Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van hemostatische middelen bij laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie met robotondersteuning

2 juli 2019 bijgewerkt door: Robert B. Nadler, Northwestern University

Gerandomiseerde, prospectieve evaluatie van hemostatische middelen bij laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie met robotondersteuning

Het doel van deze studie is om te evalueren of hemostatische middelen (HA) een significant klinisch verschil maken in patiëntuitkomsten bij gebruik voor Robotic-Assisted Laparoscopic Partial Nephrectomy (RALPN). Het resultaat van deze proef zal bepalen of HA's nodig zijn voor gebruik tijdens RALPN of dat ze kunnen worden weggelaten uit de beschikbare chirurgische hulpmiddelen tijdens deze procedure. Deze studie heeft een directe klinische implicatie op de resultaten van een patiënt na RALPN, met name of patiënten betere, slechtere of ongewijzigde resultaten zullen hebben met RALPN als HA's worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedeeltelijke nefrectomie is een chirurgische procedure waarbij een ziek deel van een nier operatief wordt verwijderd, waarbij het resterende gezonde nierparenchym achterblijft. Deze chirurgische procedure wordt meestal uitgevoerd om massale laesies te verwijderen die verdacht zijn voor maligniteit. Een belangrijk doel van gedeeltelijke nefrectomie is om zoveel mogelijk nierfunctie te sparen door het gezonde deel van de nier te behouden en alleen het pathologische deel van de nier te verwijderen.

Hemostatische middelen (HA) zijn apparaten die vaak worden gebruikt tijdens laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie met robotondersteuning (RALPN) vanwege het risico op bloedingen als gevolg van het insnijden van een zeer vasculair orgaan. Het gebruik van verschillende HA's als onderdeel van de chirurgische techniek voor RALPN is goed beschreven. Potentiële voordelen zoals minder bloedverlies, minder urineverlies en lagere transfusiesnelheden van bloedproducten zijn gesuggereerd in kleine casusreeksen. Grotere prospectieve studies hebben deze voordelen van HA's echter niet kunnen aantonen. Ze rapporteren vergelijkbare patiëntresultaten, ongeacht het gebruik van HA. Deze onderzoeken zijn echter onderhevig aan selectiebias, gezien het gebrek aan randomisatie, en ze hadden een klein relatief aantal gedeeltelijke nefrectomieën uitgevoerd zonder HA's.

Voor zover de onderzoekers weten, hebben geen gerandomiseerde onderzoeken het gebruik van HA's in RALPN behandeld. Gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken naar gedeeltelijke hepatectomie en knieartroplastiek hebben geen voordeel aangetoond bij het gebruik van hemostatische middelen om bloedingen onder controle te houden.

In de thuisinstelling voor dit onderzoek gebruiken chirurgen routinematig HA's in het resectiebed tijdens RALPN. Beschikbare, door de FDA goedgekeurde handelsagenten zijn Floseal en Nu-Knit®. Elke eenheid HA kost $ 150 - $ 419 per eenheid, en vaak worden er meerdere eenheden gebruikt tijdens een bepaalde procedure. Het ziekenhuis krijgt een vast bedrag betaald op basis van de verzekering van de patiënt voor het uitvoeren van de procedure, ongeacht het gebruik van HA. Het gebruik van HA's verhoogt dus de kosten die het ziekenhuis maakt bij het uitvoeren van deze procedures. Het is absoluut noodzakelijk om te bepalen of deze uitgaven gerechtvaardigd zijn.

Het primaire doel van deze studie is om chirurgische uitkomsten te vergelijken bij patiënten die RALPN ondergaan met en zonder het gebruik van hemostatische middelen. Gezien de geringe aard van en tegenstrijdige informatie uit de bovengenoemde cohortstudies, is het absoluut noodzakelijk om selectiebias weg te nemen en een gerandomiseerde vergelijking van HA-gebruik uit te voeren. Deze studie zal een veel definitievere onderlinge vergelijking opleveren van het algehele nut van HA's. Bovendien kan het meer informatie verschaffen over differentiële patiëntenselectie voor een meer geschikt en oordeelkundig gebruik van HA's. Geen enkele studie heeft differentiële patiëntenselectie voor HA-gebruik geëvalueerd, en daarom zou elke bevinding op dit gebied nieuw zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
  • Patiënten moeten een solide of cystische niermassa hebben die verdacht is voor maligniteit door beeldvorming met echografie, computertomografie (CT) -scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Patiënten moeten in eerste instantie een RALPN-behandeling ondergaan, in tegenstelling tot radicale nefrectomie of andere technieken voor gedeeltelijke nefrectomie, zoals open chirurgie of zuivere laparoscopie zonder robotassistentie.
  • Patiënten met bilaterale nieren of een enkele nier, zolang dit inheemse nieren zijn in tegenstelling tot een getransplanteerde nier.
  • Patiënten kunnen de gemeenschappelijke enkele nierslagader en enkele nierader hebben, of ze kunnen gemeenschappelijke varianten hebben zoals twee nierslagaders en/of twee nieraders.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op hemodialyse.
  • Patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.
  • Patiënten die voorafgaand aan de operatie therapeutische anticoagulantia gebruiken (voorbeelden van anticoagulantia zijn: aspirine 325 mg per dag, clopidogrel, warfarine, fondaparinux, dabigatran en rivaroxaban). Patiënten die dagelijks aspirine 81 mg per dag innemen, zullen echter wel worden opgenomen.
  • Patiënten met bloedingsstoornissen (bijvoorbeeld: hemofilie) en andere gedocumenteerde coagulopathie (bijvoorbeeld: chronische leverziekte) met een internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,0 bij baseline.
  • Patiënten die een eerdere chirurgische ingreep hebben ondergaan, afgezien van percutane nierbiopsie, op de nier in de huidige operatie.
  • Patiënten met meer dan 100 ml geschat bloedverlies (berekend door het anesthesieteam met behulp van de opvangpotten) voorafgaand aan het afklemmen van de nierhilus worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Patiënten die RALPN ondergaan met behulp van HA's door een chirurg.
Apparaat: Hemostaat
Hemostatische middelen, als ze al tijdens de operatie worden gebruikt, zullen laparoscopisch in het tumorbed worden aangebracht om het bloeden te stoppen. Het type hemostaat wordt door de chirurg bepaald op basis van de anatomie van het tumorbed.
Andere namen:
  • Chirurgische Nu-Knit
  • FLOSEAL hemostatische matrix
GEEN_INTERVENTIE: Groep 2
Patiënten die RALPN ondergaan zonder het gebruik van HA's door een chirurg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Ochtend na de operatie
Dit wordt gemeten als het verschil tussen de hemoglobine die postoperatief is verkregen (gemeten om ongeveer 4 uur 's ochtends na de operatie) en de hemoglobine die preoperatief is verkregen in de wachtruimte op de dag van de operatie.
Ochtend na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Belangrijke complicaties zijn bloedverlies waarvoor transfusie van verpakte rode bloedcellen nodig is, heroperatie en endovasculaire ablatie
30 dagen na de operatie
Veiligheidsbewakingsparameters
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Incidentie van een van de volgende: urineverlies, beroerte, hartstilstand, hartinfarct en overlijden.
30 dagen na de operatie
Operatiekamer parameters
Tijdsspanne: Totale duur van de operatie
Het aantal hechtingen dat wordt gebruikt tijdens renorragie en kapselsluiting.
Totale duur van de operatie
Operatiekamer parameters
Tijdsspanne: Totale duur van de operatie
Duur van renorragie.
Totale duur van de operatie
Operatiekamer parameters
Tijdsspanne: Totale duur van de operatie
Aantal patiënten in groep 2 (geen HA) dat naar goeddunken van de chirurg HA nodig had.
Totale duur van de operatie
Totale duur van ziekenhuisopname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Totale duur van alle intramurale ziekenhuisopnames gedurende 30 dagen, gemeten in dagen.
30 dagen na de operatie
Totale kosten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Totale kosten voor alle intramurale zorg gedurende 30 dagen met behulp van factuurgegevens die zijn vastgelegd in het Northwestern Electronic Data Warehouse.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Nadler, MD, Professor of Urology, Feinberg School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00206993

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren