- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03528200
DYNA EMBOLIZACE - Pilotní studie zobrazovacích technik IV Dyna CT a CBV (DynaEmbo)
Pilotní studie IV Dyna CT a CBV zobrazovacích technik v přípravě na cévní embolizační procedury - DYNA EMBOLIZACE
Přehled studie
Detailní popis
Existují běžné intrakraniální léze, které mají zvýšenou vaskularitu, což ztěžuje chirurgickou resekci. Embolizace může zlepšit operační výkon usnadněním resekce, snížením krevních ztrát při chirurgické resekci a zlepšením viditelnosti operačního lůžka během resekce. Konvenční intraarteriální (IA) angiografie je zlatým standardem pro hodnocení patologií u kandidátů na embolizaci, avšak invazivita zákroku (s přidruženými riziky), časová náročnost a využití zdrojů pro hodnocení a případně embolizaci těchto pacientů brání jejímu širokému použití. .
Vyvinutí testovací metodiky, která je rychlá, s menším rizikem a dokáže přesně detekovat tepny, které jsou cenné při embolizaci těchto patologií, zlepší využití jako screeningového nástroje a povede ke zlepšení využití zdrojů, které se zaměří pouze na ty pacienty, kteří vyžadují embolizaci. A konečně, korelací Dyna CBV s kvalitou chirurgické resekce (snadnost resekce, ztráta krve z místa chirurgického zákroku) lze vytvořit neinvazivní, kontrolovanou metodu hodnocení kvality embolizace, která pomůže chirurgům při předoperačním plánování a také slouží jako metoda hodnocení embolizačních materiálů určených pro krevní cévy spojené s mozkovými lézemi.
Technika DynaCT je plně schválená FDA aplikace zobrazovacího systému a softwaru Siemens. DynaCT se často provádí během našich angiografických a intervenčních výkonů. Neurointervenční specialisté začali tuto technologii používat ve svých praxích a výzkumníci selektivně aplikovali DynaCT pro různé klinické aplikace. V tuto chvíli však výzkumníci nezačlenili technologii do klinické péče o pacienty s intrakraniálními lézemi.
Přestože je DynaCT schválenou technologií, nedávno došlo k vylepšení softwaru provádějícího 3D rekonstrukci. Tyto nové funkce budou použity v této studii, a proto je vyšetřovatelé považují za „výzkumné skeny“.
Pacienti ve studii poskytnou informovaný souhlas se skenováním a pacientům nebude účtována část procedury DynaCT (pouze standardní péče konvenční angiografie). Výzkumníci se specificky rozhodli zobrazit pacienty, kteří již podstupují konvenční angiografii pro chirurgickou resekci, aby měli přímé srovnání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti, u kterých je plánována intrakraniální léze, vyhodnocena z hlediska možné chirurgické resekce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou alergií na kontrast
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Dyna Embo
Kontrastní barvivo vstříknuté přes IV do paže, které pomáhá vidět krev v tepnách pomocí rentgenových snímků
|
Skenování vyžaduje, aby pacient ležel v klidu na tvrdém povrchu asi 5-10 minut. Před skenováním jim bude do paže vstříknuta speciální tekutina zvaná kontrastní barvivo. Toto kontrastní barvivo pomáhá vidět krev v tepnách pomocí rentgenových snímků. Po dokončení IV dyna CBV budou mít běžnou konvenční angiografii k vyhodnocení léze na embolizovatelné tepny jako součást běžné klinické péče. Pokud pacient podstoupí embolizaci léze (jako součást standardní péče), bude provedena postembolizační Dyna CBV.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání CBV
Časové okno: Týden
|
Porovnejte výchozí IV Dyna CBV před embolizací a CBV bezprostředně po embolizaci pro posouzení kvality vaskulární embolizace.
|
Týden
|
|
Korelace CBV
Časové okno: Týden
|
Korelujte změny v CBV (po embolizaci před embolizací a CBV u pacientů, kteří nedostali embolizaci) se zlepšeným chirurgickým postupem (snadnost resekce, chirurgická ztráta krve).
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO00043620
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .