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EMBOLIZAÇÃO DYNA - Estudo Piloto de IV Dyna CT e Técnicas de Imagem CBV (DynaEmbo)

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Medical University of South Carolina

Estudo Piloto de Técnicas de Imagem IV Dyna CT e CBV na Preparação para Procedimentos de Embolização Vascular - DYNA EMBOLIZATION

Este é um estudo piloto prospectivo avaliando a eficácia do DynaCT em comparação direta com a angiografia por cateter convencional na demonstração dos detalhes anatômicos dos vasos que suprem as lesões cerebrais. Quarenta pacientes serão recrutados para este estudo piloto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

São comuns as lesões intracranianas que apresentam vascularização aumentada que dificulta a ressecção cirúrgica. A embolização pode melhorar o procedimento cirúrgico, facilitando a ressecção, diminuindo a perda de sangue durante a ressecção cirúrgica e melhorando a visibilidade do leito cirúrgico durante a ressecção. A angiografia intra-arterial (IA) convencional é o padrão-ouro para avaliar patologias para candidatos à embolização, no entanto, a invasividade do procedimento (com riscos associados), os requisitos de tempo e a utilização de recursos para avaliação e possível embolização desses pacientes estão impedindo seu uso generalizado .

Desenvolver uma metodologia de teste que seja rápida, com menor risco e que detecte com precisão as artérias valiosas na embolização dessas patologias melhorará a utilização como uma ferramenta de triagem e resultará em melhor utilização de recursos que se concentra apenas nos pacientes que necessitam de embolização. Por último, ao correlacionar o Dyna CBV com a qualidade da ressecção cirúrgica (facilidade de ressecção, perda de sangue do local cirúrgico), um método não invasivo e controlado para avaliar a qualidade da embolização pode ser estabelecido para auxiliar os cirurgiões no planejamento pré-operatório, bem como servir como um método de avaliação de materiais de embolização projetados para os vasos sanguíneos associados a lesões cerebrais.

A técnica DynaCT é uma aplicação totalmente aprovada pela FDA do sistema de imagem e software da Siemens. O DynaCT é frequentemente realizado durante nossos procedimentos angiográficos e intervencionistas. Os neurointervencionistas começaram a aplicar essa tecnologia em suas práticas, e os investigadores aplicaram seletivamente o DynaCT para várias aplicações clínicas. No entanto, neste ponto, os investigadores não incorporaram a tecnologia ao atendimento clínico de pacientes com lesões intracranianas.

Embora o DynaCT seja uma tecnologia aprovada, houve melhorias recentes no software que realiza a reconstrução 3D. Esses novos recursos serão usados ​​neste estudo e, portanto, os investigadores os consideram "varreduras de pesquisa".

Os pacientes do estudo fornecerão consentimento informado para a varredura e os pacientes não serão cobrados pela parte DynaCT do procedimento (somente a angiografia convencional padrão). Os investigadores optaram especificamente por imagens de pacientes já submetidos à angiografia convencional para ressecção cirúrgica, a fim de fazer uma comparação direta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes agendados para avaliação de lesão intracraniana para possível ressecção cirúrgica.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com alergia grave ao contraste
  2. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Dyna Embo
Corante de contraste injetado através do IV em seu braço, o que ajuda a ver o sangue nas artérias usando imagens de raios-x

A varredura requer que o paciente fique imóvel em uma superfície dura por cerca de 5 a 10 minutos. Antes da varredura, eles terão um fluido especial chamado corante de contraste injetado através do IV em seu braço. Este corante de contraste ajuda a ver o sangue nas artérias usando imagens de raios-x.

Após a conclusão do IV dyna CBV, eles farão sua angiografia convencional de rotina para avaliar a lesão para artérias embolizáveis ​​como parte dos cuidados clínicos de rotina. Se o paciente for submetido à embolização da lesão (como parte do tratamento padrão), será realizada uma Dyna CBV pós-embolização.

Outros nomes:
  • contraste iodado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação CBV
Prazo: Uma semana
Compare uma linha de base IV Dyna CBV pré-embolização e CBV pós-embolização imediata para avaliar a qualidade da embolização vascular.
Uma semana
Correlação de CBV
Prazo: Uma semana
Correlacione as alterações no CBV (pós-embolização para pré-embolização e CBV em pacientes que não obtiveram embolização) com a melhoria do procedimento cirúrgico (facilidade de ressecção, perda cirúrgica de sangue).
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

22 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00043620

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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