- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03528200
DYNA EMBOLISATION - Pilottitutkimus IV Dyna CT- ja CBV-kuvantamistekniikoista (DynaEmbo)
Pilottitutkimus IV Dyna CT- ja CBV-kuvantamistekniikoista vaskulaaristen embolisaatiotoimenpiteiden valmistelussa - DYNA EMBOLIZATION
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa yleisiä kallonsisäisiä vaurioita, joiden verisuonisuus on lisääntynyt, mikä tekee kirurgisesta resektiosta vaikeaa. Embolisaatio voi parantaa kirurgista toimenpidettä helpottamalla resektiota, vähentämällä verenhukkaa kirurgisen resektion aikana ja parantamalla leikkausalustan näkyvyyttä resektion aikana. Perinteinen valtimonsisäinen (IA) angiografia on kultainen standardi embolisaatioehdokkaiden patologioiden arvioinnissa, mutta toimenpiteen invasiivisuus (ja siihen liittyvät riskit), aikavaatimukset ja näiden potilaiden arvioinnin ja mahdollisesti embolisaation resurssien käyttö estävät sen laajan käytön. .
Sellaisen testimenetelmän kehittäminen, joka on nopea, pienemmällä riskillä ja joka pystyy havaitsemaan tarkasti valtimot, jotka ovat arvokkaita näiden patologioiden embolisoinnissa, parantaa käyttöä seulontatyökaluna ja johtaa resurssien parempaan käyttöön, joka keskittyy vain niihin potilaisiin, jotka tarvitsevat emboliaa. Lopuksi, korreloimalla Dyna CBV kirurgisen resektion laatuun (resektion helppous, verenhukkaa leikkauskohdasta), voidaan luoda ei-invasiivinen, kontrolloitu menetelmä embolisaation laadun arvioimiseksi auttamaan kirurgia ennen leikkausta suunnittelussa sekä menetelmä embolisaatiomateriaalien arvioimiseksi, jotka on suunniteltu aivovaurioihin liittyville verisuonille.
DynaCT-tekniikka on täysin FDA:n hyväksymä Siemensin kuvantamisjärjestelmän ja -ohjelmiston sovellus. DynaCT suoritetaan usein angiografisten ja interventiotoimenpiteidemme aikana. Neurointerventionistit ovat alkaneet soveltaa tätä tekniikkaa omissa toimissaan, ja tutkijat ovat valinneet DynaCT:tä erilaisiin kliinisiin sovelluksiin. Tässä vaiheessa tutkijat eivät kuitenkaan ole sisällyttäneet tekniikkaa potilaiden, joilla on kallonsisäisiä vaurioita, kliiniseen hoitoon.
Vaikka DynaCT on hyväksytty tekniikka, 3D-rekonstruoinnin suorittavaan ohjelmistoon on viime aikoina tehty parannuksia. Näitä uusia ominaisuuksia käytetään tässä tutkimuksessa ja siksi tutkijat pitävät niitä "tutkimusskannauksina".
Tutkimuspotilaat antavat tietoisen suostumuksen skannaukseen, eikä potilaita laskuteta toimenpiteen DynaCT-osasta (vain tavanomaisen hoidon tavanomaisesta angiografiasta). Tutkijat ovat nimenomaisesti valinneet kuvantamisen potilaista, joille jo tehdään tavanomaista angiografiaa kirurgista resektiota varten suoraa vertailua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joille on suunniteltu kallonsisäinen leesio, joka arvioi mahdollisen kirurgisen resektion.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea kontrastiaineallergia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Dyna Embo
Kontrastiväri ruiskutetaan IV kautta käsivarteen, joka auttaa näkemään veren valtimoissa röntgenkuvien avulla
|
Skannaus edellyttää, että potilas makaa paikallaan kovalla alustalla noin 5-10 minuuttia. Ennen skannausta heille ruiskutetaan erityistä nestettä, jota kutsutaan kontrastiväriksi, käsivarteen laskimonsisäisesti. Tämä kontrastiväri auttaa näkemään veren valtimoissa röntgenkuvien avulla. Kun IV dyna CBV on suoritettu, heille tehdään rutiininomaisen tavanomaisen angiografian avulla leesio embolisoituvien valtimoiden varalta osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Jos potilaalle tehdään leesion embolisaatio (osana hoidon standardia), suoritetaan embolisaation jälkeinen Dyna CBV.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBV-vertailu
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Vertaile IV Dyna CBV:n perusembolisaatiota ja välittömästi embolisaation jälkeistä CBV:tä verisuoniembolisaation laadun arvioimiseksi.
|
Yksi viikko
|
|
CBV:n korrelaatio
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Korreloi CBV:n muutokset (embolisaation jälkeinen embolisaatiota edeltävä ja CBV potilailla, jotka eivät saaneet embolisaatiota) parantuneeseen kirurgiseen toimenpiteeseen (resektion helppous, kirurginen verenhukka).
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00043620
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .