- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03528200
DYNA EMBOLISATION - Pilotundersøgelse af IV Dyna CT og CBV billeddannelsesteknikker (DynaEmbo)
Pilotundersøgelse af IV Dyna CT- og CBV-billeddannelsesteknikker som forberedelse til vaskulære emboliseringsprocedurer - DYNA-EMBOLISERING
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er almindelige intrakranielle læsioner, der har øget vaskularitet, hvilket gør kirurgisk resektion vanskelig. Embolisering kan forbedre den kirurgiske procedure ved at lette resektionen, mindske blodtabet under kirurgisk resektion og forbedre synligheden af det kirurgiske leje under resektion. Konventionel intraarteriel (IA) angiografi er guldstandarden til at evaluere patologier for emboliseringskandidater, men procedurens invasivitet (med tilhørende risici), tidskrav og ressourceudnyttelse til evaluering og muligvis embolisering af disse patienter udelukker dens udbredte brug .
Udtænke en testmetodologi, der er hurtig, med mindre risiko og nøjagtigt kan detektere arterier, der er af værdi ved embolisering af disse patologier, vil forbedre udnyttelsen som et screeningsværktøj og vil resultere i forbedret ressourceudnyttelse, der kun fokuserer på de patienter, der kræver embolisering. Endelig, ved at korrelere Dyna CBV til kirurgisk resektionskvalitet (let resektion, blodtab fra operationsstedet), kan der etableres en ikke-invasiv, kontrolleret metode til evaluering af emboliseringskvalitet for at hjælpe kirurger i præoperativ planlægning samt tjene som en metode til evaluering af emboliseringsmaterialer designet til de blodkar, der er forbundet med hjernelæsioner.
DynaCT-teknikken er en fuldt FDA-godkendt applikation af Siemens billedbehandlingssystem og -software. DynaCT udføres ofte under vores angiografiske og interventionelle procedurer. Neurointerventionister er begyndt at anvende denne teknologi i deres praksis, og efterforskerne har selektivt anvendt DynaCT til forskellige kliniske anvendelser. Men på dette tidspunkt har efterforskerne ikke inkorporeret teknologien i den kliniske behandling af patienter med intrakranielle læsioner.
Selvom DynaCT er en godkendt teknologi, er der for nylig sket forbedringer i softwaren, der udfører 3D-rekonstruktionen. Disse nye funktioner vil blive brugt i denne undersøgelse, og derfor anser efterforskerne dem for at være "forskningsscanninger".
Undersøgelsespatienter vil give informeret samtykke til scanningen, og patienterne vil ikke blive faktureret for DynaCT-delen af proceduren (kun standardbehandling konventionel angiografi). Efterforskerne har specifikt valgt at afbilde patienter, der allerede gennemgår konventionel angiografi til kirurgisk resektion for at få en direkte sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter, der er planlagt til at få evalueret en intrakraniel læsion for mulig kirurgisk resektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær kontrastallergi
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Dyna Embo
Kontrastfarve indsprøjtet gennem IV i deres arm, som hjælper med at se blodet i arterierne ved hjælp af røntgenbilleder
|
Scanningen kræver, at patienten ligger stille på et hårdt underlag i cirka 5-10 minutter. Før scanningen vil de have en speciel væske kaldet kontrastfarve sprøjtet gennem IV i deres arm. Dette kontrastfarvestof hjælper med at se blodet i arterierne ved hjælp af røntgenbilleder. Efter IV dyna CBV er afsluttet, vil de have deres rutinemæssige konventionelle angiografi for at evaluere læsionen for emboliserbare arterier som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Hvis patienten gennemgår embolisering af læsionen (som en del af standardbehandlingen), vil der blive udført en Dyna CBV efter embolisering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBV sammenligning
Tidsramme: En uge
|
Sammenlign en baseline IV Dyna CBV præ-embolisering og umiddelbart efter embolisering CBV for at vurdere kvaliteten af vaskulær embolisering.
|
En uge
|
|
Korrelation af CBV
Tidsramme: En uge
|
Korrelér ændringer i CBV (efter embolisering til præ-embolisering og CBV hos patienter, der ikke fik embolisering) til forbedret kirurgisk procedure (let at resektion, kirurgisk blodtab).
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00043620
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .