- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03528200
DYNA EMBOLIZZAZIONE - Studio pilota sulle tecniche di imaging IV Dyna CT e CBV (DynaEmbo)
Studio pilota sulle tecniche di imaging IV Dyna CT e CBV in preparazione alle procedure di embolizzazione vascolare - DYNA EMBOLIZATION
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ci sono comuni lesioni intracraniche che hanno una vascolarizzazione aumentata che rende difficile la resezione chirurgica. L'embolizzazione può migliorare la procedura chirurgica facilitando la resezione, diminuendo la perdita di sangue durante la resezione chirurgica e migliorando la visibilità del letto chirurgico durante la resezione. L'angiografia intra-arteriosa convenzionale (IA) è il gold standard per la valutazione delle patologie per i candidati all'embolizzazione, tuttavia l'invasività della procedura (con i rischi associati), i requisiti di tempo e l'utilizzo delle risorse per la valutazione e possibilmente l'embolizzazione di questi pazienti ne precludono l'uso diffuso .
L'ideazione di una metodologia di test rapida, con meno rischi e in grado di rilevare con precisione le arterie utili per l'embolizzazione di queste patologie migliorerà l'utilizzo come strumento di screening e si tradurrà in un migliore utilizzo delle risorse che si concentra solo su quei pazienti che richiedono l'embolizzazione. Infine, correlando il Dyna CBV alla qualità della resezione chirurgica (facilità di resezione, perdita di sangue dal sito chirurgico), è possibile stabilire un metodo non invasivo e controllato per valutare la qualità dell'embolizzazione per aiutare i chirurghi nella pianificazione preoperatoria e servire come un metodo per valutare i materiali di embolizzazione progettati per i vasi sanguigni associati a lesioni cerebrali.
La tecnica DynaCT è un'applicazione completamente approvata dalla FDA del sistema di imaging e del software Siemens. DynaCT viene spesso eseguito durante le nostre procedure angiografiche e interventistiche. I neurointerventisti hanno iniziato ad applicare questa tecnologia all'interno delle loro pratiche e i ricercatori hanno applicato selettivamente DynaCT per varie applicazioni cliniche. Tuttavia, a questo punto i ricercatori non hanno incorporato la tecnologia nella cura clinica per i pazienti con lesioni intracraniche.
Sebbene DynaCT sia una tecnologia approvata, ci sono stati recenti miglioramenti nel software che esegue la ricostruzione 3D. Queste nuove funzionalità saranno utilizzate in questo studio e quindi i ricercatori le considerano "scansioni di ricerca".
I pazienti dello studio forniranno il consenso informato per la scansione e ai pazienti non verrà addebitata la parte DynaCT della procedura (solo l'angiografia convenzionale standard di cura). Gli investigatori hanno scelto specificamente di visualizzare i pazienti già sottoposti ad angiografia convenzionale per resezione chirurgica per avere un confronto diretto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti in attesa di valutazione di una lesione intracranica per possibile resezione chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi allergie al contrasto
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Dina Embo
Colorante a contrasto iniettato attraverso la flebo nel braccio che aiuta a vedere il sangue nelle arterie usando immagini a raggi X
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La scansione richiede che il paziente resti fermo su una superficie dura per circa 5-10 minuti. Prima della scansione, avranno un fluido speciale chiamato colorante di contrasto iniettato attraverso la flebo nel braccio. Questo colorante a contrasto aiuta a vedere il sangue nelle arterie usando immagini a raggi X. Dopo che l'IV dyna CBV è stato completato, avranno la loro angiografia convenzionale di routine per valutare la lesione per le arterie embolizzabili come parte delle cure cliniche di routine. Se il paziente viene sottoposto a embolizzazione della lesione (come parte dello standard di cura), verrà eseguito un Dyna CBV post embolizzazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto CBV
Lasso di tempo: Una settimana
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Confronta un CBV Dyna IV al basale pre-embolizzazione e un CBV post-embolizzazione immediato per valutare la qualità dell'embolizzazione vascolare.
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Una settimana
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Correlazione del CBV
Lasso di tempo: Una settimana
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Correlare i cambiamenti nel CBV (da post embolizzazione a pre-embolizzazione e CBV in pazienti che non hanno ricevuto embolizzazione) al miglioramento della procedura chirurgica (facilità di resezione, perdita di sangue chirurgica).
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00043620
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