Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMBOLIZACJA DYNA - badanie pilotażowe technik obrazowania IV Dyna CT i CBV (DynaEmbo)

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Badanie pilotażowe technik obrazowania IV Dyna CT i CBV w przygotowaniu do zabiegów embolizacji naczyń - DYNA EMBOLIZACJA

Jest to prospektywne badanie pilotażowe oceniające skuteczność DynaCT w bezpośrednim porównaniu z konwencjonalną angiografią cewnikową w demonstrowaniu szczegółów anatomicznych naczyń dostarczających zmiany w mózgu. Czterdziestu pacjentów zostanie zrekrutowanych do tego badania pilotażowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Często występują zmiany wewnątrzczaszkowe, które mają zwiększone unaczynienie, co utrudnia resekcję chirurgiczną. Embolizacja może poprawić procedurę chirurgiczną, ułatwiając resekcję, zmniejszając utratę krwi podczas resekcji chirurgicznej i poprawiając widoczność łóżka operacyjnego podczas resekcji. Konwencjonalna angiografia dotętnicza (IA) jest złotym standardem w ocenie patologii u kandydatów do embolizacji, jednak inwazyjność procedury (z towarzyszącym ryzykiem), wymagania czasowe i wykorzystanie zasobów do oceny i ewentualnej embolizacji tych pacjentów wykluczają jej szerokie zastosowanie .

Opracowanie metodologii testowej, która jest szybka, wiąże się z mniejszym ryzykiem i może dokładnie wykrywać tętnice, które są wartościowe w embolizacji tych patologii, poprawi wykorzystanie jako narzędzia przesiewowego i spowoduje lepsze wykorzystanie zasobów, które skupi się tylko na tych pacjentach, którzy wymagają embolizacji. Wreszcie, korelując Dyna CBV z jakością resekcji chirurgicznej (łatwość resekcji, utrata krwi z miejsca operowanego), można opracować nieinwazyjną, kontrolowaną metodę oceny jakości embolizacji, aby pomóc chirurgom w planowaniu przedoperacyjnym, a także służyć jako metoda oceny materiałów do embolizacji naczyń krwionośnych związanych ze zmianami w mózgu.

Technika DynaCT jest w pełni zatwierdzoną przez FDA aplikacją systemu obrazowania i oprogramowania firmy Siemens. DynaCT jest często wykonywany podczas naszych procedur angiograficznych i interwencyjnych. Neurointerwencjoniści zaczęli stosować tę technologię w swoich praktykach, a badacze wybiórczo zastosowali DynaCT do różnych zastosowań klinicznych. Jednak w tym momencie badacze nie włączyli tej technologii do opieki klinicznej nad pacjentami ze zmianami wewnątrzczaszkowymi.

Chociaż DynaCT jest zatwierdzoną technologią, ostatnio wprowadzono ulepszenia w oprogramowaniu realizującym rekonstrukcję 3D. Te nowe funkcje zostaną wykorzystane w tym badaniu i dlatego badacze uważają je za „skany badawcze”.

Badani pacjenci wyrażą świadomą zgodę na badanie, a pacjenci nie będą obciążani kosztami części procedury DynaCT (jedynie standardowa angiografia konwencjonalna). Badacze specjalnie postanowili obrazować pacjentów już poddawanych konwencjonalnej angiografii w celu chirurgicznej resekcji, aby mieć bezpośrednie porównanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, u których zaplanowano ocenę zmiany wewnątrzczaszkowej pod kątem możliwej resekcji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką alergią na kontrast
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Dyna Embo
Barwnik kontrastowy wstrzyknięty przez IV w ramieniu, który pomaga zobaczyć krew w tętnicach za pomocą zdjęć rentgenowskich

Badanie wymaga, aby pacjent leżał nieruchomo na twardej powierzchni przez około 5-10 minut. Przed skanowaniem będą mieli specjalny płyn zwany barwnikiem kontrastowym wstrzyknięty przez IV w ramieniu. Ten barwnik kontrastowy pomaga zobaczyć krew w tętnicach za pomocą zdjęć rentgenowskich.

Po zakończeniu IV dyna CBV, w ramach rutynowej opieki klinicznej zostaną poddani rutynowej konwencjonalnej angiografii w celu oceny zmiany pod kątem tętnic, które mogą ulec zatorowi. W przypadku embolizacji zmiany chorobowej (w ramach standardowego postępowania) zostanie wykonana embolizacja Dyna CBV.

Inne nazwy:
  • jodowany kontrast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie CBV
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Porównaj wyjściowe CBV Dyna CBV przed embolizacją i bezpośrednio po embolizacji, aby ocenić jakość embolizacji naczyń.
Jeden tydzień
Korelacja CBV
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Skoreluj zmiany CBV (po embolizacji z preembolizacją oraz CBV u pacjentów, którzy nie otrzymali embolizacji) z poprawą procedury chirurgicznej (łatwość resekcji, chirurgiczna utrata krwi).
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00043620

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj