- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03528200
EMBOLIZAÇÃO DYNA - Estudo Piloto de IV Dyna CT e Técnicas de Imagem CBV (DynaEmbo)
Estudo Piloto de Técnicas de Imagem IV Dyna CT e CBV na Preparação para Procedimentos de Embolização Vascular - DYNA EMBOLIZATION
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
São comuns as lesões intracranianas que apresentam vascularização aumentada que dificulta a ressecção cirúrgica. A embolização pode melhorar o procedimento cirúrgico, facilitando a ressecção, diminuindo a perda de sangue durante a ressecção cirúrgica e melhorando a visibilidade do leito cirúrgico durante a ressecção. A angiografia intra-arterial (IA) convencional é o padrão-ouro para avaliar patologias para candidatos à embolização, no entanto, a invasividade do procedimento (com riscos associados), os requisitos de tempo e a utilização de recursos para avaliação e possível embolização desses pacientes estão impedindo seu uso generalizado .
Desenvolver uma metodologia de teste que seja rápida, com menor risco e que detecte com precisão as artérias valiosas na embolização dessas patologias melhorará a utilização como uma ferramenta de triagem e resultará em melhor utilização de recursos que se concentra apenas nos pacientes que necessitam de embolização. Por último, ao correlacionar o Dyna CBV com a qualidade da ressecção cirúrgica (facilidade de ressecção, perda de sangue do local cirúrgico), um método não invasivo e controlado para avaliar a qualidade da embolização pode ser estabelecido para auxiliar os cirurgiões no planejamento pré-operatório, bem como servir como um método de avaliação de materiais de embolização projetados para os vasos sanguíneos associados a lesões cerebrais.
A técnica DynaCT é uma aplicação totalmente aprovada pela FDA do sistema de imagem e software da Siemens. O DynaCT é frequentemente realizado durante nossos procedimentos angiográficos e intervencionistas. Os neurointervencionistas começaram a aplicar essa tecnologia em suas práticas, e os investigadores aplicaram seletivamente o DynaCT para várias aplicações clínicas. No entanto, neste ponto, os investigadores não incorporaram a tecnologia ao atendimento clínico de pacientes com lesões intracranianas.
Embora o DynaCT seja uma tecnologia aprovada, houve melhorias recentes no software que realiza a reconstrução 3D. Esses novos recursos serão usados neste estudo e, portanto, os investigadores os consideram "varreduras de pesquisa".
Os pacientes do estudo fornecerão consentimento informado para a varredura e os pacientes não serão cobrados pela parte DynaCT do procedimento (somente a angiografia convencional padrão). Os investigadores optaram especificamente por imagens de pacientes já submetidos à angiografia convencional para ressecção cirúrgica, a fim de fazer uma comparação direta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes agendados para avaliação de lesão intracraniana para possível ressecção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia grave ao contraste
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Dyna Embo
Corante de contraste injetado através do IV em seu braço, o que ajuda a ver o sangue nas artérias usando imagens de raios-x
|
A varredura requer que o paciente fique imóvel em uma superfície dura por cerca de 5 a 10 minutos. Antes da varredura, eles terão um fluido especial chamado corante de contraste injetado através do IV em seu braço. Este corante de contraste ajuda a ver o sangue nas artérias usando imagens de raios-x. Após a conclusão do IV dyna CBV, eles farão sua angiografia convencional de rotina para avaliar a lesão para artérias embolizáveis como parte dos cuidados clínicos de rotina. Se o paciente for submetido à embolização da lesão (como parte do tratamento padrão), será realizada uma Dyna CBV pós-embolização.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação CBV
Prazo: Uma semana
|
Compare uma linha de base IV Dyna CBV pré-embolização e CBV pós-embolização imediata para avaliar a qualidade da embolização vascular.
|
Uma semana
|
Correlação de CBV
Prazo: Uma semana
|
Correlacione as alterações no CBV (pós-embolização para pré-embolização e CBV em pacientes que não obtiveram embolização) com a melhoria do procedimento cirúrgico (facilidade de ressecção, perda cirúrgica de sangue).
|
Uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO00043620
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