Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DYNA EMBOLIZZAZIONE - Studio pilota sulle tecniche di imaging IV Dyna CT e CBV (DynaEmbo)

29 gennaio 2021 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Studio pilota sulle tecniche di imaging IV Dyna CT e CBV in preparazione alle procedure di embolizzazione vascolare - DYNA EMBOLIZATION

Questo è uno studio pilota prospettico che valuta l'efficacia di DynaCT rispetto all'angiografia con catetere convenzionale nel dimostrare i dettagli anatomici dei vasi che forniscono lesioni cerebrali. Quaranta pazienti saranno reclutati per questo studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono comuni lesioni intracraniche che hanno una vascolarizzazione aumentata che rende difficile la resezione chirurgica. L'embolizzazione può migliorare la procedura chirurgica facilitando la resezione, diminuendo la perdita di sangue durante la resezione chirurgica e migliorando la visibilità del letto chirurgico durante la resezione. L'angiografia intra-arteriosa convenzionale (IA) è il gold standard per la valutazione delle patologie per i candidati all'embolizzazione, tuttavia l'invasività della procedura (con i rischi associati), i requisiti di tempo e l'utilizzo delle risorse per la valutazione e possibilmente l'embolizzazione di questi pazienti ne precludono l'uso diffuso .

L'ideazione di una metodologia di test rapida, con meno rischi e in grado di rilevare con precisione le arterie utili per l'embolizzazione di queste patologie migliorerà l'utilizzo come strumento di screening e si tradurrà in un migliore utilizzo delle risorse che si concentra solo su quei pazienti che richiedono l'embolizzazione. Infine, correlando il Dyna CBV alla qualità della resezione chirurgica (facilità di resezione, perdita di sangue dal sito chirurgico), è possibile stabilire un metodo non invasivo e controllato per valutare la qualità dell'embolizzazione per aiutare i chirurghi nella pianificazione preoperatoria e servire come un metodo per valutare i materiali di embolizzazione progettati per i vasi sanguigni associati a lesioni cerebrali.

La tecnica DynaCT è un'applicazione completamente approvata dalla FDA del sistema di imaging e del software Siemens. DynaCT viene spesso eseguito durante le nostre procedure angiografiche e interventistiche. I neurointerventisti hanno iniziato ad applicare questa tecnologia all'interno delle loro pratiche e i ricercatori hanno applicato selettivamente DynaCT per varie applicazioni cliniche. Tuttavia, a questo punto i ricercatori non hanno incorporato la tecnologia nella cura clinica per i pazienti con lesioni intracraniche.

Sebbene DynaCT sia una tecnologia approvata, ci sono stati recenti miglioramenti nel software che esegue la ricostruzione 3D. Queste nuove funzionalità saranno utilizzate in questo studio e quindi i ricercatori le considerano "scansioni di ricerca".

I pazienti dello studio forniranno il consenso informato per la scansione e ai pazienti non verrà addebitata la parte DynaCT della procedura (solo l'angiografia convenzionale standard di cura). Gli investigatori hanno scelto specificamente di visualizzare i pazienti già sottoposti ad angiografia convenzionale per resezione chirurgica per avere un confronto diretto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti in attesa di valutazione di una lesione intracranica per possibile resezione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi allergie al contrasto
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Dina Embo
Colorante a contrasto iniettato attraverso la flebo nel braccio che aiuta a vedere il sangue nelle arterie usando immagini a raggi X

La scansione richiede che il paziente resti fermo su una superficie dura per circa 5-10 minuti. Prima della scansione, avranno un fluido speciale chiamato colorante di contrasto iniettato attraverso la flebo nel braccio. Questo colorante a contrasto aiuta a vedere il sangue nelle arterie usando immagini a raggi X.

Dopo che l'IV dyna CBV è stato completato, avranno la loro angiografia convenzionale di routine per valutare la lesione per le arterie embolizzabili come parte delle cure cliniche di routine. Se il paziente viene sottoposto a embolizzazione della lesione (come parte dello standard di cura), verrà eseguito un Dyna CBV post embolizzazione.

Altri nomi:
  • contrasto iodato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto CBV
Lasso di tempo: Una settimana
Confronta un CBV Dyna IV al basale pre-embolizzazione e un CBV post-embolizzazione immediato per valutare la qualità dell'embolizzazione vascolare.
Una settimana
Correlazione del CBV
Lasso di tempo: Una settimana
Correlare i cambiamenti nel CBV (da post embolizzazione a pre-embolizzazione e CBV in pazienti che non hanno ricevuto embolizzazione) al miglioramento della procedura chirurgica (facilità di resezione, perdita di sangue chirurgica).
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00043620

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi