Ocena środków hemostatycznych w częściowej nefrektomii laparoskopowej z asystą robota
Randomizowana, prospektywna ocena środków hemostatycznych w częściowej nefrektomii laparoskopowej z asystą robota
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nefrektomia częściowa jest zabiegiem chirurgicznym, podczas którego chirurgicznie usuwa się chory odcinek nerki, pozostawiając pozostały zdrowy miąższ nerki. Ta procedura chirurgiczna jest zwykle wykonywana w celu usunięcia masowych zmian podejrzanych o złośliwość. Głównym celem częściowej nefrektomii jest zachowanie jak największej funkcji nerek poprzez zachowanie zdrowej części nerki przy jednoczesnym usunięciu tylko patologicznej części nerki.
Środki hemostatyczne (HA) to urządzenia powszechnie stosowane podczas częściowej nefrektomii laparoskopowej z udziałem robota (RALPN) ze względu na ryzyko krwawienia związane z nacięciem narządu o dużej unaczynieniu. Wykorzystanie różnych HA jako części techniki chirurgicznej RALPN jest dobrze opisane. Potencjalne korzyści, takie jak mniejsza utrata krwi, mniejsza częstość wycieku moczu i mniejsza częstość transfuzji produktów krwiopochodnych, zostały zasugerowane w małych seriach przypadków. Jednak większe badania prospektywne nie wykazały tych korzyści z HA. Zgłaszają podobne wyniki pacjentów niezależnie od stosowania HA. Jednak badania te są obarczone błędem selekcji ze względu na brak randomizacji i miały niewielką względną liczbę częściowych nefrektomii wykonanych bez HA.
Zgodnie z wiedzą badaczy żadne badania z randomizacją nie dotyczyły stosowania HA w RALPN. Randomizowane, kontrolowane badania dotyczące częściowej hepatektomii i alloplastyki stawu kolanowego nie wykazały korzyści ze stosowania środków hemostatycznych do kontrolowania krwawienia.
W placówce macierzystej na potrzeby tego badania chirurdzy rutynowo stosują HA w łóżku po resekcji podczas RALPN. Dostępne, zatwierdzone przez FDA środki handlowe obejmują Floseal i Nu-Knit®. Każda jednostka HA kosztuje 150–419 USD za jednostkę, a często podczas danej procedury stosuje się wiele jednostek. Szpital otrzymuje ustaloną kwotę na podstawie ubezpieczenia pacjenta za wykonanie zabiegu niezależnie od zastosowania HA. Stosowanie HA zwiększa zatem koszty ponoszone przez szpital przy wykonywaniu tych procedur. Konieczne jest ustalenie, czy wydatek ten jest uzasadniony.
Głównym celem tego badania jest porównanie wyników chirurgicznych u pacjentów poddawanych RALPN z zastosowaniem środków hemostatycznych i bez nich. Biorąc pod uwagę niewielki charakter i sprzeczne informacje z wyżej wymienionych badań kohortowych, konieczne jest usunięcie błędu selekcji i przeprowadzenie randomizowanego porównania stosowania HA. To badanie zapewni znacznie bardziej ostateczne bezpośrednie porównanie ogólnej użyteczności HA. Dodatkowo może dostarczyć więcej informacji na temat zróżnicowanej selekcji pacjentów w celu bardziej odpowiedniego i rozsądnego stosowania HA. Żadne badanie nie oceniało zróżnicowanej selekcji pacjentów do stosowania HA, a zatem wszelkie odkrycia w tej dziedzinie byłyby nowatorskie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci muszą mieć stałą lub torbielowatą masę nerki podejrzaną o złośliwość w obrazowaniu za pomocą ultrasonografii, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
- Pacjenci muszą być wstępnie zaplanowani na RALPN w przeciwieństwie do radykalnej nefrektomii lub innych technik częściowej nefrektomii, takich jak operacja otwarta lub czysta laparoskopia bez pomocy robota.
- Pacjenci z nerkami obustronnymi lub z nerką pojedynczą, o ile są to nerki natywne, a nie nerki przeszczepione.
- Pacjenci mogą mieć wspólną pojedynczą tętnicę nerkową i jedną żyłę nerkową lub mogą mieć wspólne warianty, takie jak dwie tętnice nerkowe i / lub dwie żyły nerkowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani hemodializie.
- Pacjenci po przeszczepie nerki.
- Pacjenci przyjmujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe przed operacją (przykładowe antykoagulanty to: aspiryna 325 mg na dobę, klopidogrel, warfaryna, fondaparynuks, dabigatran i rywaroksaban). Jednak pacjenci, którzy codziennie przyjmują aspirynę w dawce 81 mg, zostaną uwzględnieni.
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi (przykład: hemofilia) i inną udokumentowaną koagulopatią (przykład: przewlekła choroba wątroby) z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,0 na początku badania.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabieg chirurgiczny, oprócz przezskórnej biopsji nerki, na nerce w trakcie bieżącej operacji.
- Pacjenci z szacowaną utratą krwi powyżej 100 ml (obliczoną przez zespół anestezjologiczny przy użyciu pojemników do odsysania) przed zaciśnięciem wnęki nerki zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Pacjenci poddawani RALPN z użyciem HA przez chirurga.
|
Środki hemostatyczne, jeśli w ogóle zostaną użyte podczas operacji, zostaną wprowadzone laparoskopowo do loży po guzie, aby zatrzymać krwawienie.
Rodzaj hemostatu zostanie określony przez chirurga w zależności od anatomii loży po guzie.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa 2
Pacjenci poddawani RALPN bez użycia HA przez chirurga
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w hemoglobinie
Ramy czasowe: Rano po operacji
|
Zostanie to zmierzone jako różnica między hemoglobiną uzyskaną po operacji (zmierzoną około 4 rano po operacji) a hemoglobiną uzyskaną przed operacją w obszarze trzymania w dniu operacji.
|
Rano po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba poważnych powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Główne powikłania to utrata krwi wymagająca transfuzji koncentratu krwinek czerwonych, reoperacja i ablacja wewnątrznaczyniowa
|
30 dni po zabiegu
|
|
Parametry monitorowania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wystąpienie któregokolwiek z poniższych: wyciek moczu, udar, zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego i zgon.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Parametry sali operacyjnej
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania operacji
|
Liczba szwów użytych podczas renorafii i zamknięcia torebki.
|
Całkowity czas trwania operacji
|
|
Parametry sali operacyjnej
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania operacji
|
Czas trwania renorafii.
|
Całkowity czas trwania operacji
|
|
Parametry sali operacyjnej
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania operacji
|
Liczba pacjentów w grupie 2 (bez HA), którzy wymagali HA według uznania chirurga.
|
Całkowity czas trwania operacji
|
|
Łączna długość pobytu pacjenta w szpitalu stacjonarnym
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Łączna długość wszystkich pobytów w szpitalu stacjonarnym powyżej 30 dni mierzona w dniach.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Suma opłat
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Łączne opłaty za całą opiekę szpitalną w ciągu 30 dni na podstawie informacji rozliczeniowych zarejestrowanych w Northwestern Electronic Data Warehouse.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Nadler, MD, Professor of Urology, Feinberg School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00206993
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .