Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DYNA EMBOLISATION - Pilottitutkimus IV Dyna CT- ja CBV-kuvantamistekniikoista (DynaEmbo)

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Pilottitutkimus IV Dyna CT- ja CBV-kuvantamistekniikoista vaskulaaristen embolisaatiotoimenpiteiden valmistelussa - DYNA EMBOLIZATION

Tämä on tuleva pilottitutkimus, jossa arvioidaan DynaCT:n tehoa suoraan verrattuna tavanomaiseen katetriangiografiaan aivovaurioita tuottavien verisuonten anatomisten yksityiskohtien osoittamisessa. Tähän pilottitutkimukseen rekrytoidaan 40 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa yleisiä kallonsisäisiä vaurioita, joiden verisuonisuus on lisääntynyt, mikä tekee kirurgisesta resektiosta vaikeaa. Embolisaatio voi parantaa kirurgista toimenpidettä helpottamalla resektiota, vähentämällä verenhukkaa kirurgisen resektion aikana ja parantamalla leikkausalustan näkyvyyttä resektion aikana. Perinteinen valtimonsisäinen (IA) angiografia on kultainen standardi embolisaatioehdokkaiden patologioiden arvioinnissa, mutta toimenpiteen invasiivisuus (ja siihen liittyvät riskit), aikavaatimukset ja näiden potilaiden arvioinnin ja mahdollisesti embolisaation resurssien käyttö estävät sen laajan käytön. .

Sellaisen testimenetelmän kehittäminen, joka on nopea, pienemmällä riskillä ja joka pystyy havaitsemaan tarkasti valtimot, jotka ovat arvokkaita näiden patologioiden embolisoinnissa, parantaa käyttöä seulontatyökaluna ja johtaa resurssien parempaan käyttöön, joka keskittyy vain niihin potilaisiin, jotka tarvitsevat emboliaa. Lopuksi, korreloimalla Dyna CBV kirurgisen resektion laatuun (resektion helppous, verenhukkaa leikkauskohdasta), voidaan luoda ei-invasiivinen, kontrolloitu menetelmä embolisaation laadun arvioimiseksi auttamaan kirurgia ennen leikkausta suunnittelussa sekä menetelmä embolisaatiomateriaalien arvioimiseksi, jotka on suunniteltu aivovaurioihin liittyville verisuonille.

DynaCT-tekniikka on täysin FDA:n hyväksymä Siemensin kuvantamisjärjestelmän ja -ohjelmiston sovellus. DynaCT suoritetaan usein angiografisten ja interventiotoimenpiteidemme aikana. Neurointerventionistit ovat alkaneet soveltaa tätä tekniikkaa omissa toimissaan, ja tutkijat ovat valinneet DynaCT:tä erilaisiin kliinisiin sovelluksiin. Tässä vaiheessa tutkijat eivät kuitenkaan ole sisällyttäneet tekniikkaa potilaiden, joilla on kallonsisäisiä vaurioita, kliiniseen hoitoon.

Vaikka DynaCT on hyväksytty tekniikka, 3D-rekonstruoinnin suorittavaan ohjelmistoon on viime aikoina tehty parannuksia. Näitä uusia ominaisuuksia käytetään tässä tutkimuksessa ja siksi tutkijat pitävät niitä "tutkimusskannauksina".

Tutkimuspotilaat antavat tietoisen suostumuksen skannaukseen, eikä potilaita laskuteta toimenpiteen DynaCT-osasta (vain tavanomaisen hoidon tavanomaisesta angiografiasta). Tutkijat ovat nimenomaisesti valinneet kuvantamisen potilaista, joille jo tehdään tavanomaista angiografiaa kirurgista resektiota varten suoraa vertailua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joille on suunniteltu kallonsisäinen leesio, joka arvioi mahdollisen kirurgisen resektion.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea kontrastiaineallergia
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Dyna Embo
Kontrastiväri ruiskutetaan IV kautta käsivarteen, joka auttaa näkemään veren valtimoissa röntgenkuvien avulla

Skannaus edellyttää, että potilas makaa paikallaan kovalla alustalla noin 5-10 minuuttia. Ennen skannausta heille ruiskutetaan erityistä nestettä, jota kutsutaan kontrastiväriksi, käsivarteen laskimonsisäisesti. Tämä kontrastiväri auttaa näkemään veren valtimoissa röntgenkuvien avulla.

Kun IV dyna CBV on suoritettu, heille tehdään rutiininomaisen tavanomaisen angiografian avulla leesio embolisoituvien valtimoiden varalta osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Jos potilaalle tehdään leesion embolisaatio (osana hoidon standardia), suoritetaan embolisaation jälkeinen Dyna CBV.

Muut nimet:
  • jodia sisältävä kontrasti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBV-vertailu
Aikaikkuna: Yksi viikko
Vertaile IV Dyna CBV:n perusembolisaatiota ja välittömästi embolisaation jälkeistä CBV:tä verisuoniembolisaation laadun arvioimiseksi.
Yksi viikko
CBV:n korrelaatio
Aikaikkuna: Yksi viikko
Korreloi CBV:n muutokset (embolisaation jälkeinen embolisaatiota edeltävä ja CBV potilailla, jotka eivät saaneet embolisaatiota) parantuneeseen kirurgiseen toimenpiteeseen (resektion helppous, kirurginen verenhukka).
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00043620

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa