Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка кровоостанавливающих агентов при роботизированной лапароскопической частичной нефрэктомии

2 июля 2019 г. обновлено: Robert B. Nadler, Northwestern University

Рандомизированная проспективная оценка гемостатических агентов при роботизированной лапароскопической частичной нефрэктомии

Целью данного исследования является оценка того, оказывают ли гемостатические агенты (HA) значительное клиническое влияние на результаты лечения пациентов при использовании для роботизированной лапароскопической частичной нефрэктомии (RALPN). Результат этого испытания определит, необходимы ли ГК для использования во время RALPN или их можно исключить из хирургических инструментов, доступных во время этой процедуры. Это исследование имеет прямое клиническое значение для исходов пациента после RALPN, в частности, будут ли у пациентов лучшие, худшие или неизменные результаты с RALPN, если используются ГК.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частичная нефрэктомия — это хирургическая процедура, при которой больной сегмент почки хирургическим путем удаляется, оставляя оставшуюся здоровую паренхиму почки. Эта хирургическая процедура обычно проводится для удаления объемных образований, подозрительных на злокачественность. Основная цель частичной нефрэктомии состоит в том, чтобы максимально сохранить почечную функцию, сохранив здоровую часть почки и удалив только патологическую часть почки.

Гемостатические агенты (HA) — это устройства, обычно используемые во время роботизированной лапароскопической резекции почки (RALPN) из-за риска кровотечения, связанного с разрезом органа с большим количеством сосудов. Использование различных ГК как часть хирургической техники РАЛПН хорошо описано. Потенциальные преимущества, такие как более низкая кровопотеря, более низкая частота подтекания мочи и более низкая частота переливания продуктов крови, были предложены в небольших сериях случаев. Однако более крупные проспективные исследования не смогли продемонстрировать эти преимущества ГК. Они сообщают об одинаковых результатах лечения пациентов независимо от использования ГК. Тем не менее, эти исследования подвержены систематической ошибке отбора из-за отсутствия рандомизации, и в них было небольшое относительное количество частичных нефрэктомий, выполненных без ГА.

Насколько известно исследователям, ни одно рандомизированное исследование не рассматривало использование ГК в RALPN. Рандомизированные контролируемые исследования частичной гепатэктомии и эндопротезирования коленного сустава не показали преимуществ при использовании гемостатических средств для остановки кровотечения.

В родном учреждении для этого исследования хирурги обычно используют ГК в ложе резекции во время RALPN. Доступные, одобренные FDA, коммерческие агенты включают Floseal и Nu-Knit®. Каждая единица HA стоит от 150 до 419 долларов за единицу, и часто во время данной процедуры используется несколько единиц. Больнице выплачивается установленная сумма на основе страховки пациента за выполнение процедуры независимо от использования ГК. Таким образом, использование ГК увеличивает затраты больницы при выполнении этих процедур. Необходимо определить, оправданы ли эти расходы.

Основная цель данного исследования — сравнить результаты хирургических вмешательств у пациентов, перенесших РАЛПН с использованием гемостатических средств и без них. Учитывая небольшой характер и противоречивую информацию из вышеупомянутых когортных исследований, необходимо устранить систематическую ошибку отбора и провести рандомизированное сравнение использования ГК. Это исследование обеспечит гораздо более точное прямое сравнение общей полезности HA. Кроме того, он может предоставить больше информации о дифференцированном отборе пациентов для более подходящего и разумного использования ГК. Ни в одном исследовании не оценивался дифференциальный отбор пациентов для использования ГК, и поэтому любое открытие в этой области было бы новым.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты должны иметь солидную или кистозную массу почки, подозрительную на злокачественность по результатам УЗИ, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Пациенты должны быть первоначально запланированы RALPN, в отличие от радикальной нефрэктомии или других методов частичной нефрэктомии, таких как открытая хирургия или чистая лапароскопия без помощи робота.
  • Пациенты с двусторонними почками или единственной почкой, если это нативные почки, а не пересаженная почка.
  • Пациенты могут иметь общую единственную почечную артерию и единственную почечную вену, или они могут иметь общие варианты, такие как две почечные артерии и/или две почечные вены.

Критерий исключения:

  • Больные на гемодиализе.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию почки.
  • Пациенты, принимающие терапевтические антикоагулянты перед операцией (примеры антикоагулянтов включают: аспирин 325 мг в день, клопидогрел, варфарин, фондапаринукс, дабигатран и ривароксабан). Однако будут включены пациенты, которые ежедневно принимают аспирин в дозе 81 мг в день.
  • Пациенты с нарушением свертываемости крови (пример: гемофилия) и другой подтвержденной коагулопатией (пример: хроническое заболевание печени) с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,0 на исходном уровне.
  • Пациенты, у которых ранее проводилось хирургическое вмешательство, кроме чрескожной биопсии почки, на почке во время текущей операции.
  • Пациенты с предполагаемой кровопотерей более 100 мл (рассчитанной бригадой анестезиологов с использованием аспирационных баллонов) до пережатия ворот почки будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
Пациенты, перенесшие РАЛПН с применением ГК хирургом.
Устройство: Кровоостанавливающий
Гемостатические агенты, если они вообще используются во время операции, будут вводить лапароскопически в ложе опухоли, чтобы остановить кровотечение. Тип кровоостанавливающего средства определяется хирургом в соответствии с анатомией ложа опухоли.
Другие имена:
  • Surgicel Nu-Knit
  • Кровоостанавливающая матрица FLOSEAL
NO_INTERVENTION: Группа 2
Пациенты, перенесшие РАЛПН без использования хирургом ГК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение гемоглобина
Временное ограничение: Утро после операции
Это будет измеряться как разница между гемоглобином, полученным после операции (измеряется примерно в 4 часа утра после операции), и гемоглобином, полученным до операции в зоне ожидания в день операции.
Утро после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество тяжелых геморрагических осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
Основными осложнениями являются кровопотеря, требующая переливания эритроцитарной массы, повторная операция и эндоваскулярная абляция.
30 дней после операции
Параметры контроля безопасности
Временное ограничение: 30 дней после операции
Возникновение любого из следующих явлений: утечка мочи, инсульт, остановка сердца, инфаркт миокарда и смерть.
30 дней после операции
Параметры операционной
Временное ограничение: Общая продолжительность операции
Количество швов, используемых при ренорафии и закрытии капсулы.
Общая продолжительность операции
Параметры операционной
Временное ограничение: Общая продолжительность операции
Длительность ренорафии.
Общая продолжительность операции
Параметры операционной
Временное ограничение: Общая продолжительность операции
Количество пациентов в группе 2 (без ГА), которым потребовалась ГА по усмотрению хирурга.
Общая продолжительность операции
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней после операции
Общая продолжительность пребывания в стационаре свыше 30 дней, измеряемая в днях.
30 дней после операции
Общая стоимость
Временное ограничение: 30 дней после операции
Общая стоимость стационарного лечения в течение 30 дней с использованием платежной информации, зарегистрированной в Северо-Западном электронном хранилище данных.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Robert Nadler, MD, Professor of Urology, Feinberg School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00206993

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться