- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03528200
DYNA-EMBOLISATIE - Pilotstudie van IV Dyna CT- en CBV-beeldvormingstechnieken (DynaEmbo)
Pilotstudie van IV Dyna CT- en CBV-beeldvormingstechnieken ter voorbereiding op vasculaire embolisatieprocedures - DYNA EMBOLISATION
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel voorkomende intracraniale laesies met een verhoogde vasculariteit die chirurgische resectie bemoeilijkt. Embolisatie kan de chirurgische procedure verbeteren door de resectie te vergemakkelijken, het bloedverlies tijdens chirurgische resectie te verminderen en de zichtbaarheid van het operatiebed tijdens resectie te verbeteren. Conventionele intra-arteriële (IA) angiografie is de gouden standaard voor het evalueren van pathologieën voor embolisatiekandidaten, maar de invasiviteit van de procedure (met bijbehorende risico's), de benodigde tijd en het gebruik van middelen voor het evalueren en mogelijk emboliseren van deze patiënten verhindert het wijdverbreide gebruik ervan .
Het bedenken van een testmethodologie die snel is, met minder risico, en nauwkeurig slagaders kan detecteren die van waarde zijn bij het emboliseren van deze pathologieën, zal het gebruik als screeningsinstrument verbeteren en zal resulteren in een verbeterd gebruik van middelen die zich alleen richt op die patiënten die embolisatie nodig hebben. Ten slotte, door de Dyna CBV te correleren met de kwaliteit van de chirurgische resectie (gemak van resectie, bloedverlies vanaf de plaats van de operatie), kan een niet-invasieve, gecontroleerde methode voor het evalueren van de embolisatiekwaliteit worden vastgesteld om chirurgen te helpen bij preoperatieve planning en om te dienen als een methode voor het evalueren van embolisatiematerialen die zijn ontworpen voor de bloedvaten die verband houden met hersenlaesies.
De DynaCT-techniek is een volledig door de FDA goedgekeurde toepassing van het beeldvormingssysteem en de software van Siemens. DynaCT wordt vaak uitgevoerd tijdens onze angiografische en interventionele procedures. Neuro-interventionisten zijn begonnen deze technologie toe te passen in hun praktijken en de onderzoekers hebben DynaCT selectief toegepast voor verschillende klinische toepassingen. Op dit moment hebben de onderzoekers de technologie echter nog niet opgenomen in de klinische zorg voor patiënten met intracraniale laesies.
Hoewel DynaCT een goedgekeurde technologie is, zijn er recentelijk verbeteringen aangebracht in de software die de 3D-reconstructie uitvoert. Deze nieuwe functies zullen in dit onderzoek worden gebruikt en daarom beschouwen de onderzoekers ze als 'onderzoeksscans'.
Studiepatiënten zullen geïnformeerde toestemming geven voor de scan en de patiënten zullen niet worden gefactureerd voor het DynaCT-gedeelte van de procedure (alleen de standaardzorg conventionele angiografie). De onderzoekers hebben er specifiek voor gekozen om patiënten in beeld te brengen die al conventionele angiografie ondergaan voor chirurgische resectie om een directe vergelijking te hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten bij wie een intracraniale laesie moet worden beoordeeld op mogelijke chirurgische resectie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige contrastallergieën
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Dyna Embo
Contrastkleurstof geïnjecteerd via het infuus in hun arm, wat helpt om het bloed in de slagaders te zien met behulp van röntgenfoto's
|
De scan vereist dat de patiënt ongeveer 5-10 minuten stil op een hard oppervlak ligt. Voor de scan krijgen ze een speciale vloeistof genaamd contrastkleurstof die via het infuus in hun arm wordt geïnjecteerd. Deze contrastkleurstof helpt om het bloed in de slagaders te zien met behulp van röntgenfoto's. Nadat de IV dyna CBV is voltooid, zullen ze hun routinematige conventionele angiografie ondergaan om de laesie voor emboliseerbare slagaders te evalueren als onderdeel van routinematige klinische zorg. Als de patiënt een embolisatie van de laesie ondergaat (als onderdeel van de standaardzorg), wordt een post-embolisatie Dyna CBV uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CBV-vergelijking
Tijdsspanne: Een week
|
Vergelijk een baseline IV Dyna CBV pre-embolisatie en direct post-embolisatie CBV om de kwaliteit van vasculaire embolisatie te beoordelen.
|
Een week
|
|
Correlatie van CBV
Tijdsspanne: Een week
|
Veranderingen in CBV (post-embolisatie tot pre-embolisatie en CBV bij patiënten die geen embolisatie kregen) correleren met verbeterde chirurgische procedure (gemak van resectie, chirurgisch bloedverlies).
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO00043620
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .