- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03528200
DYNA EMBOLISATION – Pilotstudie zu IV Dyna CT- und CBV-Bildgebungstechniken (DynaEmbo)
Pilotstudie zu IV Dyna CT- und CBV-Bildgebungsverfahren zur Vorbereitung auf vaskuläre Embolisationsverfahren – DYNA EMBOLIZATION
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es gibt häufige intrakranielle Läsionen mit erhöhter Vaskularität, die eine chirurgische Resektion erschweren. Die Embolisation kann den chirurgischen Eingriff verbessern, indem sie die Resektion erleichtert, den Blutverlust während der chirurgischen Resektion verringert und die Sichtbarkeit des Operationsbetts während der Resektion verbessert. Die konventionelle intraarterielle (IA) Angiographie ist der Goldstandard für die Bewertung von Pathologien für Embolisationskandidaten, jedoch schließen die Invasivität des Verfahrens (mit den damit verbundenen Risiken), der Zeitbedarf und die Ressourcennutzung für die Bewertung und mögliche Embolisation dieser Patienten ihre weit verbreitete Verwendung aus .
Die Entwicklung einer Testmethode, die schnell und risikoarm ist und Arterien, die für die Embolisierung dieser Pathologien von Wert sind, genau erkennen kann, wird die Nutzung als Screening-Tool verbessern und zu einer verbesserten Ressourcennutzung führen, die sich nur auf die Patienten konzentriert, die eine Embolisation benötigen. Schließlich kann durch die Korrelation des Dyna CBV mit der chirurgischen Resektionsqualität (Einfachheit der Resektion, Blutverlust an der Operationsstelle) eine nicht-invasive, kontrollierte Methode zur Bewertung der Embolisationsqualität etabliert werden, um Chirurgen bei der präoperativen Planung zu unterstützen und zu dienen eine Methode zur Bewertung von Embolisationsmaterialien, die für die mit Hirnläsionen verbundenen Blutgefäße entwickelt wurden.
Die DynaCT-Technik ist eine vollständig von der FDA zugelassene Anwendung des Bildgebungssystems und der Software von Siemens. DynaCT wird oft während unserer angiographischen und interventionellen Verfahren durchgeführt. Neurointerventionisten haben damit begonnen, diese Technologie in ihren Praxen anzuwenden, und die Forscher haben DynaCT selektiv für verschiedene klinische Anwendungen eingesetzt. Zu diesem Zeitpunkt haben die Forscher die Technologie jedoch noch nicht in die klinische Versorgung von Patienten mit intrakraniellen Läsionen integriert.
Obwohl DynaCT eine zugelassene Technologie ist, wurden kürzlich Verbesserungen in der Software vorgenommen, die die 3D-Rekonstruktion durchführt. Diese neuen Funktionen werden in dieser Studie verwendet und daher betrachten die Ermittler sie als "Forschungsscans".
Die Studienpatienten stimmen dem Scan nach Aufklärung zu, und den Patienten wird der DynaCT-Teil des Verfahrens nicht in Rechnung gestellt (nur die herkömmliche Standard-Angiographie). Die Forscher haben sich speziell dafür entschieden, Patienten zu bildgeben, die sich bereits einer konventionellen Angiographie zur chirurgischen Resektion unterziehen, um einen direkten Vergleich zu haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten, für die eine intrakranielle Läsion geplant ist, die auf eine mögliche chirurgische Resektion untersucht wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Kontrastmittelallergien
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Dyna Embo
Kontrastmittel, das durch die IV in ihrem Arm injiziert wird, hilft, das Blut in den Arterien auf Röntgenbildern zu sehen
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Der Scan erfordert, dass der Patient etwa 5-10 Minuten lang ruhig auf einer harten Oberfläche liegt. Vor dem Scan wird ihnen eine spezielle Flüssigkeit namens Kontrastmittel durch die Infusion in ihren Arm injiziert. Dieser Kontrastfarbstoff hilft, das Blut in den Arterien auf Röntgenbildern zu sehen. Nachdem die IV dyna CBV abgeschlossen ist, erhalten sie ihre routinemäßige konventionelle Angiographie, um die Läsion im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung auf embolisierbare Arterien zu untersuchen. Wenn sich der Patient einer Embolisation der Läsion unterzieht (als Teil der Standardbehandlung), wird eine Dyna CBV nach der Embolisation durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CBV-Vergleich
Zeitfenster: Eine Woche
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Vergleichen Sie eine Baseline IV Dyna CBV vor der Embolisation und eine CBV unmittelbar nach der Embolisation, um die Qualität der Gefäßembolisation zu beurteilen.
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Eine Woche
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Korrelation von CBV
Zeitfenster: Eine Woche
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Korrelieren Sie Änderungen des CBV (nach Embolisation zu Präembolisation und CBV bei Patienten, die keine Embolisation erhielten) mit einem verbesserten chirurgischen Verfahren (leichtere Resektion, chirurgischer Blutverlust).
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Eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00043620
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