평가

이 연구의 목적은 지혈제(HA)가 로봇 보조 복강경 부분 신절제술(RALPN)에 사용될 때 환자 결과에 유의미한 임상적 차이를 만드는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 시험의 결과는 RALPN 동안 사용하기 위해 HA가 필요한지 또는 이 절차 중에 사용 가능한 수술 도구에서 생략될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 RALPN 후 환자의 결과, 특히 HA를 사용하는 경우 RALPN에서 환자의 결과가 더 좋거나 나쁘거나 변하지 않는지에 대한 직접적인 임상적 의미가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

부분신절제술은 신장의 병든 부분을 외과적으로 제거하고 나머지 건강한 신장 실질을 남기는 외과적 절차입니다. 이 수술 절차는 일반적으로 악성으로 의심되는 덩어리 병변을 제거하기 위해 수행됩니다. 부분 신장 절제술의 주요 목표는 신장의 병리학적 부분만 제거하면서 신장의 건강한 부분을 보존하여 가능한 한 많은 신장 기능을 보존하는 것입니다.

지혈제(HA)는 혈관이 많은 장기를 절개하여 발생하는 출혈 위험으로 인해 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술(RALPN) 중에 일반적으로 사용되는 장치입니다. RALPN 수술 기법의 일부로 다양한 HA를 사용하는 것이 잘 설명되어 있습니다. 실혈 감소, 소변 누출률 감소, 혈액제제 수혈률 감소와 같은 잠재적 이점이 소규모 사례 시리즈에서 제안되었습니다. 그러나 대규모 전향적 연구에서는 HA의 이러한 이점을 입증하지 못했습니다. 그들은 HA 사용에 관계없이 유사한 환자 결과를 보고합니다. 그러나 이러한 연구는 무작위 배정이 없다는 점에서 선택 편향의 영향을 받으며 HA 없이 수행된 부분 신절제술의 상대적 수가 적었습니다.

조사관이 아는 한, RALPN에서 HA의 사용을 다룬 무작위 시험은 없습니다. 부분적 간절제술과 슬관절 치환술에 대한 무작위 대조 시험에서 출혈을 조절하기 위해 지혈제를 사용할 때 이점이 없는 것으로 나타났습니다.

이 연구를 위한 가정 기관에서 외과의는 RALPN 동안 절제 침대에서 일상적으로 HA를 사용합니다. 사용 가능한 FDA 승인 상용 에이전트에는 Froseal 및 Nu-Knit®가 포함됩니다. HA의 각 단위는 단위당 $150 - $419이며 종종 여러 단위가 주어진 절차 중에 사용됩니다. 병원에서는 HA 사용 여부와 관계없이 시술을 시행한 경우 환자의 보험에 따라 일정 금액을 지급합니다. 따라서 HA를 사용하면 이러한 절차를 수행할 때 병원에서 발생하는 비용이 증가합니다. 이 지출이 정당한지 여부를 결정하는 것이 중요합니다.

이 연구의 주요 목표는 지혈제를 사용하거나 사용하지 않고 RALPN을 받는 환자의 수술 결과를 비교하는 것입니다. 앞서 언급한 코호트 연구의 작은 특성과 상충되는 정보를 감안할 때 선택 편향을 제거하고 HA 사용의 무작위 비교를 수행하는 것이 필수적입니다. 이 연구는 HA의 전반적인 유용성에 대한 훨씬 더 확실한 일대일 비교를 제공할 것입니다. 또한 HA를 보다 적절하고 현명하게 사용하기 위해 차등 환자 선택에 대한 자세한 정보를 제공할 수 있습니다. HA 사용에 대한 차등 환자 선택을 평가한 연구는 없으므로 이 영역의 모든 발견은 참신할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 환자.
  • 환자는 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 영상으로 악성이 의심되는 고형 또는 낭성 신장 종괴를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 근치 신장 절제술 또는 개복 수술 또는 로봇 지원 없이 순수 복강경 검사와 같은 부분 신장 절제술을 위한 기타 기술과 달리 초기에 RALPN을 예약해야 합니다.
  • 이식된 신장이 아닌 본래의 신장인 한, 양측 신장 또는 단일 신장을 가진 환자.
  • 환자는 공통 단일 신장 동맥 및 단일 신장 정맥을 가질 수 있거나 두 개의 신장 동맥 및/또는 두 개의 신장 정맥과 같은 공통 변형을 가질 수 있습니다.

제외 기준:

  • 혈액 투석 환자.
  • 신장 이식을 받은 환자.
  • 수술 전에 항응고 요법을 받는 환자(예: 항응고제: 매일 아스피린 325mg, 클로피도그렐, 와파린, 폰다파리눅스, 다비가트란 및 리바록사반). 그러나 매일 아스피린 81mg을 매일 복용하는 환자는 포함됩니다.
  • 출혈 장애(예: 혈우병) 및 기준선에서 국제 정상화 비율(INR) > 1.0인 기타 기록된 응고 장애(예: 만성 간 질환)가 있는 환자.
  • 현재 수술 중인 신장에 대해 경피적 신생검 이외의 이전 수술을 받은 환자.
  • 신문을 고정하기 전에 예상 출혈량이 100mL를 초과하는 환자(석션 캐니스터를 사용하여 마취 팀에서 계산)는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
외과 의사가 HA를 사용하여 RALPN을 받는 환자.
수술 중에 지혈제를 사용하는 경우 출혈을 멈추기 위해 복강경으로 종양 침대에 적용됩니다. 지혈기의 유형은 종양 침대의 해부학에 따라 외과의가 결정합니다.
다른 이름들:
  • 서지셀 뉴니트
  • FLOSEAL 지혈 매트릭스
NO_INTERVENTION: 그룹 2
외과 의사가 HA를 사용하지 않고 RALPN을 시행하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈의 절대 변화
기간: 수술 후 아침
이는 수술 후 얻은 헤모글로빈(수술 후 대략 새벽 4시에 측정)과 수술 당일 대기실에서 얻은 헤모글로빈의 차이로 측정됩니다.
수술 후 아침

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈 합병증의 총 수
기간: 수술 후 30일
주요 합병증은 충진적혈구 수혈, 재수술, 혈관내절제술을 요하는 실혈이다.
수술 후 30일
안전 모니터링 매개변수
기간: 수술 후 30일
다음 중 하나의 발생률: 소변 누출, 뇌졸중, 심정지, 심근 경색 및 사망.
수술 후 30일
수술실 매개변수
기간: 총 수술 기간
Renorrhaphy 및 캡슐 폐쇄 동안 사용되는 봉합사의 수.
총 수술 기간
수술실 매개변수
기간: 총 수술 기간
Renorrhaphy의 기간.
총 수술 기간
수술실 매개변수
기간: 총 수술 기간
외과의의 재량에 따라 HA가 필요한 그룹 2(HA 없음)의 환자 수.
총 수술 기간
총 입원기간
기간: 수술 후 30일
일 단위로 측정한 30일 이상의 모든 입원 환자 병원 체류의 총 기간.
수술 후 30일
총 요금
기간: 수술 후 30일
Northwestern Electronic Data Warehouse에 기록된 청구 정보를 사용하여 30일 동안의 모든 입원 환자 치료에 대한 총 비용.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Nadler, MD, Professor of Urology, Feinberg School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 18일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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