- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03528200
ДИНАМИЧЕСКАЯ ЭМБОЛИЗАЦИЯ - Пилотное исследование IV Dyna CT и методов визуализации CBV (DynaEmbo)
Пилотное исследование IV Dyna CT и методов визуализации CBV при подготовке к процедурам сосудистой эмболизации - DYNA EMBOLIZATION
Обзор исследования
Подробное описание
Имеются распространенные внутричерепные поражения с повышенной васкуляризацией, что затрудняет хирургическую резекцию. Эмболизация может улучшить хирургическую процедуру, облегчая резекцию, уменьшая кровопотерю во время хирургической резекции и улучшая видимость операционного ложа во время резекции. Обычная внутриартериальная (ИА) ангиография является золотым стандартом для оценки патологий у кандидатов на эмболизацию, однако инвазивность процедуры (с сопутствующими рисками), требования времени и использование ресурсов для оценки и, возможно, эмболизации этих пациентов препятствуют ее широкому использованию. .
Разработка методологии тестирования, которая будет быстрой, с меньшим риском и сможет точно обнаружить артерии, которые имеют значение для эмболизации этих патологий, улучшит использование в качестве инструмента скрининга и приведет к более эффективному использованию ресурсов, которое будет сосредоточено только на тех пациентах, которым требуется эмболизация. Наконец, путем корреляции Dyna CBV с качеством хирургической резекции (легкость резекции, кровопотеря из области хирургического вмешательства) можно установить неинвазивный, контролируемый метод оценки качества эмболизации, который поможет хирургам в предоперационном планировании, а также послужит метод оценки материалов для эмболизации сосудов, связанных с поражением головного мозга.
Метод DynaCT является полностью одобренным FDA приложением системы визуализации и программного обеспечения Siemens. DynaCT часто выполняется во время наших ангиографических и интервенционных процедур. Нейроинтервенционисты начали применять эту технологию в своей практике, и исследователи выборочно применяли DynaCT для различных клинических применений. Однако на данный момент исследователи не включили эту технологию в клиническую помощь пациентам с внутричерепными поражениями.
Хотя DynaCT является одобренной технологией, недавно были внесены улучшения в программное обеспечение, выполняющее 3D-реконструкцию. Эти новые функции будут использоваться в этом исследовании, поэтому исследователи считают их «исследовательскими сканированиями».
Пациенты исследования дадут информированное согласие на сканирование, и им не будет выставляться счет за часть процедуры DynaCT (только стандартная ангиография). Исследователи специально выбрали изображения пациентов, уже подвергающихся обычной ангиографии для хирургической резекции, чтобы провести прямое сравнение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты, у которых запланировано внутричерепное поражение, оцениваются для возможной хирургической резекции.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой аллергией на контраст
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Дайна Эмбо
Контрастный краситель вводят через капельницу в руку, что помогает увидеть кровь в артериях на рентгеновских снимках.
|
Для сканирования требуется, чтобы пациент неподвижно лежал на твердой поверхности около 5-10 минут. Перед сканированием им вводят специальную жидкость, называемую контрастным красителем, через капельницу в руку. Этот контрастный краситель помогает увидеть кровь в артериях с помощью рентгеновских снимков. После того, как IV dyna CBV будет завершена, они будут проходить обычную обычную ангиографию для оценки поражения эмболизируемых артерий в рамках обычной клинической помощи. Если пациент подвергается эмболизации поражения (в рамках стандарта лечения), будет выполнена постэмболизация Dyna CBV.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение CBV
Временное ограничение: Одна неделя
|
Сравните базовый уровень внутривенного введения Dyna CBV до эмболизации и CBV сразу после эмболизации, чтобы оценить качество эмболизации сосудов.
|
Одна неделя
|
|
Корреляция CBV
Временное ограничение: Одна неделя
|
Соотнесите изменения ОЦК (после эмболизации до предэмболизации и ОЦК у пациентов, которым не проводили эмболизацию) с улучшением хирургического вмешательства (легкость резекции, хирургическая кровопотеря).
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00043620
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .