Valutazione degli agenti emostatici nella nefrectomia parziale laparoscopica robotizzata
Valutazione prospettica randomizzata degli agenti emostatici nella nefrectomia parziale laparoscopica robotizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrectomia parziale è una procedura chirurgica in cui un segmento malato di un rene viene rimosso chirurgicamente, lasciando dietro di sé il restante parenchima renale sano. Questa procedura chirurgica viene tipicamente eseguita per rimuovere lesioni di massa sospette di malignità. Uno degli obiettivi principali della nefrectomia parziale è quello di risparmiare quanta più funzionalità renale possibile preservando la porzione sana del rene rimuovendo solo la porzione patologica del rene.
Gli agenti emostatici (HA) sono dispositivi comunemente utilizzati durante la nefrectomia parziale laparoscopica robotica (RALPN) a causa del rischio di sanguinamento rappresentato dall'incisione di un organo altamente vascolarizzato. L'uso di vari HA come parte della tecnica chirurgica per RALPN è ben descritto. Potenziali benefici come una minore perdita di sangue, un minor tasso di perdite di urina e minori tassi di trasfusione di emoderivati sono stati suggeriti in piccole serie di casi. Tuttavia, studi prospettici più ampi non sono riusciti a dimostrare questi benefici degli HA. Riferiscono risultati simili per i pazienti indipendentemente dall'uso di HA. Tuttavia, questi studi sono soggetti a bias di selezione data la mancanza di randomizzazione e avevano un piccolo numero relativo di nefrectomie parziali eseguite senza HA.
A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio randomizzato ha affrontato l'uso di HA nel RALPN. Studi randomizzati e controllati per l'epatectomia parziale e l'artroplastica del ginocchio non hanno mostrato alcun beneficio quando si utilizzano agenti emostatici per controllare il sanguinamento.
Presso l'istituto di origine per questo studio, i chirurghi utilizzano abitualmente gli HA nel letto di resezione durante la RALPN. Gli agenti commerciali disponibili, approvati dalla FDA, includono Floseal e Nu-Knit®. Ogni unità di HA costa $ 150 - $ 419 per unità e spesso vengono utilizzate più unità durante una determinata procedura. L'ospedale riceve un importo fisso basato sull'assicurazione del paziente per l'esecuzione della procedura indipendentemente dall'uso di HA. L'uso di HA aumenta quindi i costi sostenuti dall'ospedale durante l'esecuzione di queste procedure. È imperativo determinare se questa spesa è giustificata.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare i risultati chirurgici in pazienti sottoposti a RALPN con e senza l'uso di agenti emostatici. Data la natura ridotta e le informazioni contrastanti dei suddetti studi di coorte, è imperativo rimuovere i bias di selezione ed eseguire un confronto randomizzato dell'uso di HA. Questo studio fornirà un confronto testa a testa molto più definitivo dell'utilità complessiva degli HA. Inoltre, può fornire maggiori informazioni sulla selezione differenziale dei pazienti per un uso più appropriato e giudizioso degli HA. Nessuno studio ha valutato la selezione differenziale dei pazienti per l'uso di HA, e quindi qualsiasi scoperta in questo ambito sarebbe nuova.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- I pazienti devono avere una massa renale solida o cistica sospetta per malignità mediante imaging con ecografia, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
- I pazienti devono essere inizialmente programmati per RALPN in contrasto con la nefrectomia radicale o altre tecniche per la nefrectomia parziale come la chirurgia a cielo aperto o la laparoscopia pura senza l'assistenza del robot.
- Pazienti con reni bilaterali o un rene solitario, a condizione che si tratti di reni nativi anziché di un rene trapiantato.
- I pazienti possono avere la singola arteria renale comune e la singola vena renale, oppure possono avere varianti comuni come due arterie renali e/o due vene renali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in emodialisi.
- Pazienti sottoposti a trapianto renale.
- Pazienti in terapia anticoagulante prima dell'intervento chirurgico (esempio di anticoagulanti includono: aspirina 325 mg al giorno, clopidogrel, warfarin, fondaparinux, dabigatran e rivaroxaban). Tuttavia, saranno inclusi i pazienti che assumono aspirina 81 mg al giorno come regime giornaliero.
- Pazienti con disturbi della coagulazione (esempio: emofilia) e altra coagulopatia documentata (esempio: malattia epatica cronica) con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,0 al basale.
- Pazienti che hanno subito una precedente procedura chirurgica, oltre alla biopsia renale percutanea, sul rene nell'operazione in corso.
- Saranno esclusi i pazienti con oltre 100 ml di perdita di sangue stimata (calcolata dal team di anestesia utilizzando i contenitori di aspirazione) prima del clampaggio dell'ilo renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
Pazienti sottoposti a RALPN con l'uso di HA da parte di un chirurgo.
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Gli agenti emostatici, se utilizzati durante l'intervento chirurgico, verranno applicati per via laparoscopica nel letto tumorale per fermare l'emorragia.
Il tipo di emostatico sarà deciso dal chirurgo in base all'anatomia del letto tumorale.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 2
Pazienti sottoposti a RALPN senza l'uso di HA da parte di un chirurgo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta dell'emoglobina
Lasso di tempo: Mattina dopo l'intervento
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Questo sarà misurato come la differenza tra l'emoglobina ottenuta dopo l'intervento (misurata approssimativamente alle 4 del mattino dopo l'intervento) e l'emoglobina ottenuta prima dell'intervento nell'area di attesa il giorno dell'intervento.
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Mattina dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di complicanze emorragiche maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Le complicanze maggiori sono la perdita di sangue che richiede la trasfusione di globuli rossi concentrati, il reintervento e l'ablazione endovascolare
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30 giorni dopo l'intervento
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Parametri di monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di uno qualsiasi dei seguenti: perdita di urina, ictus, arresto cardiaco, infarto del miocardio e morte.
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30 giorni dopo l'intervento
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Parametri della sala operatoria
Lasso di tempo: Durata totale dell'intervento
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Il numero di suture utilizzate durante la renorrafia e la chiusura capsulare.
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Durata totale dell'intervento
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Parametri della sala operatoria
Lasso di tempo: Durata totale dell'intervento
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Durata della renorrafia.
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Durata totale dell'intervento
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Parametri della sala operatoria
Lasso di tempo: Durata totale dell'intervento
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Numero di pazienti nel Gruppo 2 (senza HA) che hanno richiesto HA a discrezione del chirurgo.
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Durata totale dell'intervento
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Durata totale di tutta la degenza ospedaliera ospedaliera superiore a 30 giorni misurata in giorni.
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30 giorni dopo l'intervento
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Spese totali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Addebiti totali per tutte le cure ospedaliere nell'arco di 30 giorni utilizzando le informazioni di fatturazione registrate nel Northwestern Electronic Data Warehouse.
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Nadler, MD, Professor of Urology, Feinberg School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00206993
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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