- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03528200
DYNA EMBOLISERING - Pilotstudie av IV Dyna CT og CBV bildebehandlingsteknikker (DynaEmbo)
Pilotstudie av IV Dyna CT og CBV avbildningsteknikker som forberedelse til vaskulære emboliseringsprosedyrer - DYNA EMBOLISERING
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er vanlige intrakranielle lesjoner som har økt vaskularitet som gjør kirurgisk reseksjon vanskelig. Embolisering kan forbedre den kirurgiske prosedyren ved å lette reseksjonen, redusere blodtapet under kirurgisk reseksjon og forbedre synligheten av den kirurgiske sengen under reseksjon. Konvensjonell intraarteriell (IA) angiografi er gullstandarden for å evaluere patologier for emboliseringskandidater, men prosedyrens invasivitet (med tilhørende risiko), tidskrav og ressursutnyttelse for å evaluere og muligens embolisering av disse pasientene utelukker dens utbredte bruk .
Å utarbeide en testmetodikk som er rask, med mindre risiko, og som nøyaktig kan oppdage arterier som er av verdi ved embolisering av disse patologiene, vil forbedre utnyttelsen som et screeningsverktøy og vil resultere i forbedret ressursutnyttelse som kun fokuserer på de pasientene som trenger embolisering. Til slutt, ved å korrelere Dyna CBV til kirurgisk reseksjonskvalitet (enkel reseksjon, blodtap fra operasjonsstedet), kan det etableres en ikke-invasiv, kontrollert metode for å evaluere emboliseringskvaliteten for å hjelpe kirurger i preoperativ planlegging samt tjene som en metode for å evaluere emboliseringsmaterialer designet for blodårene forbundet med hjernelesjoner.
DynaCT-teknikken er en fullstendig FDA-godkjent applikasjon av Siemens bildesystem og programvare. DynaCT utføres ofte under våre angiografiske og intervensjonelle prosedyrer. Nevrointervensjonister har begynt å bruke denne teknologien i sin praksis, og etterforskerne har selektivt brukt DynaCT for ulike kliniske applikasjoner. Men på dette tidspunktet har etterforskerne ikke inkorporert teknologien i klinisk behandling for pasienter med intrakranielle lesjoner.
Selv om DynaCT er en godkjent teknologi, har det nylig vært forbedringer i programvaren som utfører 3D-rekonstruksjonen. Disse nye funksjonene vil bli brukt i denne studien, og derfor anser etterforskerne dem for å være «forskningsskanninger».
Studiepasienter vil gi informert samtykke for skanningen, og pasientene vil ikke bli fakturert for DynaCT-delen av prosedyren (kun standardbehandling, konvensjonell angiografi). Etterforskerne har spesifikt valgt å avbilde pasienter som allerede gjennomgår konvensjonell angiografi for kirurgisk reseksjon for å få en direkte sammenligning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter som er planlagt å få en intrakraniell lesjon evaluert for mulig kirurgisk reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig kontrastallergi
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Dyna Embo
Kontrastfarge injisert gjennom IV i armen som hjelper til å se blodet i arteriene ved hjelp av røntgenbilder
|
Skanningen krever at pasienten ligger stille på et hardt underlag i ca. 5-10 minutter. Før skanningen vil de få en spesiell væske kalt kontrastfarge injisert gjennom IV i armen. Dette kontrastfargestoffet hjelper til med å se blodet i arteriene ved hjelp av røntgenbilder. Etter at IV dyna CBV er fullført, vil de ha sin rutinemessige konvensjonelle angiografi for å evaluere lesjonen for emboliserbare arterier som en del av rutinemessig klinisk behandling. Hvis pasienten gjennomgår embolisering av lesjonen (som en del av standardbehandlingen), vil en Dyna CBV etter embolisering bli utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBV-sammenligning
Tidsramme: En uke
|
Sammenlign en baseline IV Dyna CBV pre-embolisering og umiddelbart etter embolisering CBV for å vurdere kvaliteten på vaskulær embolisering.
|
En uke
|
|
Korrelasjon av CBV
Tidsramme: En uke
|
Korreler endringer i CBV (etter embolisering til pre-embolisering, og CBV hos pasienter som ikke fikk embolisering) til forbedret kirurgisk prosedyre (lett reseksjon, kirurgisk blodtap).
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO00043620
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .