Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemostaattisten aineiden arviointi robottiavusteisessa laparoskooppisessa osittaisessa nefrektomiassa

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Robert B. Nadler, Northwestern University

Satunnaistettu, mahdollinen hemostaattisten aineiden arviointi robottiavusteisessa laparoskooppisessa osittaisessa nefrektomiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttavatko hemostaattiset aineet (HA) merkittävästi potilaan tuloksiin, kun niitä käytetään robottiavusteisessa laparoskooppisessa osittaisessa nefrektomiassa (RALPN). Tämän kokeen tulos määrittää, ovatko HA:t välttämättömiä käytettäväksi RALPN:n aikana vai voidaanko ne jättää pois tämän toimenpiteen aikana käytettävissä olevista kirurgisista työkaluista. Tällä tutkimuksella on suora kliininen vaikutus potilaan tuloksiin RALPN:n jälkeen, erityisesti siihen, onko potilailla parempia, huonompia tai muuttumattomia tuloksia RALPN:n kanssa, jos HA:ta käytetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osittainen nefrektomia on kirurginen toimenpide, jossa sairas munuaisen osa poistetaan kirurgisesti, jolloin jäljelle jää jäljelle jäänyt terve munuaisparenkyymi. Tämä kirurginen toimenpide suoritetaan tyypillisesti pahanlaatuisiksi epäilyttävien massaleesioiden poistamiseksi. Osittaisen nefrektomian päätavoite on säästää mahdollisimman paljon munuaisten toimintaa säilyttämällä munuaisen terve osa ja poistamalla vain munuaisen patologinen osa.

Hemostaattiset aineet (HA) ovat laitteita, joita käytetään yleisesti robottiavusteisen laparoskooppisen osittaisen nefrektomian (RALPN) aikana, koska erittäin verisuonisen elimen viillosta aiheutuu verenvuotoriskiä. Erilaisten HA:iden käyttö osana RALPN:n kirurgista tekniikkaa on kuvattu hyvin. Pienissä tapaussarjoissa on ehdotettu mahdollisia etuja, kuten alhaisempi verenhukka, pienempi virtsan vuotonopeus ja alhaisemmat verivalmisteiden siirtonopeudet. Suuremmat prospektiiviset tutkimukset eivät ole kuitenkaan osoittaneet näitä HA:iden etuja. He raportoivat samankaltaisista potilaiden tuloksista HA-käytöstä riippumatta. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin alttiita valintaharhalle satunnaistuksen puuttumisen vuoksi, ja niille tehtiin pieni suhteellinen määrä osittaisia ​​nefrektomioita ilman HA:ita.

Tutkijoiden tietojen mukaan satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole käsitelty HA:iden käyttöä RALPN:ssa. Satunnaistetut, kontrolloidut osittaisen hepatektomian ja polven artroplastian tutkimukset eivät ole osoittaneet mitään hyötyä käytettäessä hemostaattisia aineita verenvuodon hallintaan.

Tämän tutkimuksen kotilaitoksessa kirurgit käyttävät rutiininomaisesti HA:ita resektiovuoteessa RALPN:n aikana. Saatavilla olevia FDA:n hyväksymiä kaupallisia edustajia ovat Foseal ja Nu-Knit®. Jokainen HA-yksikkö maksaa 150 - 419 dollaria yksikköä kohden, ja usein käytetään useita yksiköitä tietyn toimenpiteen aikana. Toimenpiteen suorittamisesta sairaalalle maksetaan potilasvakuutukseen perustuva määrätty summa HA:n käytöstä riippumatta. Siksi HA:iden käyttö lisää kustannuksia, joita sairaalalle aiheutuu näiden toimenpiteiden suorittamisesta. On välttämätöntä määrittää, ovatko nämä menot perusteltuja.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkaustuloksia potilailla, joille tehdään RALPN hemostaattisten aineiden kanssa ja ilman niitä. Ottaen huomioon edellä mainittujen kohorttitutkimusten pieni luonne ja ristiriitaiset tiedot, on välttämätöntä poistaa valintaharha ja suorittaa satunnaistettu vertailu HA:n käytöstä. Tämä tutkimus tarjoaa paljon täsmällisemmän vertailun HA:iden yleisestä hyödyllisyydestä. Lisäksi se voi tarjota lisätietoja erilaisista potilaiden valinnasta HA:iden tarkoituksenmukaisempaa ja harkitumpaa käyttöä varten. Mikään tutkimus ei ole arvioinut erilaista potilasvalintaa HA-käyttöön, ja siksi kaikki havainnot tällä alalla olisivat uusia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat.
  • Potilaalla on oltava kiinteä tai kystinen munuaismassa, joka epäillään pahanlaatuisuudeksi ultraäänikuvauksen, tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella.
  • Potilaille on aluksi määrättävä RALPN, toisin kuin radikaali nefrektomia tai muut osittaisen nefrektomian tekniikat, kuten avoin leikkaus tai puhdas laparoskopia ilman robottiapua.
  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen munuainen tai yksimunuainen, kunhan nämä ovat alkuperäisiä munuaisia ​​eikä siirrettyjä munuaisia.
  • Potilailla voi olla yhteinen yksittäinen munuaisvaltimo ja yksi munuaislaskimo, tai heillä voi olla yhteisiä muunnelmia, kuten kaksi munuaisvaltimoa ja/tai kaksi munuaislaskimoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodialyysipotilaat.
  • Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto.
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttia ennen leikkausta (esim. antikoagulantteja ovat: aspiriini 325 mg päivässä, klopidogreeli, varfariini, fondaparinuuksi, dabigatraani ja rivaroksabaani). Kuitenkin potilaat, jotka ottavat aspiriinia 81 mg päivässä päivittäisenä hoitonaan, otetaan mukaan.
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä (esimerkki: hemofilia) ja muuta dokumentoitua koagulopatiaa (esimerkki: krooninen maksasairaus), joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 1,0 lähtötilanteessa.
  • Potilaat, joille on tehty aiempi kirurginen toimenpide, paitsi perkutaaninen munuaisbiopsia, munuaiseen meneillään olevassa leikkauksessa.
  • Potilaat, joiden arvioitu verenhukka on yli 100 ml (anestesiatiimin laskema imukanistereilla) ennen munuaisen lonkan puristamista, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
Potilaat, joille tehdään RALPN ja jotka käyttävät kirurgin HA:ita.
Laite: Hemostaatti
Hemostaattisia aineita, jos niitä käytetään ollenkaan leikkauksen aikana, levitetään laparoskooppisesti kasvainsänkyyn verenvuodon pysäyttämiseksi. Kirurgi päättää hemostaatin tyypin kasvainkerroksen anatomian mukaan.
Muut nimet:
  • Surgicel Nu-Knit
  • FLOSEAL Hemostaattinen matriisi
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 2
Potilaat, joille tehdään RALPN ilman, että kirurgi käytä HA:ita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aamu
Tämä mitataan erotuksena leikkauksen jälkeen saadun hemoglobiinin (mitattu noin klo 4 aamulla leikkauksen jälkeen) ja leikkauspäivän pitopaikalta ennen leikkausta saadun hemoglobiinin välillä.
Leikkauksen jälkeinen aamu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien verenvuotokomplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tärkeimmät komplikaatiot ovat verenhukka, joka vaatii punasolujen siirtoa, uusintaleikkausta ja endovaskulaarista ablaatiota
30 päivää leikkauksen jälkeen
Turvallisuuden valvontaparametrit
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Minkä tahansa seuraavista ilmaantuvuus: virtsan vuoto, aivohalvaus, sydämenpysähdys, sydäninfarkti ja kuolema.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkaushuoneen parametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen kokonaiskesto
Renorrhafian ja kapselin sulkemisen aikana käytettyjen ompeleiden määrä.
Leikkauksen kokonaiskesto
Leikkaushuoneen parametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen kokonaiskesto
Renorrhafian kesto.
Leikkauksen kokonaiskesto
Leikkaushuoneen parametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen kokonaiskesto
Niiden potilaiden määrä ryhmässä 2 (ei HA:ta), jotka tarvitsivat HA:ta kirurgin harkinnan mukaan.
Leikkauksen kokonaiskesto
Sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikkien yli 30 päivää kestäneen sairaalahoidon kokonaiskesto päivinä mitattuna.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaiskulut
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kaiken 30 päivän osastohoidon kokonaiskulut Northwestern Electronic Data Warehouse -tietovarastoon tallennettujen laskutustietojen perusteella.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Nadler, MD, Professor of Urology, Feinberg School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00206993

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten pahanlaatuinen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa