- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03528200
DYNA EMBOLIZATION - IV Dyna CT 및 CBV 이미징 기술의 파일럿 연구 (DynaEmbo)
혈관 색전술 준비를 위한 IV Dyna CT 및 CBV 영상 기술의 파일럿 연구 - DYNA EMBOLIZATION
연구 개요
상세 설명
외과 적 절제를 어렵게 만드는 혈관이 증가한 일반적인 두개 내 병변이 있습니다. 색전술은 절제를 용이하게 하고 외과적 절제 중 혈액 손실을 줄이며 절제 중 수술 침대의 가시성을 개선하여 수술 절차를 개선할 수 있습니다. 기존의 동맥 내(IA) 혈관조영술은 색전술 후보자의 병리를 평가하는 황금 표준이지만 절차의 침습성(관련 위험 포함), 시간 요구 사항 및 이러한 환자의 평가 및 가능한 색전술의 자원 활용으로 인해 광범위한 사용이 불가능합니다. .
신속하고 위험이 적으며 이러한 병리를 색전하는 데 가치가 있는 동맥을 정확하게 감지할 수 있는 테스트 방법론을 고안하면 선별 도구로서의 활용도가 향상되고 색전술이 필요한 환자에게만 집중하는 리소스 활용도가 향상될 것입니다. 마지막으로, Dyna CBV를 외과적 절제 품질(절제 용이성, 수술 부위의 실혈)과 연관시킴으로써 색전술 품질을 평가하는 비침습적이고 통제된 방법을 확립하여 외과의가 수술 전 계획을 수립하는 데 도움을 주고 다음과 같은 역할을 할 수 있습니다. 뇌 병변과 관련된 혈관을 위해 설계된 색전술 재료를 평가하는 방법.
DynaCT 기술은 Siemens 이미징 시스템 및 소프트웨어의 완전한 FDA 승인 응용 프로그램입니다. DynaCT는 종종 혈관 조영술 및 중재적 시술 중에 수행됩니다. Neurointerventionists는 이 기술을 자신의 진료에 적용하기 시작했으며 연구자들은 다양한 임상 적용을 위해 DynaCT를 선택적으로 적용했습니다. 그러나 이 시점에서 연구자들은 두개내 병변이 있는 환자를 위한 임상 치료에 이 기술을 통합하지 않았습니다.
DynaCT는 승인된 기술이지만 최근 3D 재구성을 수행하는 소프트웨어가 개선되었습니다. 이러한 새로운 기능은 이 연구에서 사용될 것이므로 연구자들은 이를 "연구 스캔"으로 간주합니다.
연구 환자는 스캔에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 환자는 절차의 DynaCT 부분에 대해 비용을 청구하지 않습니다(치료 표준 혈관조영술만 해당). 연구자들은 직접적인 비교를 위해 외과적 절제를 위해 기존의 혈관 조영술을 이미 받고 있는 환자의 영상을 특별히 선택했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 외과적 절제 가능성에 대해 평가된 두개내 병변을 가질 예정인 환자.
제외 기준:
- 심한 조영제 알레르기가 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 다이나 엠보
X-선 사진을 사용하여 동맥의 혈액을 보는 데 도움이 되는 팔의 IV를 통해 조영 염료를 주입합니다.
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스캔을 위해서는 환자가 약 5-10분 동안 딱딱한 표면에 가만히 누워 있어야 합니다. 스캔하기 전에 팔의 IV를 통해 조영제라는 특수액을 주입합니다. 이 대조 염료는 X-선 사진을 사용하여 동맥의 혈액을 보는 데 도움이 됩니다. IV dyna CBV가 완료된 후 일상적인 임상 치료의 일환으로 색전 가능한 동맥의 병변을 평가하기 위해 일상적인 기존 혈관 조영술을 받게 됩니다. 환자가 병변의 색전술을 받는 경우(표준 치료의 일부로) 색전술 후 Dyna CBV가 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBV 비교
기간: 일주일
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혈관 색전술의 질을 평가하기 위해 베이스라인 IV Dyna CBV 색전술 전과 색전술 직후 CBV를 비교합니다.
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일주일
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CBV의 상관관계
기간: 일주일
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CBV의 변화(색전술 후 색전술 전 색전술 및 색전술을 받지 않은 환자의 CBV)와 수술 절차 개선(절제의 용이성, 수술적 실혈)의 상관 관계.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO00043620
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