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DYNA EMBOLISATION – Pilotstudie zu IV Dyna CT- und CBV-Bildgebungstechniken (DynaEmbo)

29. Januar 2021 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Pilotstudie zu IV Dyna CT- und CBV-Bildgebungsverfahren zur Vorbereitung auf vaskuläre Embolisationsverfahren – DYNA EMBOLIZATION

Dies ist eine prospektive Pilotstudie, die die Wirksamkeit von DynaCT im direkten Vergleich zur konventionellen Katheterangiographie bewertet, um die anatomischen Details der Gefäße zu demonstrieren, die Hirnläsionen versorgen. Für diese Pilotstudie werden 40 Patienten rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt häufige intrakranielle Läsionen mit erhöhter Vaskularität, die eine chirurgische Resektion erschweren. Die Embolisation kann den chirurgischen Eingriff verbessern, indem sie die Resektion erleichtert, den Blutverlust während der chirurgischen Resektion verringert und die Sichtbarkeit des Operationsbetts während der Resektion verbessert. Die konventionelle intraarterielle (IA) Angiographie ist der Goldstandard für die Bewertung von Pathologien für Embolisationskandidaten, jedoch schließen die Invasivität des Verfahrens (mit den damit verbundenen Risiken), der Zeitbedarf und die Ressourcennutzung für die Bewertung und mögliche Embolisation dieser Patienten ihre weit verbreitete Verwendung aus .

Die Entwicklung einer Testmethode, die schnell und risikoarm ist und Arterien, die für die Embolisierung dieser Pathologien von Wert sind, genau erkennen kann, wird die Nutzung als Screening-Tool verbessern und zu einer verbesserten Ressourcennutzung führen, die sich nur auf die Patienten konzentriert, die eine Embolisation benötigen. Schließlich kann durch die Korrelation des Dyna CBV mit der chirurgischen Resektionsqualität (Einfachheit der Resektion, Blutverlust an der Operationsstelle) eine nicht-invasive, kontrollierte Methode zur Bewertung der Embolisationsqualität etabliert werden, um Chirurgen bei der präoperativen Planung zu unterstützen und zu dienen eine Methode zur Bewertung von Embolisationsmaterialien, die für die mit Hirnläsionen verbundenen Blutgefäße entwickelt wurden.

Die DynaCT-Technik ist eine vollständig von der FDA zugelassene Anwendung des Bildgebungssystems und der Software von Siemens. DynaCT wird oft während unserer angiographischen und interventionellen Verfahren durchgeführt. Neurointerventionisten haben damit begonnen, diese Technologie in ihren Praxen anzuwenden, und die Forscher haben DynaCT selektiv für verschiedene klinische Anwendungen eingesetzt. Zu diesem Zeitpunkt haben die Forscher die Technologie jedoch noch nicht in die klinische Versorgung von Patienten mit intrakraniellen Läsionen integriert.

Obwohl DynaCT eine zugelassene Technologie ist, wurden kürzlich Verbesserungen in der Software vorgenommen, die die 3D-Rekonstruktion durchführt. Diese neuen Funktionen werden in dieser Studie verwendet und daher betrachten die Ermittler sie als "Forschungsscans".

Die Studienpatienten stimmen dem Scan nach Aufklärung zu, und den Patienten wird der DynaCT-Teil des Verfahrens nicht in Rechnung gestellt (nur die herkömmliche Standard-Angiographie). Die Forscher haben sich speziell dafür entschieden, Patienten zu bildgeben, die sich bereits einer konventionellen Angiographie zur chirurgischen Resektion unterziehen, um einen direkten Vergleich zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, für die eine intrakranielle Läsion geplant ist, die auf eine mögliche chirurgische Resektion untersucht wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Kontrastmittelallergien
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Dyna Embo
Kontrastmittel, das durch die IV in ihrem Arm injiziert wird, hilft, das Blut in den Arterien auf Röntgenbildern zu sehen

Der Scan erfordert, dass der Patient etwa 5-10 Minuten lang ruhig auf einer harten Oberfläche liegt. Vor dem Scan wird ihnen eine spezielle Flüssigkeit namens Kontrastmittel durch die Infusion in ihren Arm injiziert. Dieser Kontrastfarbstoff hilft, das Blut in den Arterien auf Röntgenbildern zu sehen.

Nachdem die IV dyna CBV abgeschlossen ist, erhalten sie ihre routinemäßige konventionelle Angiographie, um die Läsion im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung auf embolisierbare Arterien zu untersuchen. Wenn sich der Patient einer Embolisation der Läsion unterzieht (als Teil der Standardbehandlung), wird eine Dyna CBV nach der Embolisation durchgeführt.

Andere Namen:
  • jodierter Kontrast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBV-Vergleich
Zeitfenster: Eine Woche
Vergleichen Sie eine Baseline IV Dyna CBV vor der Embolisation und eine CBV unmittelbar nach der Embolisation, um die Qualität der Gefäßembolisation zu beurteilen.
Eine Woche
Korrelation von CBV
Zeitfenster: Eine Woche
Korrelieren Sie Änderungen des CBV (nach Embolisation zu Präembolisation und CBV bei Patienten, die keine Embolisation erhielten) mit einem verbesserten chirurgischen Verfahren (leichtere Resektion, chirurgischer Blutverlust).
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00043620

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