- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03528200
EMBOLIZACJA DYNA - badanie pilotażowe technik obrazowania IV Dyna CT i CBV (DynaEmbo)
Badanie pilotażowe technik obrazowania IV Dyna CT i CBV w przygotowaniu do zabiegów embolizacji naczyń - DYNA EMBOLIZACJA
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Często występują zmiany wewnątrzczaszkowe, które mają zwiększone unaczynienie, co utrudnia resekcję chirurgiczną. Embolizacja może poprawić procedurę chirurgiczną, ułatwiając resekcję, zmniejszając utratę krwi podczas resekcji chirurgicznej i poprawiając widoczność łóżka operacyjnego podczas resekcji. Konwencjonalna angiografia dotętnicza (IA) jest złotym standardem w ocenie patologii u kandydatów do embolizacji, jednak inwazyjność procedury (z towarzyszącym ryzykiem), wymagania czasowe i wykorzystanie zasobów do oceny i ewentualnej embolizacji tych pacjentów wykluczają jej szerokie zastosowanie .
Opracowanie metodologii testowej, która jest szybka, wiąże się z mniejszym ryzykiem i może dokładnie wykrywać tętnice, które są wartościowe w embolizacji tych patologii, poprawi wykorzystanie jako narzędzia przesiewowego i spowoduje lepsze wykorzystanie zasobów, które skupi się tylko na tych pacjentach, którzy wymagają embolizacji. Wreszcie, korelując Dyna CBV z jakością resekcji chirurgicznej (łatwość resekcji, utrata krwi z miejsca operowanego), można opracować nieinwazyjną, kontrolowaną metodę oceny jakości embolizacji, aby pomóc chirurgom w planowaniu przedoperacyjnym, a także służyć jako metoda oceny materiałów do embolizacji naczyń krwionośnych związanych ze zmianami w mózgu.
Technika DynaCT jest w pełni zatwierdzoną przez FDA aplikacją systemu obrazowania i oprogramowania firmy Siemens. DynaCT jest często wykonywany podczas naszych procedur angiograficznych i interwencyjnych. Neurointerwencjoniści zaczęli stosować tę technologię w swoich praktykach, a badacze wybiórczo zastosowali DynaCT do różnych zastosowań klinicznych. Jednak w tym momencie badacze nie włączyli tej technologii do opieki klinicznej nad pacjentami ze zmianami wewnątrzczaszkowymi.
Chociaż DynaCT jest zatwierdzoną technologią, ostatnio wprowadzono ulepszenia w oprogramowaniu realizującym rekonstrukcję 3D. Te nowe funkcje zostaną wykorzystane w tym badaniu i dlatego badacze uważają je za „skany badawcze”.
Badani pacjenci wyrażą świadomą zgodę na badanie, a pacjenci nie będą obciążani kosztami części procedury DynaCT (jedynie standardowa angiografia konwencjonalna). Badacze specjalnie postanowili obrazować pacjentów już poddawanych konwencjonalnej angiografii w celu chirurgicznej resekcji, aby mieć bezpośrednie porównanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci, u których zaplanowano ocenę zmiany wewnątrzczaszkowej pod kątem możliwej resekcji chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką alergią na kontrast
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Dyna Embo
Barwnik kontrastowy wstrzyknięty przez IV w ramieniu, który pomaga zobaczyć krew w tętnicach za pomocą zdjęć rentgenowskich
|
Badanie wymaga, aby pacjent leżał nieruchomo na twardej powierzchni przez około 5-10 minut. Przed skanowaniem będą mieli specjalny płyn zwany barwnikiem kontrastowym wstrzyknięty przez IV w ramieniu. Ten barwnik kontrastowy pomaga zobaczyć krew w tętnicach za pomocą zdjęć rentgenowskich. Po zakończeniu IV dyna CBV, w ramach rutynowej opieki klinicznej zostaną poddani rutynowej konwencjonalnej angiografii w celu oceny zmiany pod kątem tętnic, które mogą ulec zatorowi. W przypadku embolizacji zmiany chorobowej (w ramach standardowego postępowania) zostanie wykonana embolizacja Dyna CBV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie CBV
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Porównaj wyjściowe CBV Dyna CBV przed embolizacją i bezpośrednio po embolizacji, aby ocenić jakość embolizacji naczyń.
|
Jeden tydzień
|
|
Korelacja CBV
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Skoreluj zmiany CBV (po embolizacji z preembolizacją oraz CBV u pacjentów, którzy nie otrzymali embolizacji) z poprawą procedury chirurgicznej (łatwość resekcji, chirurgiczna utrata krwi).
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00043620
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .