Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DYNA EMBOLIZACE - Pilotní studie zobrazovacích technik IV Dyna CT a CBV (DynaEmbo)

29. ledna 2021 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Pilotní studie IV Dyna CT a CBV zobrazovacích technik v přípravě na cévní embolizační procedury - DYNA EMBOLIZACE

Toto je prospektivní pilotní studie hodnotící účinnost DynaCT v přímém srovnání s konvenční katetrizační angiografií při demonstraci anatomických detailů cév zásobujících mozkové léze. Do této pilotní studie bude přijato čtyřicet pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují běžné intrakraniální léze, které mají zvýšenou vaskularitu, což ztěžuje chirurgickou resekci. Embolizace může zlepšit operační výkon usnadněním resekce, snížením krevních ztrát při chirurgické resekci a zlepšením viditelnosti operačního lůžka během resekce. Konvenční intraarteriální (IA) angiografie je zlatým standardem pro hodnocení patologií u kandidátů na embolizaci, avšak invazivita zákroku (s přidruženými riziky), časová náročnost a využití zdrojů pro hodnocení a případně embolizaci těchto pacientů brání jejímu širokému použití. .

Vyvinutí testovací metodiky, která je rychlá, s menším rizikem a dokáže přesně detekovat tepny, které jsou cenné při embolizaci těchto patologií, zlepší využití jako screeningového nástroje a povede ke zlepšení využití zdrojů, které se zaměří pouze na ty pacienty, kteří vyžadují embolizaci. A konečně, korelací Dyna CBV s kvalitou chirurgické resekce (snadnost resekce, ztráta krve z místa chirurgického zákroku) lze vytvořit neinvazivní, kontrolovanou metodu hodnocení kvality embolizace, která pomůže chirurgům při předoperačním plánování a také slouží jako metoda hodnocení embolizačních materiálů určených pro krevní cévy spojené s mozkovými lézemi.

Technika DynaCT je plně schválená FDA aplikace zobrazovacího systému a softwaru Siemens. DynaCT se často provádí během našich angiografických a intervenčních výkonů. Neurointervenční specialisté začali tuto technologii používat ve svých praxích a výzkumníci selektivně aplikovali DynaCT pro různé klinické aplikace. V tuto chvíli však výzkumníci nezačlenili technologii do klinické péče o pacienty s intrakraniálními lézemi.

Přestože je DynaCT schválenou technologií, nedávno došlo k vylepšení softwaru provádějícího 3D rekonstrukci. Tyto nové funkce budou použity v této studii, a proto je vyšetřovatelé považují za „výzkumné skeny“.

Pacienti ve studii poskytnou informovaný souhlas se skenováním a pacientům nebude účtována část procedury DynaCT (pouze standardní péče konvenční angiografie). Výzkumníci se specificky rozhodli zobrazit pacienty, kteří již podstupují konvenční angiografii pro chirurgickou resekci, aby měli přímé srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, u kterých je plánována intrakraniální léze, vyhodnocena z hlediska možné chirurgické resekce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou alergií na kontrast
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Dyna Embo
Kontrastní barvivo vstříknuté přes IV do paže, které pomáhá vidět krev v tepnách pomocí rentgenových snímků

Skenování vyžaduje, aby pacient ležel v klidu na tvrdém povrchu asi 5-10 minut. Před skenováním jim bude do paže vstříknuta speciální tekutina zvaná kontrastní barvivo. Toto kontrastní barvivo pomáhá vidět krev v tepnách pomocí rentgenových snímků.

Po dokončení IV dyna CBV budou mít běžnou konvenční angiografii k vyhodnocení léze na embolizovatelné tepny jako součást běžné klinické péče. Pokud pacient podstoupí embolizaci léze (jako součást standardní péče), bude provedena postembolizační Dyna CBV.

Ostatní jména:
  • jodovaný kontrast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání CBV
Časové okno: Týden
Porovnejte výchozí IV Dyna CBV před embolizací a CBV bezprostředně po embolizaci pro posouzení kvality vaskulární embolizace.
Týden
Korelace CBV
Časové okno: Týden
Korelujte změny v CBV (po embolizaci před embolizací a CBV u pacientů, kteří nedostali embolizaci) se zlepšeným chirurgickým postupem (snadnost resekce, chirurgická ztráta krve).
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO00043620

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit