Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DYNA EMBOLISATION - Pilotundersøgelse af IV Dyna CT og CBV billeddannelsesteknikker (DynaEmbo)

29. januar 2021 opdateret af: Medical University of South Carolina

Pilotundersøgelse af IV Dyna CT- og CBV-billeddannelsesteknikker som forberedelse til vaskulære emboliseringsprocedurer - DYNA-EMBOLISERING

Dette er en prospektiv pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​DynaCT i direkte sammenligning med konventionel kateterangiografi til at demonstrere de anatomiske detaljer i de kar, der leverer hjernelæsioner. Fyrre patienter vil blive rekrutteret til denne pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er almindelige intrakranielle læsioner, der har øget vaskularitet, hvilket gør kirurgisk resektion vanskelig. Embolisering kan forbedre den kirurgiske procedure ved at lette resektionen, mindske blodtabet under kirurgisk resektion og forbedre synligheden af ​​det kirurgiske leje under resektion. Konventionel intraarteriel (IA) angiografi er guldstandarden til at evaluere patologier for emboliseringskandidater, men procedurens invasivitet (med tilhørende risici), tidskrav og ressourceudnyttelse til evaluering og muligvis embolisering af disse patienter udelukker dens udbredte brug .

Udtænke en testmetodologi, der er hurtig, med mindre risiko og nøjagtigt kan detektere arterier, der er af værdi ved embolisering af disse patologier, vil forbedre udnyttelsen som et screeningsværktøj og vil resultere i forbedret ressourceudnyttelse, der kun fokuserer på de patienter, der kræver embolisering. Endelig, ved at korrelere Dyna CBV til kirurgisk resektionskvalitet (let resektion, blodtab fra operationsstedet), kan der etableres en ikke-invasiv, kontrolleret metode til evaluering af emboliseringskvalitet for at hjælpe kirurger i præoperativ planlægning samt tjene som en metode til evaluering af emboliseringsmaterialer designet til de blodkar, der er forbundet med hjernelæsioner.

DynaCT-teknikken er en fuldt FDA-godkendt applikation af Siemens billedbehandlingssystem og -software. DynaCT udføres ofte under vores angiografiske og interventionelle procedurer. Neurointerventionister er begyndt at anvende denne teknologi i deres praksis, og efterforskerne har selektivt anvendt DynaCT til forskellige kliniske anvendelser. Men på dette tidspunkt har efterforskerne ikke inkorporeret teknologien i den kliniske behandling af patienter med intrakranielle læsioner.

Selvom DynaCT er en godkendt teknologi, er der for nylig sket forbedringer i softwaren, der udfører 3D-rekonstruktionen. Disse nye funktioner vil blive brugt i denne undersøgelse, og derfor anser efterforskerne dem for at være "forskningsscanninger".

Undersøgelsespatienter vil give informeret samtykke til scanningen, og patienterne vil ikke blive faktureret for DynaCT-delen af ​​proceduren (kun standardbehandling konventionel angiografi). Efterforskerne har specifikt valgt at afbilde patienter, der allerede gennemgår konventionel angiografi til kirurgisk resektion for at få en direkte sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er planlagt til at få evalueret en intrakraniel læsion for mulig kirurgisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær kontrastallergi
  2. Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Dyna Embo
Kontrastfarve indsprøjtet gennem IV i deres arm, som hjælper med at se blodet i arterierne ved hjælp af røntgenbilleder

Scanningen kræver, at patienten ligger stille på et hårdt underlag i cirka 5-10 minutter. Før scanningen vil de have en speciel væske kaldet kontrastfarve sprøjtet gennem IV i deres arm. Dette kontrastfarvestof hjælper med at se blodet i arterierne ved hjælp af røntgenbilleder.

Efter IV dyna CBV er afsluttet, vil de have deres rutinemæssige konventionelle angiografi for at evaluere læsionen for emboliserbare arterier som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Hvis patienten gennemgår embolisering af læsionen (som en del af standardbehandlingen), vil der blive udført en Dyna CBV efter embolisering.

Andre navne:
  • jodholdig kontrast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBV sammenligning
Tidsramme: En uge
Sammenlign en baseline IV Dyna CBV præ-embolisering og umiddelbart efter embolisering CBV for at vurdere kvaliteten af ​​vaskulær embolisering.
En uge
Korrelation af CBV
Tidsramme: En uge
Korrelér ændringer i CBV (efter embolisering til præ-embolisering og CBV hos patienter, der ikke fik embolisering) til forbedret kirurgisk procedure (let at resektion, kirurgisk blodtab).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00043620

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner