Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DYNA EMBOLISERING - Pilotstudie av IV Dyna CT og CBV bildebehandlingsteknikker (DynaEmbo)

29. januar 2021 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Pilotstudie av IV Dyna CT og CBV avbildningsteknikker som forberedelse til vaskulære emboliseringsprosedyrer - DYNA EMBOLISERING

Dette er en prospektiv pilotstudie som evaluerer effektiviteten av DynaCT i direkte sammenligning med konvensjonell kateterangiografi for å demonstrere de anatomiske detaljene til karene som leverer hjernelesjoner. Førti pasienter vil bli rekruttert til denne pilotstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er vanlige intrakranielle lesjoner som har økt vaskularitet som gjør kirurgisk reseksjon vanskelig. Embolisering kan forbedre den kirurgiske prosedyren ved å lette reseksjonen, redusere blodtapet under kirurgisk reseksjon og forbedre synligheten av den kirurgiske sengen under reseksjon. Konvensjonell intraarteriell (IA) angiografi er gullstandarden for å evaluere patologier for emboliseringskandidater, men prosedyrens invasivitet (med tilhørende risiko), tidskrav og ressursutnyttelse for å evaluere og muligens embolisering av disse pasientene utelukker dens utbredte bruk .

Å utarbeide en testmetodikk som er rask, med mindre risiko, og som nøyaktig kan oppdage arterier som er av verdi ved embolisering av disse patologiene, vil forbedre utnyttelsen som et screeningsverktøy og vil resultere i forbedret ressursutnyttelse som kun fokuserer på de pasientene som trenger embolisering. Til slutt, ved å korrelere Dyna CBV til kirurgisk reseksjonskvalitet (enkel reseksjon, blodtap fra operasjonsstedet), kan det etableres en ikke-invasiv, kontrollert metode for å evaluere emboliseringskvaliteten for å hjelpe kirurger i preoperativ planlegging samt tjene som en metode for å evaluere emboliseringsmaterialer designet for blodårene forbundet med hjernelesjoner.

DynaCT-teknikken er en fullstendig FDA-godkjent applikasjon av Siemens bildesystem og programvare. DynaCT utføres ofte under våre angiografiske og intervensjonelle prosedyrer. Nevrointervensjonister har begynt å bruke denne teknologien i sin praksis, og etterforskerne har selektivt brukt DynaCT for ulike kliniske applikasjoner. Men på dette tidspunktet har etterforskerne ikke inkorporert teknologien i klinisk behandling for pasienter med intrakranielle lesjoner.

Selv om DynaCT er en godkjent teknologi, har det nylig vært forbedringer i programvaren som utfører 3D-rekonstruksjonen. Disse nye funksjonene vil bli brukt i denne studien, og derfor anser etterforskerne dem for å være «forskningsskanninger».

Studiepasienter vil gi informert samtykke for skanningen, og pasientene vil ikke bli fakturert for DynaCT-delen av prosedyren (kun standardbehandling, konvensjonell angiografi). Etterforskerne har spesifikt valgt å avbilde pasienter som allerede gjennomgår konvensjonell angiografi for kirurgisk reseksjon for å få en direkte sammenligning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som er planlagt å få en intrakraniell lesjon evaluert for mulig kirurgisk reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig kontrastallergi
  2. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Dyna Embo
Kontrastfarge injisert gjennom IV i armen som hjelper til å se blodet i arteriene ved hjelp av røntgenbilder

Skanningen krever at pasienten ligger stille på et hardt underlag i ca. 5-10 minutter. Før skanningen vil de få en spesiell væske kalt kontrastfarge injisert gjennom IV i armen. Dette kontrastfargestoffet hjelper til med å se blodet i arteriene ved hjelp av røntgenbilder.

Etter at IV dyna CBV er fullført, vil de ha sin rutinemessige konvensjonelle angiografi for å evaluere lesjonen for emboliserbare arterier som en del av rutinemessig klinisk behandling. Hvis pasienten gjennomgår embolisering av lesjonen (som en del av standardbehandlingen), vil en Dyna CBV etter embolisering bli utført.

Andre navn:
  • jodholdig kontrast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CBV-sammenligning
Tidsramme: En uke
Sammenlign en baseline IV Dyna CBV pre-embolisering og umiddelbart etter embolisering CBV for å vurdere kvaliteten på vaskulær embolisering.
En uke
Korrelasjon av CBV
Tidsramme: En uke
Korreler endringer i CBV (etter embolisering til pre-embolisering, og CBV hos pasienter som ikke fikk embolisering) til forbedret kirurgisk prosedyre (lett reseksjon, kirurgisk blodtap).
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO00043620

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere