Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DYNA-EMBOLISATIE - Pilotstudie van IV Dyna CT- en CBV-beeldvormingstechnieken (DynaEmbo)

29 januari 2021 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Pilotstudie van IV Dyna CT- en CBV-beeldvormingstechnieken ter voorbereiding op vasculaire embolisatieprocedures - DYNA EMBOLISATION

Dit is een prospectieve pilotstudie die de werkzaamheid van DynaCT evalueert in directe vergelijking met conventionele katheterangiografie bij het aantonen van de anatomische details van de vaten die hersenlaesies aanleveren. Voor deze pilootstudie zullen veertig patiënten worden geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn veel voorkomende intracraniale laesies met een verhoogde vasculariteit die chirurgische resectie bemoeilijkt. Embolisatie kan de chirurgische procedure verbeteren door de resectie te vergemakkelijken, het bloedverlies tijdens chirurgische resectie te verminderen en de zichtbaarheid van het operatiebed tijdens resectie te verbeteren. Conventionele intra-arteriële (IA) angiografie is de gouden standaard voor het evalueren van pathologieën voor embolisatiekandidaten, maar de invasiviteit van de procedure (met bijbehorende risico's), de benodigde tijd en het gebruik van middelen voor het evalueren en mogelijk emboliseren van deze patiënten verhindert het wijdverbreide gebruik ervan .

Het bedenken van een testmethodologie die snel is, met minder risico, en nauwkeurig slagaders kan detecteren die van waarde zijn bij het emboliseren van deze pathologieën, zal het gebruik als screeningsinstrument verbeteren en zal resulteren in een verbeterd gebruik van middelen die zich alleen richt op die patiënten die embolisatie nodig hebben. Ten slotte, door de Dyna CBV te correleren met de kwaliteit van de chirurgische resectie (gemak van resectie, bloedverlies vanaf de plaats van de operatie), kan een niet-invasieve, gecontroleerde methode voor het evalueren van de embolisatiekwaliteit worden vastgesteld om chirurgen te helpen bij preoperatieve planning en om te dienen als een methode voor het evalueren van embolisatiematerialen die zijn ontworpen voor de bloedvaten die verband houden met hersenlaesies.

De DynaCT-techniek is een volledig door de FDA goedgekeurde toepassing van het beeldvormingssysteem en de software van Siemens. DynaCT wordt vaak uitgevoerd tijdens onze angiografische en interventionele procedures. Neuro-interventionisten zijn begonnen deze technologie toe te passen in hun praktijken en de onderzoekers hebben DynaCT selectief toegepast voor verschillende klinische toepassingen. Op dit moment hebben de onderzoekers de technologie echter nog niet opgenomen in de klinische zorg voor patiënten met intracraniale laesies.

Hoewel DynaCT een goedgekeurde technologie is, zijn er recentelijk verbeteringen aangebracht in de software die de 3D-reconstructie uitvoert. Deze nieuwe functies zullen in dit onderzoek worden gebruikt en daarom beschouwen de onderzoekers ze als 'onderzoeksscans'.

Studiepatiënten zullen geïnformeerde toestemming geven voor de scan en de patiënten zullen niet worden gefactureerd voor het DynaCT-gedeelte van de procedure (alleen de standaardzorg conventionele angiografie). De onderzoekers hebben er specifiek voor gekozen om patiënten in beeld te brengen die al conventionele angiografie ondergaan voor chirurgische resectie om een ​​directe vergelijking te hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten bij wie een intracraniale laesie moet worden beoordeeld op mogelijke chirurgische resectie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige contrastallergieën
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Dyna Embo
Contrastkleurstof geïnjecteerd via het infuus in hun arm, wat helpt om het bloed in de slagaders te zien met behulp van röntgenfoto's

De scan vereist dat de patiënt ongeveer 5-10 minuten stil op een hard oppervlak ligt. Voor de scan krijgen ze een speciale vloeistof genaamd contrastkleurstof die via het infuus in hun arm wordt geïnjecteerd. Deze contrastkleurstof helpt om het bloed in de slagaders te zien met behulp van röntgenfoto's.

Nadat de IV dyna CBV is voltooid, zullen ze hun routinematige conventionele angiografie ondergaan om de laesie voor emboliseerbare slagaders te evalueren als onderdeel van routinematige klinische zorg. Als de patiënt een embolisatie van de laesie ondergaat (als onderdeel van de standaardzorg), wordt een post-embolisatie Dyna CBV uitgevoerd.

Andere namen:
  • gejodeerd contrast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CBV-vergelijking
Tijdsspanne: Een week
Vergelijk een baseline IV Dyna CBV pre-embolisatie en direct post-embolisatie CBV om de kwaliteit van vasculaire embolisatie te beoordelen.
Een week
Correlatie van CBV
Tijdsspanne: Een week
Veranderingen in CBV (post-embolisatie tot pre-embolisatie en CBV bij patiënten die geen embolisatie kregen) correleren met verbeterde chirurgische procedure (gemak van resectie, chirurgisch bloedverlies).
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00043620

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren